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Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin und Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom

11. März 2013 aktualisiert von: Rongjie Tao

Phase Ⅱ-Studie mit Temozolomid plus gleichzeitiger Ganzhirnbestrahlung, gefolgt von einer TNV-Behandlung als adjuvante Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) (PCNSL)

In dieser Studie werden wir neu diagnostiziertes PCNSL mit Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin (TNV) als Ersatz für hochdosiertes Methotrexat in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie behandeln. Unser Ziel war es, die Verfügbarkeit unserer Behandlungsstrategien basierend auf Ansprechraten, progressionsfreiem Überleben (PFS), medianem PFS und Toxizität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am besten berichteten Ergebnisse der PCNSL-Behandlung sind eine Methotrexat-basierte Hochdosis-Chemotherapie in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Trotz aggressiver Therapie erleiden jedoch fast 50 % der Patienten innerhalb von 24 Monaten nach der Diagnose einen Rückfall. Darüber hinaus ist die Anwendung eines hochdosierten Methotrexat-basierten Regimes komplex, da es hydratisiert, alkalisiert und entgiftet werden muss, und die behandlungsbedingte Toxizitätsmortalität ist schwerwiegend [3,4]. In einem Versuch, diese schlechten Ergebnisse zu verbessern und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren, werden wir etwa 15-20 PCNSL-Patienten mit Temozolomid-begleitender Radiochemotherapie zu Beginn und dann mit einer adjuvanten Chemotherapie für 6 Zyklen mit Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin als Teil von behandeln Therapie an vorderster Front. Unser Ziel ist es, die Verfügbarkeit unserer Behandlungsstrategien anhand von Ansprechraten, progressionsfreiem Überleben (PFS), medianem PFS und Toxizität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primäres ZNS-Lymphom.
  • Neu diagnostiziert.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1.
  • Eine entsprechende Krankenhausuntersuchung einschließlich Laboruntersuchung und körperlicher Untersuchung (Röntgen des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, Ultraschall des Abdomens B, Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf und Hals) muss durchgeführt werden, um andere tödliche Systemerkrankungen auszuschließen.
  • Muss über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie im Protokoll definiert: Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; Angemessene Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Angemessene Knochenmarksreserven: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm^3, Hämoglobin ≥ 9 g/ dl.
  • Alter >/= 18 und </= 75 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus und systemischer Lymphommanifestation.
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Frühere Strahlentherapie des Gehirns, systemische Chemotherapie.
  • Begleitende chronische systemische Immuntherapie, zielgerichtete Therapie in diesem Studienprotokoll nicht angezeigt.
  • Jeglicher Hinweis auf eine frühere Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus.
  • die Studienanforderungen nicht nachvollziehen können oder die Studienparameter voraussichtlich nicht einhalten werden.
  • Schwanger (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG) oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temozolomid, Nedaplatin, Vincristin, Strahlentherapie
Die neu diagnostizierten PCNSL-Patienten erhalten während der WBRT täglich gleichzeitig Temozolomid (75 mg/m2, oral). Dann wird die TNV-Therapie nach vier Wochen gegeben. Das TNV-Regime bestand aus Temozolomid (200 mg/m2 oral, Tage 1–5), Nedaplatin (80 mg/m2 i.v., Tag 1), Vincristin (1,4 mg/m2 i.v., Tag 1). Jeder Zyklus dauerte 4 Wochen und es wurden maximal sechs Zyklen angewendet.
Strahlung: Strahlentherapie
WBRT wurde fünfmal pro Woche mit 2 Gray (Gy)/Tag gegeben, bis die Dosis der Ganzhirnbestrahlung 40 Gray erreichte. Die Patienten erhielten während der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie täglich gleichzeitig Temozolomid (75 mg/m2, oral).
Andere Namen:
  • WBRT (Ganzhirn-Strahlentherapie)
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin (80 mg/m2 i.v., Tag 1), 28-tägiges Schema, durchgeführt vier Wochen nach der Strahlentherapie. Es wurden maximal sechs Zyklen angewendet.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin (1,4 mg/m2 i.v., Tag 1) 28-tägiger Zeitplan, durchgeführt vier Wochen nach der Strahlentherapie. Es wurden maximal sechs Zyklen angewendet.
Andere Namen:
  • ao-xian-da
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (200 mg/m2 oral, Tage 1–5, jeder Zyklus dauerte 4 Wochen), durchgeführt vier Wochen nach der Strahlentherapie. Es wurden maximal sechs Zyklen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen radiologischen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Datum der endgültigen Datenerhebung für das primäre Ergebnismaß
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rongjie Tao

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-fang Zhu, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Studienleiter: Yong Wang, M.M., Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI 002

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