- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01729130
Fettgewebefunktion nach Pankreastransplantation
Eine Pilotstudie zur Identifizierung der Unterschiede in der Fettgewebefunktion nach Wiederherstellung der normalen glykämischen Kontrolle nach einer Pankreastransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Diabetes mellitis und Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Bauchspeicheldrüsen-/Nieren- oder nur eine Nierentransplantation erhalten.
Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine isolierte Nierentransplantation erhalten. Diese Kontrollgruppe wird die Auswirkungen der Immunsuppression und mögliche metabolische Veränderungen berücksichtigen, die durch die Nierentransplantation auf die Funktion des Fettgewebes induziert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit Diabetes und Nierenversagen, bei denen eine geplante Nieren-Pankreas- oder isolierte Nierentransplantation durchgeführt wurde.
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Alle Anzeichen von akuten oder schweren kardiopulmonalen, Schilddrüsen-, neurologischen Störungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung und Labortests beurteilt.
- Jegliche persönliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (nur gemeldet).
- Alkoholkonsum über 7 Gramm/Tag.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1 Bauchspeicheldrüsen-/Nierentransplantation
Gruppe 1 von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Diabetes mellitis, die eine Bauchspeicheldrüsen- und Nierentransplantation erhalten.
Zum Zeitpunkt der Transplantation werden eine Fettgewebebiopsie und Blutproben entnommen.
Eine wiederholte Nadelbiopsie des Fettgewebes und Blutproben werden zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation entnommen.
|
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt.
Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.
|
Gruppe 2 DM mit Nierentransplantation
Gruppe 2 sind Patienten mit DM und ESRD, die nur eine Nierentransplantation erhalten.
|
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt.
Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.
|
Gruppe 3 Kein DM und Nierentransplantation
Gruppe 3 sind Patienten, die kein DM haben, aber die Diagnose ESRD haben und nur eine Nierentransplantation erhalten.
|
Eine Fettgewebebiopsie wird zum Zeitpunkt der Transplantation durchgeführt.
Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Transplantation wird eine zweite Nadelbiopsie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Körperfettverteilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
Veränderungen der Hautfaltendicke vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Transplantation unter Verwendung von Maßband, Waage und Messschieber
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Cicalese, MD, UTMB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 09-043
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