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Prävention von Präeklampsie und SGA durch niedrig dosiertes Aspirin bei Nullipara-Frauen mit abnormalen Uterusarterien-Dopplern im ersten Trimester (PERASTUN)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin (160 mg/Tag) zu testen, das vor dem Schlafengehen gegeben und früh während der Schwangerschaft (≤ 15 + 6 Schwangerschaftswochen) begonnen wurde, bei nulliparen schwangeren Frauen, die als "Hochrisiko" von ausgewählt wurden das Vorhandensein einer bilateralen Uterusarterienkerbe und/oder eines bilateralen Uterusarterien-PI ≥ 1,7 während der Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester (11-13+6 Wochen), um das Auftreten einer Präeklampsie zu verhindern, oder klein für das Gestationsalter bei der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Frankreich, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nullipara (keine vorherige Schwangerschaft ≥ 22 SA)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≤ 15 +6 Wochen
  • Bilaterale Uterusarterienkerbe (Grad ≥ 2) und/oder bilateraler Uterusarterien-PI ≥ 1,7 während des Ultraschalls im ersten Trimester (CRL zwischen 45 und 84 mm)
  • Einverständniserklärung der Mutter eingeholt
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch erwägen (≤ 14 Wochen)
  • Vorbestehende (mütterliche) Indikation für eine Frühgeburt vor der 37. SSW
  • Fetaler Zustand, der während des Scans im ersten Trimester festgestellt wurde (fetale Fehlbildung oder Nackentransparenz ≥ 95. Perzentil)
  • Frauen unter Antikoagulation
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kardegic® oder einen seiner Bestandteile
  • Sekundäre Blutstillungsstörung, die für Blutungen oder Blutungsrisiko verantwortlich ist
  • Magengeschwür in der Evolution
  • Lupus oder Antiphospholipid-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Aspirin 160 mg pro Tag
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin, 160 mg pro Tag bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 160 mg pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 160 mg pro Tag bis zur 34. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präeklampsie (diagnostiziert nach ACOG-Kriterien) und klein für das Gestationsalter bei der Geburt (≤5. Perzentil auf angepassten Wachstumskurven)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klein für das Gestationsalter bei der Geburt (≤5. Perzentil auf angepassten Wachstumskurven)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Präeklampsie (ACOG-Kriterien), die eine Entbindung vor 34 Wochen erfordert
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Schwere Präeklampsie (ACOG-Kriterien)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Perinataler Tod (22. Schwangerschaftswoche bis 7 Tage nach der Geburt)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Präeklampsie (ACOG-Kriterien)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft und nach der Geburt, voraussichtlich durchschnittlich 26 bis 31 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entbindungsart (vaginal oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Art der Anästhesie für die Entbindung
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet
Frauen werden für die Dauer der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 25 bis 30 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2012-R8 (Andere Kennung: CPP)
  • A120316-72 (Andere Kennung: Afssaps)
  • 912140 (Andere Kennung: CNIL)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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