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Harnröhrenlänge und TOT-Positionierung (Transobturator Tape).

6. März 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektive Beobachtungsstudie: Kann Beckenbodenultraschall dabei helfen, die Positionierung des TOT (Transobturator Tape) zu optimieren?

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Frauen mit chirurgisch korrigierbarer Belastungsinkontinenz, die sich einer TOT-Schlingenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Frauen mit chirurgisch korrigierbarer Belastungsinkontinenz, die sich einer TOT-Schlingenoperation unterziehen. Es werden Daten aus präoperativen urogynäkologischen Tests und Krankengeschichten erhoben. Die Ergebnisdaten werden 1–3 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hagen, Deutschland
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Schweiz
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen mit chirurgisch korrigierter Belastungsinkontinenz, die sich einem TOT-Operationseingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat objektiv nachweisbare Anzeichen einer Stressharninkontinenz (SUI), einschließlich Patienten mit intrinsischem Schließmuskelmangel (ISD). Zu den objektiven Tests gehören: Stehbelastungstest, Urodynamik-Bewertung oder Pad-Test.
  2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren und Bewertungen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikkommission (EC) genehmigten Einverständniserklärung.
  4. Der Patient ist in der Lage, alle Fragebögen auszufüllen (nach Einschätzung des Untersuchers).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine assoziierte oder vermutete neurologische Erkrankung.
  2. Der Patient weist eine aktive Läsion oder Verletzung des Perineums oder der Harnröhre auf.
  3. Der Patient hat eine Harnröhrenobstruktion.
  4. Der Patient hat einen erheblichen Beckenorganprolaps (Grad III/IV), der eine chirurgische Behandlung erfordert.
  5. Der Patient leidet derzeit an einer Harnwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Belastungsinkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnis des TOT-Verfahrens wird anhand einer Kombination aus objektiven und subjektiven Kriterien bewertet. Als geheilt gelten Patienten mit einem negativen Belastungstest, einem negativen 1-Stunden-Pad-Test (weniger als 2 g) und einer Verbesserung des subjektiven Leidensgrades auf über 90 % (VAS-Score von 0-1) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten . Alle anderen Patienten werden als Behandlungsversagen eingestuft, auch wenn ein Aspekt eine deutliche Verbesserung gegenüber dem präoperativen Zustand zeigt.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnröhrenlänge
Zeitfenster: Präoperativ
Die Harnröhrenlänge wird mittels Beckenbodensonographie gemessen.
Präoperativ
Lineare urethrale dorsokaudale Bewegung (LUDM)
Zeitfenster: Präoperativ
Die lineare dorsokaudale Harnröhrenbewegung (LUDM) wird mittels Beckenbodensonographie beurteilt.
Präoperativ
Position des Harnröhrenbandes
Zeitfenster: 1-3 Tage und 6 Monate postoperativ
Die Position des TOT entlang der Harnröhre wird mittels Beckenbodensonographie bestimmt und als Prozentsatz der Harnröhrenlänge ausgedrückt.
1-3 Tage und 6 Monate postoperativ
Abstand zwischen dem Band und dem Komplex der glatten Längsmuskulatur (LSM).
Zeitfenster: 1-3 Tage und 6 Monate postoperativ
Um den Ort des TOT zu charakterisieren, wird der kürzeste Abstand zwischen dem Band und dem longitudinalen glatten Muskelkomplex (LSM) der Harnröhre mittels Beckenbodensonographie gemessen.
1-3 Tage und 6 Monate postoperativ
Urodynamischer Test
Zeitfenster: Präoperativ
Urodynamische Tests werden nur bei Patienten durchgeführt, die sich einer wiederkehrenden Inkontinenzoperation unterziehen.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cantonal Hospital, Frauenfeld

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOT 1/2-Rule

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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