Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa krioablacja mięśniaków macicy (UFREEZE-01)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: IceCure Medical Ltd.

Krioablacja objawowych mięśniaków macicy przy użyciu systemu IceSense3™ w przezskórnym podejściu wspomaganym laparoskopowo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji przy użyciu urządzenia IceSense3™ firmy IceCure Medical w leczeniu objawowych mięśniaków macicy przy użyciu przezskórnego dostępu laparoskopowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta przed menopauzą w wieku od 30 do 50 lat (włącznie)
  2. Pacjentka zakończyła planowanie rodziny i nie chce mieć dzieci w przyszłości.
  3. Pacjentka cierpi na krwotoki miesiączkowe w wyniku objawowych mięśniaków macicy.
  4. Rozmiar macicy pacjentki jest mniejszy niż 18 tygodni ciąży.
  5. Pacjentka chce zachować macicę i uniknąć histerektomii.
  6. Pacjent ma 1-3 możliwe do wyleczenia mięśniaki macicy o wielkości do 10 cm mierzonej za pomocą US/MRI.
  7. Całkowita objętość leczonego mięśniaka wynosi ≤ 3138 cm3 (szerokość x długość x wysokość x 0,523)
  8. U pacjentki występuje kliniczny krwotok miesiączkowy, na co wskazuje utrata krwi miesiączkowej ≥160 ml podczas jednego podstawowego cyklu przed leczeniem.
  9. Pacjent może w razie potrzeby zgłaszać się do kliniki w ciągu 1 roku obserwacji po zabiegu.
  10. Pacjent został poinformowany o badaniu i wyraża zgodę na jego warunki oraz podpisał zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na ochronę danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka nie skończyła planowania rodziny
  2. Pacjentka była już wcześniej leczona z powodu mięśniaków macicy (UAE, miomektomia, HIFU,…) lub przeszła ablację endometrium.
  3. Pacjent był leczony GnRH przez ostatnie 3 miesiące.
  4. U pacjentki rozpoznano objawową endometriozę, której nie można całkowicie usunąć podczas zabiegu laparoskopowego.
  5. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną adenomiozę
  6. U pacjentki występowała jakakolwiek czynna choroba zapalna jamy brzusznej/miednicy mniejszej.
  7. Pacjentka ma rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny.
  8. Pacjent z mięśniakami podśluzówkowymi typu „zero”
  9. Pacjentka z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy
  10. Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  11. Pacjenci przenoszący choroby zakaźne, takie jak gruźlica zapalenie wątroby lub AIDS.
  12. Pacjent uczestniczący w innych badaniach z użyciem leków lub urządzeń.
  13. Pacjent nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym wizyt kontrolnych i kwestionariuszy.
  14. Pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu laparoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: objawowe UF
Urządzenie: System IceSense3
IceSense3™ to nowoczesne urządzenie kriochirurgiczne zaprojektowane przez firmę IceCure Medical do różnych zastosowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia pacjenta związanej z mięśniakami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności zabiegu na podstawie poprawy jakości życia pacjenta związanej z mięśniakami, ocenianej w kwestionariuszu podskali nasilenia objawów (SSS-UFS-QOL) po 12 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Częstość występowania, kolejne interwencje i zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa zabiegu poprzez monitorowanie częstości występowania, kolejnych interwencji i zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w ciągu 12 miesięcy leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości mięśniaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie objętości mięśniaków mierzone za pomocą obrazowania US/MRI po 6 i 12 miesiącach obserwacji po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Poprawa krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w zakresie krwawień miesiączkowych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w analizie chemicznej (technika hematyny alkalicznej) po 6 i 12 miesiącach od leczenia.
12 miesięcy
Poprawa jakości życia pacjenta związanej z mięśniakami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia pacjenta związanej z mięśniakami, oceniana w kwestionariuszu podskali nasilenia objawów (SSS-UFS-QOL) po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena leczenia pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena leczenia i zadowolenie pacjenta i lekarza zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
12 miesięcy
Utrata krwi pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrata krwi pacjenta zostanie również oceniona za pomocą pomiarów poziomu hemoglobiny (Hb) po 6 i 12 miesiącach od leczenia i zostanie porównana z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IceCure Medical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICUFL-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami