Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lidocain-Pflaster zur Behandlung von langfristigen lokalen Nervenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
• Patienten, die nach einer Operation (z. B. Thorakotomie, vollständiger/teilweiser Knieersatz, Cholezystektomie, Mastektomie, Leistenhernienkorrektur, Krampfaderentfernung) unter mäßigen bis schweren lokalisierten chronischen PoNP-Schmerzen (postoperativer neuropathischer Schmerz) leiden.
• Lokalisierter PoNP seit mindestens 3 Monaten vorhanden.
• Größe der betroffenen schmerzenden Hautstelle ist nicht größer als die Größe von 3 Pflastern.
• Intakte Haut neben der Operationsnarbe im Bereich der Pflasterapplikation
• Durchschnittliche Ausgangsschmerzintensität von 4 oder mehr auf der 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen Studie (mit einem zu untersuchenden Medikament oder Gerät) parallel oder weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
• Frühere Registrierung für diese Studie.
• Vorgeschichte von Abhängigkeit oder aktivem Drogenmissbrauch (Alkohol, Medikamente) während des 1-Jahres vor der Einschreibung.
• Nachweis oder Vorgeschichte (in den 3 Jahren vor der Einschreibung) einer neurotischen Persönlichkeit oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden während der Studienteilnahme beeinträchtigen können.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die ohne zufriedenstellende Empfängnisverhütung sexuell aktiv sind.
• Jede Operation, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde und die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen kann.
• Alle Operationen, die während der Studie geplant oder erwartet werden.
• Klinisch signifikante Krankheit (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom) oder Zustand, der die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen kann, oder jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen kann.
• Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Neoplasien im Zusammenhang mit der Studienindikation) innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme.
• Proband mit PoNP im Zusammenhang mit einer Operation aufgrund von Neoplasie: Verdacht auf Restneoplasie oder Metastasen.
• Anhängiger Rechtsstreit wegen chronischer Schmerzen oder Behinderung.
• Totalanästhesie im Hautbereich, der neurologisch mit dem Ort des chirurgischen Eingriffs zusammenhängt.
• Überempfindlichkeit gegen das mit Lidocain 5% wirkstoffhaltige Pflaster, seine Hilfsstoffe oder Anästhetika vom Amidtyp.
• Jede frühere Anwendung von topischem Lidocain im Bereich lokalisierter chronischer PoNP.
• Schwere Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung.