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Trägt Hepcidin bei mit Interferon und Ribavirin behandelten Hepatitis-C-Patienten zur behandlungsinduzierten Anämie bei?

9. November 2015 aktualisiert von: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

Trägt Hepcidin möglicherweise zu einer beeinträchtigten Eisenmobilisierung und Anämie bei Hepatitis-C-Patienten bei, die mit einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden? Eine Pilot Studie

Die Standardbehandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion ist pegyliertes Interferon alpha in Kombination mit Ribavirin. Anämie ist eine häufige Komplikation, die bei bis zu 30 % der Patienten auftritt. Leider können Nebenwirkungen der Interferon- und Ribavirin-Therapie Dosisreduktionen erfordern, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden viralen Reaktion verringert wird. Jüngste Daten zeigen, dass Interferon alpha die Produktion von Hepcidin (einem wichtigen Eisenregulator) erhöhen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Eisenverfügbarkeit für die Produktion roter Blutkörperchen führt. In dieser Studie werden wir die Hepcidinspiegel bei 30 Patienten mit Hepatitis C bewerten, die mit interferonhaltigen Regimen behandelt werden. Wenn Hepcidin eine Rolle bei der durch Interferon induzierten Anämie spielt, könnten billige und leicht verfügbare orale Hepcidin-Inhibitoren erprobt werden, um möglicherweise die Auswirkungen der durch Interferon alpha induzierten Anämie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis-C-Patienten, die sich einer Standardbehandlung mit Interferon alpha unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Hepatitis C, der für eine Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha-haltigen Regimen geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon und Ribavirin
Behandlung mit Standardtherapie pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha
Subkutane wöchentliche Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha und tägliche orale Behandlung mit Ribavirin gemäß Standardbehandlung. Die Dosierungen für Interferon und Ribavirin entsprechen den therapeutischen Richtlinien und basieren auf Gewicht, Genotyp und früheren Behandlungen.
Andere Namen:
  • Pegasus
  • pegatron
Arzneimittel: Ribavirin
Subkutane wöchentliche Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha und tägliche orale Behandlung mit Ribavirin gemäß Standardbehandlung. Die Dosierungen für Interferon und Ribavirin entsprechen den therapeutischen Richtlinien und basieren auf Gewicht, Genotyp und früheren Behandlungen.
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol
  • Ribasphäre
  • Wilona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepcidinspiegel
Zeitfenster: Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Zur Messung der Veränderungen der Hepcidinspiegel im Serum während einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.
Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstoffwechselmarker
Zeitfenster: Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Zur Messung von Veränderungen des Eisenstoffwechsels (Retikulozyten-Hämoglobin, Serumeisen, Transferrinsättigung und Ferritinspiegel) während der Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.
Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Hämolysemarker
Zeitfenster: Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Nachweis von Ribavirin-induzierter Hämolyse durch Messung von Serum-Haptoglobin und freiem Hämoglobin während einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.
Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
genetische Varianten der Inosintriphosphatase
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Wirkung genetischer Varianten der Inosintriphosphatase auf die Anämie während einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu messen.
Grundlinie
Erythropoese-Marker
Zeitfenster: Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.
Zur Messung der Erythropoese (IL1, IL6, Erythropoietin und Retikulozyten) während einer Therapie mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion.
Gemessen bei -2 Wochen, Behandlungsbeginn und Woche 3, 4, 8, 12 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fremantle Hospital and Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPCIDIN-11/225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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