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Crioablazione laparoscopica dei fibromi uterini (UFREEZE-01)

9 giugno 2022 aggiornato da: IceCure Medical Ltd.

Crioablazione di fibromi uterini sintomatici utilizzando il sistema IceSense3™ in un approccio laparoscopico percutaneo assistito

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione utilizzando il dispositivo IceSense3™ di IceCure Medical per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici in un approccio percutaneo assistito da grembo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna in pre-menopausa di età compresa tra 30 e 50 anni (inclusi)
  2. La paziente ha completato la sua pianificazione familiare e non desidera una futura gravidanza.
  3. La paziente soffre di menorragia a causa di fibromi uterini sintomatici.
  4. La dimensione dell'utero della paziente è inferiore a 18 settimane gestazionali.
  5. La paziente desidera preservare il suo utero ed evitare l'isterectomia.
  6. Il paziente ha 1-3 fibromi uterini trattabili di dimensioni fino a 10 cm misurati mediante US/MRI.
  7. Il volume complessivo del fibroma trattato è ≤ 3.138 cm3 (larghezza x lunghezza x altezza x 0,523)
  8. La paziente presenta menorragia clinica come indicato da una perdita di sangue mestruale ≥160 ml durante un ciclo basale prima del trattamento.
  9. Il paziente è in grado di visitare la clinica secondo necessità durante il periodo di follow-up di 1 anno successivo al trattamento.
  10. Il paziente è stato informato dello studio e accetta le sue disposizioni e ha firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB, inclusa l'autorizzazione alla riservatezza dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente non aveva terminato la sua pianificazione familiare
  2. La paziente è stata già trattata per fibromi uterini in passato (UAE, miomectomia, HIFU,…) o è stata sottoposta ad ablazione endometriale.
  3. Il paziente era stato trattato con GnRH negli ultimi 3 mesi.
  4. La paziente ha un'endometriosi sintomatica nota che non può essere completamente rimossa durante la procedura laparoscopica.
  5. Il paziente ha un'adenomiosi nota o sospetta
  6. Il paziente presentava una malattia infiammatoria addominale/pelvica attiva.
  7. Il paziente ha una neoplasia ginecologica nota o sospetta.
  8. Paziente con fibromi sottomucosi di tipo "zero"
  9. Paziente con sanguinamento vaginale non diagnosticato
  10. Paziente con disturbi della coagulazione del sangue
  11. Pazienti portatori di malattie contagiose come la tubercolosi, l'epatite o l'AIDS.
  12. Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi.
  13. Il paziente non è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e i questionari.
  14. Il paziente ha alcuna controindicazione per la chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: UF sintomatica
Dispositivo: Sistema IceSense3
IceSense3™ è un moderno dispositivo criochirurgico progettato da IceCure Medical per una varietà di applicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata al fibroma del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia procedurale in base al miglioramento della qualità della vita correlata al fibroma del paziente valutata nei punteggi del questionario della sottoscala di gravità dei sintomi (SSS-UFS-QOL) a 12 mesi dopo il trattamento rispetto al punteggio basale.
12 mesi
Incidenza, successivi interventi ed eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza procedurale monitorando l'incidenza, gli interventi successivi e gli eventi avversi correlati alla procedura entro 12 mesi dal trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume del fibroma
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del volume del fibroma misurata mediante imaging US/MRI a 6 e 12 mesi di follow-up dopo il trattamento rispetto al basale.
12 mesi
Miglioramento del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del sanguinamento mestruale rispetto al basale misurato in analisi chimica (tecnica dell'ematina alcalina) a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata al fibroma del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata al fibroma del paziente valutata nei punteggi del questionario della sottoscala di gravità dei sintomi (SSS-UFS-QOL) a 6 mesi dopo il trattamento rispetto al punteggio basale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione generale del trattamento da parte del paziente e del medico
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione complessiva del trattamento e la soddisfazione del paziente e del medico saranno valutate utilizzando un questionario di autovalutazione a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Perdita di sangue del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
La perdita di sangue del paziente sarà valutata anche mediante misurazioni del livello di emoglobina (Hb) a 6 e 12 mesi dopo il trattamento e sarà confrontata con il basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IceCure Medical Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICUFL-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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