Laparoskopische Kryoablation von Uterusmyomen (UFREEZE-01)

Einschlusskriterien:

1. Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 30 und 50 (einschließlich)
2. Die Patientin hat ihre Familienplanung abgeschlossen und wünscht sich keine weitere Geburt.
3. Die Patientin leidet an Menorrhagie als Folge symptomatischer Uterusmyome.
4. Die Gebärmuttergröße der Patientin ist kleiner als die 18. Schwangerschaftswoche.
5. Die Patientin möchte ihre Gebärmutter erhalten und eine Hysterektomie vermeiden.
6. Die Patientin hat 1-3 behandelbare Uterusmyome mit einer Größe von bis zu 10 cm, gemessen durch US/MRT.
7. Das gesamte behandelte Myomvolumen beträgt ≤ 3.138 cm3 (Breite x Länge x Höhe x 0,523)
8. Die Patientin hat eine klinische Menorrhagie, angezeigt durch einen menstruellen Blutverlust von ≥ 160 ml während eines Basiszyklus vor der Behandlung.
9. Der Patient kann die Klinik nach Bedarf während des 1-jährigen Nachsorgezeitraums nach der Behandlung besuchen.
10. Der Patient wurde über die Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Datenschutzgenehmigung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin hatte ihre Familienplanung noch nicht abgeschlossen
2. Die Patientin wurde bereits in der Vergangenheit wegen Uterusmyomen behandelt (UAE, Myomektomie, HIFU,…) oder einer Endometriumablation unterzogen.
3. Der Patient war in den letzten 3 Monaten mit GnRH behandelt worden.
4. Die Patientin hat eine bekannte symptomatische Endometriose, die während des laparoskopischen Eingriffs nicht vollständig entfernt werden kann.
5. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Adenomyose
6. Der Patient hatte eine aktive entzündliche Bauch-/Beckenerkrankung.
7. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete gynäkologische Malignität.
8. Patient mit submukösen Myomen Typ „Null“
9. Patientin mit nicht diagnostizierter vaginaler Blutung
10. Patient mit Blutgerinnungsstörungen
11. Patienten mit ansteckenden Krankheiten wie Tuberkulose, Hepatitis oder AIDS.
12. Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt.
13. Der Patient ist nicht in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Fragebögen.
14. Der Patient hat eine Kontraindikation für eine laparoskopische Operation