- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01726933
LAS41008 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
1. Dezember 2015 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, 16-wöchige, adaptive klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAS41008 gegenüber LASW1835 und gegenüber Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von LAS41008 im Vergleich zur aktiven Kontrolle und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
839
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Various, Deutschland
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
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Various, Niederlande
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
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Various, Polen
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows:Almirall Investigative Site #
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Various, Österreich
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und persönlich datierte schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich weiblich
- Ab 18 Jahren
- Mit einer Diagnose von chronischer Plaque-Psoriasis für mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie
Der Schweregrad der Psoriasis wird als mäßig bis schwer definiert, was sich in der Erfüllung aller folgenden Kriterien widerspiegelt:
- PASI > 10
- BSA (Körperoberfläche) > 10 %
- PGA mäßig bis schwer
- Bei allgemein guter Gesundheit oder einem stabilen Gesundheitszustand, der die Durchführung der klinischen Studie voraussichtlich nicht beeinträchtigen wird, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, der Laborergebnisse und der körperlichen Untersuchung festgestellt
- Vorherige Therapie mit systemischen Arzneimitteln gegen Psoriasis oder naiv gegenüber einer systemischen Behandlung, aber als Kandidat für eine systemische Behandlung identifiziert.
- Mit einer vollständigen Aufzeichnung von mindestens 12 Monaten anderer früherer topischer und systemischer Behandlungen, falls vorhanden
- Einhaltung folgender Wash-out-Perioden Topische Behandlung Wash-out-Periode Kortikosteroide Vitamin-A-Analoga Vitamin-D-Analoga Anthracenderivate Teer Salicylsäurepräparate 2 Wochen Systemische Behandlung Biologika mit antipsoriatischer Wirkung 3 Monate Konventionelle systemische Antipsoriatika und Phototherapie 1 Monat Immunsuppressive Medikation (falls nicht durch eine der oben genannten Behandlungen abgedeckt) Zytostatika 6 Monate Medikamente mit bekannter schädigender Wirkung auf die Nieren 5 x Halbzeit
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und die Bereitschaft, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden. Darüber hinaus müssen sie zustimmen, Schwangerschaftstests während der Studienmedikation durchführen zu lassen. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z . Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.
- Männer (einschließlich derer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption zustimmen, während sie die Studienmedikation einnehmen
- Bereit, die Sonneneinstrahlung einigermaßen konstant zu halten und für die Dauer der Studie keine Solarien oder andere UV-Lichtquellen zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Für Frauen: schwanger oder stillend
- Bei Diagnose einer guttatären, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis
- Mit einer hämatologischen Anomalie wie folgt: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3, Lymphozytenzahl < 1.000/µl, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl außerhalb von 30 % der Ober- oder Untergrenze des Normalwerts das Labor
- Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
- Leiden Sie unter erheblichen Magen-Darm-Problemen (Geschwüre, Durchfall usw.)
- Es ist bekannt, dass eine signifikante Nierenfunktionsstörung vorliegt
- Es werden abnormale Leberenzymwerte > 2x der Obergrenze des Normalbereichs festgestellt
- Mit aktiver Infektionskrankheit
- Bei einer systemischen Therapie mit Arzneimitteln, die mit den Prüfpräparaten interferieren können, die innerhalb der definierten Wash-out-Periode eingenommen werden
- Mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannter HIV-positiver Status oder Leiden an einer anderen immunsuppressiven Erkrankung
- Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Inhaltsstoffen der Prüfpräparate
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der 30 Tage (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme.
- Keine Zustimmungsbereitschaft zur Übermittlung personenbezogener „pseudonymisierter“ Daten
- die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LAS41008
bis zu 6 Tabletten/Tag für 16 Wochen Doppelblind-Behandlungszeitraum, randomisierte magensaftresistente Tablette
|
magensaftresistente Tablette, wöchentliche Auftitration bis zur maximal verträglichen Dosis
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
bis zu 6 Tabletten/Tag für 16 Wochen randomisierte, doppelblinde magensaftresistente Tablette
|
magensaftresistente Tablette, wöchentliche Auftitration bis zur maximal verträglichen Dosis
|
Aktiver Komparator: LASW1835
doppelblinde, randomisierte magensaftresistente Tablette bis zu 6 Tabletten/Tag für 16 Wochen
|
magensaftresistente Tablette, wöchentliche Auftitration bis zur maximal verträglichen Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PASI 75
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Reduktion des PASI um 75 % vom Ausgangswert bis Woche 16
|
16 Wochen
|
Physician Global Assessment, PGA
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des PGA vom Ausgangswert bis Woche 16
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperoberfläche, BSA
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der BSA vom Ausgangswert bis Woche 3, 8, 16 und Follow-up
|
16 Wochen
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex, DLQI
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des DLQI von der Baseline bis Woche 3, 8, 16 und Follow-up
|
16 Wochen
|
PASI 75
Zeitfenster: Woche 3 und 8
|
Änderung des PASI 75 vom Ausgangswert bis Woche 3 und 8 und Nachbeobachtung
|
Woche 3 und 8
|
PGA
Zeitfenster: Woche 3 und 8
|
Veränderung der PGA von der Baseline bis Woche 3 und 8 und Follow-up
|
Woche 3 und 8
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: laufend
|
Laufendes Sicherheitsprofil im Verlauf der Studie (Behandlungsphase und Nachbeobachtung)
|
laufend
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientennutzenindex, PBI
Zeitfenster: Woche 16
|
Berechnung des individuellen Nutzens der Therapie, bewertet durch den Patienten in Woche 16 und im Follow-up
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Mrowietz, MD, Prof, University Medical Center, Schleswig-Holstein, Department of Dermatology, Schittenhelmstr. 7, 24105 Kiel, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M41008-1102
- 2012-000055-13 (EudraCT-Nummer)
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