Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość cewki moczowej i pozycjonowanie TOT (taśma przezsłonowa).

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Prospektywne badanie obserwacyjne: czy ultrasonografia dna miednicy może pomóc w optymalizacji ułożenia TOT (taśma przezsłonowa)?

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kobiet z chirurgicznie korygowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które przechodzą zabieg operacyjny TOT-sling.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kobiet z chirurgicznie korygowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które przechodzą zabieg operacyjny TOT-sling. Dane będą zbierane na podstawie przedoperacyjnych badań uroginekologicznych i wywiadów lekarskich. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane 1-3 dni i 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hagen, Niemcy
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Szwajcaria
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety z chirurgicznie skorygowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które przeszły zabieg operacyjny TOT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma obiektywne, możliwe do udowodnienia objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), w tym pacjentów z niedoborem zwieracza wewnętrznego (ISD). Testy obiektywne obejmują: test wysiłkowy w pozycji stojącej, ocenę urodynamiczną lub test elektrodowy.
  2. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  3. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym na ukończenie wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem, oraz dokumentuje tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komisję Etyki (EC).
  4. Pacjent jest w stanie wypełnić wszystkie kwestionariusze (według uznania badacza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma współistniejącą lub podejrzewaną chorobę neurologiczną.
  2. Pacjent ma aktywną zmianę lub obecny uraz krocza lub cewki moczowej.
  3. Pacjent ma niedrożność cewki moczowej.
  4. Pacjentka ma znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej (stopień III/IV) wymagające leczenia chirurgicznego.
  5. Pacjent ma obecnie infekcję dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Główny wynik procedury TOT zostanie oceniony przy użyciu kombinacji obiektywnych i subiektywnych kryteriów. Pacjenci z ujemnym wynikiem próby wysiłkowej, ujemnym 1-godzinnym testem elektrodowym (mniej niż 2 g) i stopniem subiektywnego cierpienia poprawiającym się do ponad 90% (wynik VAS 0-1) po 6 miesiącach obserwacji kwalifikowani są jako wyleczeni . Wszyscy pozostali pacjenci są klasyfikowani jako niepowodzenie leczenia, nawet jeśli jeden aspekt wykazuje wyraźną poprawę w stosunku do stanu przedoperacyjnego.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość cewki moczowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Długość cewki moczowej zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii dna miednicy.
Przedoperacyjne
Liniowy ruch grzbietowo-ogonowy cewki moczowej (LUDM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Liniowy ruch grzbietowo-ogonowy cewki moczowej (LUDM) zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii dna miednicy.
Przedoperacyjne
Pozycja taśmy cewki moczowej
Ramy czasowe: 1-3 dni i 6 miesięcy po operacji
Pozycja TOT wzdłuż cewki moczowej zostanie określona za pomocą ultrasonografii dna miednicy i wyrażona jako procent długości cewki moczowej.
1-3 dni i 6 miesięcy po operacji
Odległość między taśmą a kompleksem podłużnych mięśni gładkich (LSM).
Ramy czasowe: 1-3 dni i 6 miesięcy po operacji
Aby scharakteryzować lokalizację TOT, najkrótsza odległość między taśmą a kompleksem podłużnych mięśni gładkich (LSM) cewki moczowej zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii dna miednicy.
1-3 dni i 6 miesięcy po operacji
Badania urodynamiczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Badania urodynamiczne będą wykonywane tylko u pacjentek poddawanych operacjom nawrotowym nietrzymania moczu.
Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cantonal Hospital, Frauenfeld

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOT 1/2-Rule

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami