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Fettgewebefunktion nach Pankreastransplantation

28. Februar 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine Pilotstudie zur Identifizierung der Unterschiede in der Fettgewebefunktion nach Wiederherstellung der normalen glykämischen Kontrolle nach einer Pankreastransplantation

Klinische Messungen der Fettgewebsmasse (BMI, Taillenumfang, Waist-to-Hip-Ratio) erklären die interindividuelle und ethnische Heterogenität bei Diabetes nicht ausreichend. . Es besteht die Notwendigkeit, neue/universelle Risikomarker für Diabetes (DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu identifizieren. Diese Biomarker können auch zu zusätzlichen Ergebnismessungen für einen Eingriff wie eine Bauchspeicheldrüsen-/Nierentransplantation werden. Wenn biologische Marker eine Verbesserung mit einer Intervention zeigen, bevor anthropometrische Veränderungen auftreten, können Zwischenergebnisse eine ermutigende Erkenntnis für Praktiker sein. Diese Studie konzentriert sich auf die zentrale Frage der „Fettgewebsdysfunktion“ als Mediator metabolischer Komplikationen einer positiven Energiebilanz, unabhängig von Körperfettgehalt und -verteilung. Diese Studie befasst sich mit der Frage der Wirkung von Hyperglykämie auf die Fettgewebefunktion unabhängig von der Körperfettmasse. Dieses Projekt wird das einzigartige Fachwissen unserer Forscher nutzen, um detaillierte Stoffwechselstudien bei Patienten mit Diabetes durchzuführen, die sich einer Bauchspeicheldrüsen-/Nierentransplantation unterziehen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden den neuartigen Ansatz zur Identifizierung von Fettgewebedysfunktion anstelle von Fettleibigkeit und Fettverteilung als Prädiktor für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen über alle ethnischen Gruppen, Alter und Geschlecht hinweg unterstützen. Wir werden die notwendigen vorläufigen Daten für zukünftige Förderanträge erhalten, um unsere zentrale Hypothese zu untermauern und stärkere Interaktionen innerhalb und außerhalb der University of Texas Medical Branch (UTMB) mit klinischen Forschern auf dem Gebiet von DM und seinen Komplikationen zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

detaillierte Beschreibung ist sein Protokoll

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitis und Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Bauchspeicheldrüsen-/Nieren- oder nur eine Nierentransplantation erhalten.

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine isolierte Nierentransplantation erhalten. Diese Kontrollgruppe wird die Auswirkungen der Immunsuppression und mögliche metabolische Veränderungen berücksichtigen, die durch die Nierentransplantation auf die Funktion des Fettgewebes induziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten mit Diabetes und Nierenversagen, bei denen eine geplante Nieren-Pankreas- oder isolierte Nierentransplantation durchgeführt wurde.
  3. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Anzeichen von akuten oder schweren kardiopulmonalen, Schilddrüsen-, neurologischen Störungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung und Labortests beurteilt.
  2. Jegliche persönliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (nur gemeldet).
  3. Alkoholkonsum über 7 Gramm/Tag.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 Bauchspeicheldrüsen-/Nierentransplantation
Gruppe 1 von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Diabetes mellitis, die eine Bauchspeicheldrüsen- und Nierentransplantation erhalten. Zum Zeitpunkt der Transplantation werden eine Fettgewebebiopsie und Blutproben entnommen. Eine wiederholte Nadelbiopsie des Fettgewebes und Blutproben werden zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation entnommen.
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt. Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.
Gruppe 2 DM mit Nierentransplantation
Gruppe 2 sind Patienten mit DM und ESRD, die nur eine Nierentransplantation erhalten.
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt. Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.
Gruppe 3 Kein DM und Nierentransplantation
Gruppe 3 sind Patienten, die kein DM haben, aber die Diagnose ESRD haben und nur eine Nierentransplantation erhalten.
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt. Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperfettverteilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Veränderungen der Hautfaltendicke vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Transplantation unter Verwendung von Maßband, Waage und Messschieber
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Cicalese, MD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Fettgewebebiopsie

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