Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, czy hepcydyna przyczynia się do niedokrwistości wywołanej leczeniem

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

Czy hepcydyna może przyczyniać się do upośledzonej mobilizacji żelaza i anemii u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną? Badanie pilotażowe

Standardowym leczeniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C jest połączenie pegylowanego interferonu alfa z rybawiryną. Niedokrwistość jest częstym powikłaniem występującym nawet u 30% badanych. Niestety skutki uboczne terapii interferonem i rybawiryną mogą wymagać zmniejszenia dawki, zmniejszając prawdopodobieństwo trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Ostatnie dane pokazują, że interferon alfa może zwiększać produkcję hepcydyny (kluczowego regulatora żelaza), co skutkuje upośledzoną dostępnością żelaza do produkcji czerwonych krwinek. W tym badaniu ocenimy poziomy hepcydyny u 30 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy są leczeni schematami zawierającymi interferon. Jeśli hepcydyna odgrywa rolę w anemii indukowanej interferonem, można przetestować tanie i łatwo dostępne doustne inhibitory hepcydyny, aby potencjalnie zmniejszyć wpływ anemii indukowanej interferonem alfa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C poddawani standardowemu leczeniu interferonem alfa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikujący się do leczenia schematami zawierającymi pegylowany interferon alfa.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Interferon i rybawiryna
Leczenie standardowym pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną.
Lek: Pegylowany interferon alfa
Cotygodniowe podskórne leczenie pegylowanym interferonem alfa i codzienne doustne leczenie rybawiryną zgodnie ze standardowym leczeniem. Dawki interferonu i rybawiryny są zgodne z wytycznymi terapeutycznymi i są oparte na wadze, genotypie i wcześniejszym leczeniu.
Inne nazwy:
  • pegazy
  • pegatron
Lek: Rybawiryna
Cotygodniowe podskórne leczenie pegylowanym interferonem alfa i codzienne doustne leczenie rybawiryną zgodnie ze standardowym leczeniem. Dawki interferonu i rybawiryny są zgodne z wytycznymi terapeutycznymi i są oparte na wadze, genotypie i wcześniejszym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera
  • Wilona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hepcydyny
Ramy czasowe: Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
Pomiar zmian poziomu hepcydyny w surowicy podczas terapii pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery metabolizmu żelaza
Ramy czasowe: Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
Pomiar zmian w metabolizmie żelaza (hemoglobina retikulocytów, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny i poziomy ferrytyny) podczas leczenia pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
markery hemolizy
Ramy czasowe: Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
Wykrywanie hemolizy wywołanej rybawiryną poprzez pomiar haptoglobiny w surowicy i wolnej hemoglobiny podczas leczenia pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
warianty genetyczne trifosfatazy inozynowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć wpływ wariantów genetycznych trifosfatazy inozynowej na niedokrwistość podczas terapii pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Linia bazowa
markery erytropoezy
Ramy czasowe: Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.
Do pomiaru poziomu erytropoezy (IL1, IL6, erytropoetyny i retikulocytów) podczas terapii pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Mierzono po -2 tygodniach, na początku leczenia oraz w 3,4,8, 12 i 24 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fremantle Hospital and Health Service

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEPCIDIN-11/225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami