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Schmerzbehandlung nach TKA mit LIA und intraartikulärer kontinuierlicher Infusionspumpe

24. November 2014 aktualisiert von: Gunnar Flivik, Region Skane

Bewertung der intraartikulären kontinuierlichen Infusionspumpe mit Ropivacain zusätzlich zur lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) bei der totalen Knieendoprothetik (TKA). Eine placebokontrollierte randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung auf postoperative Schmerzen und Funktion durch Hinzufügen einer intraartikulären kontinuierlichen Infusionspumpe mit Lokalanästhetikum nach Knietotalendoprothetik, bei der bereits eine lokale Infiltrationsanalgesie gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies, die eine totale Knieendoprothetik erforderlich machen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten prä- und postoperativ ein Standardprotokoll für Analgetika. Alle Patienten erhalten eine periartikuläre LIA-Injektion (150 ml) mit insgesamt 300 mg Ropivacain, 30 mg Toradol und 0,5 mg Adrenalin. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten intraartikulär einen Epiduralkatheter mit angekoppelter Dauerinfusionspumpe, die 2 ml pro Stunde fördert und nach 48 Stunden abgesetzt wird. Die Apotheke des Universitätsklinikums hat 200 Pumpen vorbereitet; 100 Wirkstoffpumpen mit 100 ml Ropivacain (10mg/ml) und 100 Placebopumpen mit 100 ml Natriumchlorid (NaCl). Alle Patienten werden durch Computersoftware randomisiert, um entweder eine aktive oder Placebo-Pumpe zu erhalten. Nur eine Krankenschwester, die weder an der Operation noch an der Nachbehandlung beteiligt ist, hat den Schlüssel, um welche Substanz es sich in den nummerierten Pumpen handelt. Somit handelt es sich um eine doppelblinde Studie während der gesamten Nachbeobachtungszeit. Vor der Operation werden die Patienten gebeten, einen kniespezifischen Fragebogen, den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), und einen allgemeinen Fragebogen, den Euroqol (EQ-5D), auszufüllen, und der Bewegungsumfang des Knies wird gemessen durch ein Physiotherapeut. Nach der Operation werden die Patienten auf der Station von den Pflegekräften und Physiotherapeuten überwacht. Die Schmerzstärke wird zweimal täglich (mittags und 20 Uhr) nach der Visual-Analog-Scale (VAS) gemessen. Der Bewegungsbereich wird an Tag 4 und an Tag 14 und Tag 30 gemessen. Die Anzahl der Tage, die die Patienten nach der Operation im Krankenhaus verbringen müssen, wird registriert. Die vom Patienten zusätzlich benötigte Schmerzmittelmenge wird ebenso erfasst wie die Komplikationen (Erkrankungen, Wundprobleme, Infektionen etc.). Die Patienten sollen 2 Jahre lang klinisch und mit Ergebnisfragebögen nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Osteoarthritis des Knies, die einen totalen Kniegelenkersatz erforderlich macht
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Kontraindikation für die Anwendung von Lokalanästhetika.
  • Behandlung mit Warfarin.
  • Bilateraler Betrieb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain in der Pumpe
Die intraartikuläre kontinuierliche Infusionspumpe wird mit Ropivacain, 10 mg/ml, gefüllt und auf 2 ml/Stunde für 48 Stunden nach der Operation eingestellt.
Arzneimittel: Ropivacain
100 ml Ropivacain 10 mg/ml in einer kontinuierlichen Infusionspumpe, eingestellt auf 2 ml/Stunde
Andere Namen:
  • Naropin, Narop
Placebo-Komparator: Placebo in der Pumpe
Die intraartikuläre kontinuierliche Infusionspumpe wird mit NaCl gefüllt und auf 2 ml/Stunde für 48 Stunden postoperativ eingestellt.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 4 postoperativen Tage um 12 und 20 Uhr
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer VAS-Skala (0-100) zweimal täglich für die ersten 4 Tage nach der TKA-Operation und bei der 2-wöchigen Nachsorge zu bewerten. Veränderungen der Schmerzen während dieses Zeitraums werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt.
Die ersten 4 postoperativen Tage um 12 und 20 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraorale Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Die ersten 4 postoperativen Tage
Alle zusätzlichen Analgetikaverbrauche werden während der ersten 4 postoperativen Tage notiert. Alle Patienten erhalten ein Standardmedikament zur Schmerzbehandlung (abhängig von Gewicht, Alter und Geschlecht) und es werden nur zusätzliche Dosen vermerkt.
Die ersten 4 postoperativen Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlicher Zeitrahmen von 4-5 Tagen
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus verbringen muss, wird notiert
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlicher Zeitrahmen von 4-5 Tagen
Bewegungsumfang des Knies vor und nach der Operation
Zeitfenster: Bei präoperativer Aufnahme zur Operation (ca. 2 Wochen vorher), Tag 4, 14 und 30 postoperativ
Bei der präoperativen Aufnahme zur Operation, ca. 2 Wochen vor der Operation und dann am 4., 14. und 30. postoperativen Tag wird der Bewegungsumfang des betroffenen Knies mit einem Goniometer registriert.
Bei präoperativer Aufnahme zur Operation (ca. 2 Wochen vorher), Tag 4, 14 und 30 postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Alle postoperativen Komplikationen werden für die ersten 2 Jahre registriert.
2 Jahre postoperativ
Kniespezifischer und allgemeiner Fragebogen
Zeitfenster: präoperativ (ca. 2 Wochen vor OP), 1 und 2 Jahre postoperativ
Die Patienten werden gebeten, den allgemeinen Gesundheitsfragebogen EQ-5D sowie den kniespezifischen Fragebogen KOOS präoperativ bei der Aufnahme zur Operation (ca. 2 Wochen vor der Operation) und bei der Nachsorge nach 1 und 2 Jahren auszufüllen.
präoperativ (ca. 2 Wochen vor OP), 1 und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIA-Pump_AA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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