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Lunghezza uretrale e posizionamento TOT (Transobturator Tape).

6 marzo 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Viereck, Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studio osservazionale prospettico: l'ecografia del pavimento pelvico può aiutare a ottimizzare il posizionamento del TOT (nastro transotturatorio)?

Questo è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico su donne con incontinenza urinaria da sforzo correggibile chirurgicamente che si sottopongono a una procedura operativa di imbracatura TOT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico su donne con incontinenza urinaria da sforzo correggibile chirurgicamente che si sottopongono a una procedura operativa di imbracatura TOT. I dati saranno raccolti da test uroginecologici preoperatori e storie mediche. I dati sugli esiti verranno raccolti 1-3 giorni e 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hagen, Germania
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Svizzera
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera
        • Blasenzentrum, Cantonal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio include donne con incontinenza urinaria da sforzo corretta chirurgicamente che si sottopongono a procedura chirurgica TOT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente presenta segni oggettivi dimostrabili di incontinenza urinaria da sforzo (SUI), compresi i pazienti con deficit intrinseco dello sfintere (ISD). I test oggettivi includono: stress test in piedi, valutazione urodinamica o pad test.
  2. Il paziente ha almeno 18 anni.
  3. Il paziente accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure e valutazioni relative allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Commissione etica (CE).
  4. Il paziente è in grado di compilare tutti i questionari (a giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una malattia neurologica associata o sospetta.
  2. Il paziente ha una lesione attiva o presente lesione al perineo o all'uretra.
  3. Il paziente ha un'ostruzione uretrale.
  4. Il paziente ha un significativo prolasso degli organi pelvici (Grado III/IV) che richiede un trattamento chirurgico.
  5. Il paziente ha attualmente un'infezione del tratto urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Incontinenza urinaria da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito primario della procedura TOT sarà valutato utilizzando una combinazione di criteri oggettivi e soggettivi. I pazienti con uno stress test negativo, un pad test di 1 h negativo (meno di 2 g) e il grado di sofferenza soggettiva che migliora oltre il 90% (punteggio VAS di 0-1) a 6 mesi di valutazione di follow-up sono classificati come guariti . Tutti gli altri pazienti sono classificati come fallimento del trattamento anche se un aspetto mostra un netto miglioramento rispetto alla condizione preoperatoria.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza uretrale
Lasso di tempo: Preoperatorio
La lunghezza dell'uretra sarà misurata mediante ecografia del pavimento pelvico.
Preoperatorio
Movimento dorsocaudale uretrale lineare (LUDM)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il movimento lineare uretrale dorsocaudale (LUDM) sarà valutato mediante ecografia del pavimento pelvico.
Preoperatorio
Posizione del nastro uretrale
Lasso di tempo: 1-3 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
La posizione del TOT lungo l'uretra sarà determinata dall'ecografia del pavimento pelvico ed espressa come percentuale della lunghezza dell'uretra.
1-3 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Distanza tra nastro e complesso muscolare liscio longitudinale (LSM).
Lasso di tempo: 1-3 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Per caratterizzare la posizione del TOT, la distanza più breve tra il nastro e il complesso della muscolatura liscia longitudinale (LSM) dell'uretra sarà misurata mediante ecografia del pavimento pelvico.
1-3 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Test urodinamici
Lasso di tempo: Preoperatorio
I test urodinamici verranno eseguiti solo per i pazienti sottoposti a chirurgia per incontinenza ricorrente.
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cantonal Hospital, Frauenfeld

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volker Viereck, Prof. Dr., Cantonal Hospital, Frauenfeld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOT 1/2-Rule

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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