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Nei pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, l'epcidina contribuisce all'anemia indotta dal trattamento

9 novembre 2015 aggiornato da: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

L'epcidina può contribuire alla ridotta mobilizzazione del ferro e all'anemia nei pazienti con epatite C trattati con interferone alfa pegilato e terapia con ribavirina? Uno studio pilota

Il trattamento standard dell'infezione cronica da epatite C è l'interferone alfa pegilato combinato con ribavirina. L'anemia è una complicanza comune che si verifica fino al 30% dei soggetti. Sfortunatamente, gli effetti collaterali della terapia con interferone e ribavirina possono richiedere riduzioni della dose, riducendo la probabilità di una risposta virale sostenuta. Dati recenti mostrano che l'interferone alfa può aumentare la produzione di epcidina (un regolatore chiave del ferro), con conseguente ridotta disponibilità di ferro per la produzione di globuli rossi. In questo studio, valuteremo i livelli di epcidina in 30 pazienti con epatite C trattati con regimi contenenti interferone. Se l'epcidina svolge un ruolo nell'anemia indotta dall'interferone, si potrebbero sperimentare inibitori orali dell'epcidina economici e prontamente disponibili per ridurre potenzialmente l'impatto dell'anemia indotta dall'interferone alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite C sottoposti a trattamento standard di cura con interferone alfa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con epatite C idoneo al trattamento con regimi contenenti interferone alfa pegilato.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Interferone e ribavirina
Trattamento con interferone alfa pegilato standard e ribavirina.
Droga: Interferone alfa pegilato
Interferone alfa pegilato sottocutaneo settimanale e trattamento orale giornaliero con ribavirina come da trattamento standard. I dosaggi di interferone e ribavirina sono conformi alle linee guida terapeutiche e si basano su peso, genotipo e trattamenti precedenti.
Altri nomi:
  • pegasys
  • pegatron
Droga: Ribavirina
Interferone alfa pegilato sottocutaneo settimanale e trattamento orale giornaliero con ribavirina come da trattamento standard. I dosaggi di interferone e ribavirina sono conformi alle linee guida terapeutiche e si basano su peso, genotipo e trattamenti precedenti.
Altri nomi:
  • Copego
  • Rebetol
  • Virazolo
  • Ribasfera
  • Vilon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di epcidina
Lasso di tempo: Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
Per misurare i cambiamenti nei livelli sierici di epcidina durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
Per misurare i cambiamenti nel metabolismo del ferro (emoglobina reticolocitaria, sideremia, saturazione della transferrina e livelli di ferritina) durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
marcatori di emolisi
Lasso di tempo: Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
Per rilevare l'emolisi indotta da ribavirina misurando l'aptoglobina sierica e l'emoglobina libera durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
varianti genetiche dell'inosina trifosfatasi
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare l'effetto delle varianti genetiche dell'inosina trifosfatasi sull'anemia durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Linea di base
marcatori di eritropoiesi
Lasso di tempo: Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.
Per misurare il livello di eritropoiesi (IL1, IL6, eritropoietina e reticolociti) durante la terapia con interferone alfa pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica.
Misurato a -2 settimane, inizio del trattamento e settimana 3, 4, 8, 12 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fremantle Hospital and Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEPCIDIN-11/225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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