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Gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat und CP-690.550

29. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von oralem CP-690.550 und Einzeldosen von oralem Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Methotrexat (MTX) auf die Pharmakokinetik (PK) von CP-690.550 bei Verabreichung an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) abzuschätzen, die Auswirkungen von CP-690.550 auf die PK von MTX abzuschätzen und zu bewerten die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von CP-690.550 und MTX.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer RA (rheumatoide Arthritis)
  • Diagnose von RA basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology von 1987.
  • Behandlung mit einer oralen stabilen wöchentlichen Dosis Methotrexat (MTX) (15–25 mg/Woche, verabreicht als Einzeldosis [SD]) über mindestens 4 Dosen (4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Blutdyskrasien, einschließlich bestätigt: Hämoglobin <9 g/dl oder Hämatokrit <30 %; Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0 x 109/L; Absolute Neutrophilenzahl <1,2 x 109/L; Thrombozytenzahl <100 x 109/L
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordern oder solche mit wiederkehrendem oralen oder genitalen Herpes, wiederkehrendem Herpes zoster oder einer Infektion, bei der der Prüfer anderweitig das Potenzial für eine Infektion einschätzt Verschlimmerung durch die Teilnahme am Prozess.
  • Gesamtbilirubin, AST (Aspartataminotransferase) oder ALT (Alaninaminotransferase) mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch oder eine Vorgeschichte klinisch signifikant erhöhter Leberfunktionstests (LFTs) während der aktuellen MTX-Dosis oder einer chronischen Lebererkrankung , kürzliche oder aktive Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-690.550 (Tofacitinib) 30 mg alle 12 Stunden
Individuelle Dosis Methotrexat mit Zusatz von CP-690.550 30 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: CP-690.550 (Tofacitinib)
CP-690.550 30 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
individuelle Dosis Methotrexat (stabil dosiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden [AUC (0-12)] für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
AUC (0-12) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 12 Stunden (0-12).
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration von CP-690.550 um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0 (vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 6. und 7. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die MTX-Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Scheinbare orale Clearance (CL/F) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand einer Populations-PK-Modellierung geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen unveränderten Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (Ae[0-12]) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 6 und Tag 7
0 (vor der Einnahme) bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 6 und Tag 7
Nieren-Clearance (CL R) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 6 und Tag 7
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 6 und Tag 7
Gesamtmenge des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (Ae[0-24]) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Renale Clearance (CL R) für Methotrexat (MTX)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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