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Laparoskopische Kryoablation von Uterusmyomen (UFREEZE-01)

9. Juni 2022 aktualisiert von: IceCure Medical Ltd.

Kryoablation von symptomatischen Uterusmyomen unter Verwendung des IceSense3™-Systems in einem perkutanen laparoskopischen Ansatz

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation unter Verwendung des IceSense3™-Geräts von IceCure Medical zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome in einem perkutanen Lap-Assisted-Ansatz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 30 und 50 (einschließlich)
  2. Die Patientin hat ihre Familienplanung abgeschlossen und wünscht sich keine weitere Geburt.
  3. Die Patientin leidet an Menorrhagie als Folge symptomatischer Uterusmyome.
  4. Die Gebärmuttergröße der Patientin ist kleiner als die 18. Schwangerschaftswoche.
  5. Die Patientin möchte ihre Gebärmutter erhalten und eine Hysterektomie vermeiden.
  6. Die Patientin hat 1-3 behandelbare Uterusmyome mit einer Größe von bis zu 10 cm, gemessen durch US/MRT.
  7. Das gesamte behandelte Myomvolumen beträgt ≤ 3.138 cm3 (Breite x Länge x Höhe x 0,523)
  8. Die Patientin hat eine klinische Menorrhagie, angezeigt durch einen menstruellen Blutverlust von ≥ 160 ml während eines Basiszyklus vor der Behandlung.
  9. Der Patient kann die Klinik nach Bedarf während des 1-jährigen Nachsorgezeitraums nach der Behandlung besuchen.
  10. Der Patient wurde über die Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Datenschutzgenehmigung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin hatte ihre Familienplanung noch nicht abgeschlossen
  2. Die Patientin wurde bereits in der Vergangenheit wegen Uterusmyomen behandelt (UAE, Myomektomie, HIFU,…) oder einer Endometriumablation unterzogen.
  3. Der Patient war in den letzten 3 Monaten mit GnRH behandelt worden.
  4. Die Patientin hat eine bekannte symptomatische Endometriose, die während des laparoskopischen Eingriffs nicht vollständig entfernt werden kann.
  5. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Adenomyose
  6. Der Patient hatte eine aktive entzündliche Bauch-/Beckenerkrankung.
  7. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete gynäkologische Malignität.
  8. Patient mit submukösen Myomen Typ „Null“
  9. Patientin mit nicht diagnostizierter vaginaler Blutung
  10. Patient mit Blutgerinnungsstörungen
  11. Patienten mit ansteckenden Krankheiten wie Tuberkulose, Hepatitis oder AIDS.
  12. Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt.
  13. Der Patient ist nicht in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Fragebögen.
  14. Der Patient hat eine Kontraindikation für eine laparoskopische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: symptomatische UF
Gerät: IceSense3-System
IceSense3™ ist ein modernes kryochirurgisches Gerät, das von IceCure Medical für eine Vielzahl von Anwendungen entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der myombezogenen Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens durch die Verbesserung der myombezogenen Lebensqualität des Patienten, wie in den Scores des Subskalen-Fragebogens zur Symptomschwere (SSS-UFS-QOL) 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Inzidenz, Folgeeingriffe und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verfahrenssicherheit durch Überwachung der Inzidenz, nachfolgender Eingriffe und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Myomvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Reduktion des Myomvolumens, gemessen durch US/MRT-Bildgebung bei 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Verbesserung der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Menstruationsblutung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch chemische Analyse (alkalische Hämatin-Technik) 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
12 Monate
Verbesserung der myombezogenen Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Myom-bezogenen Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der Punktzahlen des Subskalen-Fragebogens zur Symptomschwere (SSS-UFS-QOL) 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Behandlung durch Patient und Arzt
Zeitfenster: 12 Monate
Die allgemeine Behandlungsbewertung und Zufriedenheit des Patienten und des Arztes wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung 6 und 12 Monate nach der Behandlung bewertet.
12 Monate
Blutverlust des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutverlust des Patienten wird auch durch Messungen des Hämoglobin (Hb)-Spiegels 6 und 12 Monate nach der Behandlung bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IceCure Medical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICUFL-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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