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Studie von Ozanezumab (GSK1223249) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

27. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie NOG112264, eine Phase-II-Studie mit Ozanezumab (GSK1223249) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

Dies ist eine 48-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenuntersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ozanezumab (GSK1223249) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). . Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu vier Wochen werden geeignete Probanden randomisiert (1:1) und erhalten über einen Zeitraum von 48 Wochen alle zwei Wochen ein Placebo intravenös oder 15 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) Ozanezumab i.v. mit einer Folgebehandlung. Erstbesuch etwa 14 Wochen nach der letzten Infusion. Insgesamt werden etwa 294 teilnahmeberechtigte Probanden aus etwa 37 Zentren weltweit randomisiert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Ozanezumab auf die körperliche Funktion und das Überleben von ALS-Patienten über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen zu beurteilen. Die Funktion wird anhand der überarbeiteten ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) gemessen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung anderer klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit ALS (Atemfunktion, Muskelkraft, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) zur Unterstützung des primären Ziels. Lebensqualität, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik (Ozanezumab und Riluzol) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0380
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston,, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose familiärer oder sporadischer ALS
  • Beginn der Muskelschwäche nicht mehr als 30 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Langsame Vitalkapazität (SVC) von mindestens 65 % prognostiziert für Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und Größe beim Screening.
  • Wenn Sie Riluzol einnehmen, muss die Dosis vor dem Baseline-Besuch mindestens 28 Tage lang stabil gewesen sein.
  • Alter 18 - 80 Jahre inklusive.
  • Weibliche Probanden können teilnehmen, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter sind oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie der Anwendung der zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <=2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5xULN.
  • QTc (sowohl QTcB als auch QTcF) <450 Millisekunden (ms) oder <480 ms für Probanden mit Schenkelblock beim Screening und bei Studienbeginn (Durchschnitt aus dreifachen EKGs).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen (einschließlich Polio in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des Prüfarztes zur durch ALS verursachten Muskelatrophie oder -schwäche beigetragen haben könnten
  • Patienten mit primärer Lateralsklerose, monomelischer ALS, ALS-Parkinsonismus-Demenzkomplex.
  • Patienten, die eine nicht-invasive oder mechanische Beatmung benötigen (nicht-invasive Beatmung bei Schlafapnoe ist nach Rücksprache mit Medical Monitor zulässig)
  • Patienten mit Zwerchfellstimulation.
  • Vorliegen einer der folgenden klinischen Erkrankungen: Drogenmissbrauch oder Alkoholismus, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive schwere Infektionskrankheit, instabile psychiatrische Erkrankung innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Probanden, die nach Einschätzung des Untersuchers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. - Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertest.
  • Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die den Erhalt eines biopharmazeutischen Produkts innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Dosierungstag beinhaltete.
  • Exposition gegenüber nichtbiologischen experimentellen Wirkstoffen 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten vor dem Basisbesuch (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Ozanezumab oder Bestandteilen davon oder Vorgeschichte anderer Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozanezumab IV
Wird intravenös verabreicht. Behandlungsdauer - 48 Wochen
Arzneimittel: Ozanezumab
Ozanezumab-Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung auf intravenösem Weg. Behandlungsdauer - 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Infusion mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Rangbewertungen für die kombinierte Funktionsanalyse (überarbeitete Bewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose [ALSFRS-R]) und das 48-wöchige Gesamtüberleben
Zeitfenster: Woche 48
Der Joint Rank Score ist eine kombinierte Bewertung von Funktion und Überleben. Die Funktion wird anhand der Änderung des ALSFRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. Um die gemeinsamen Rangwerte zu berechnen, wurde jeder Teilnehmer paarweise mit allen anderen Teilnehmern verglichen und ihm basierend auf seinen relativen Ergebnissen ein Wert von -1, 0 oder 1 zugewiesen. Der gemeinsame Rangwert eines Probanden ist die Summe seiner Werte in den paarweisen Vergleichen. Der . Der ALSFRS-R war eine schnell zu verwaltende (5 Minuten) ordinale Bewertungsskala, mit der die Einschätzung eines Teilnehmers zu seiner Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit in 12 funktionellen Aktivitäten ermittelt wurde. Es gab 12 Fragen, die vom Teilnehmer mit 0–4 bewertet wurden (4 ist normal). Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten). Reflektiert Sprechen und Schlucken, Feinmotorik, Großmotorik und Atmung. Niedrigere ALSFRS-R-Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ALSFRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Die Abnahmerate wurde anhand der Änderung des ALSFRS-R gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Die monatliche Steigung des ALSFRS-R-Scores (d. h. die monatliche Abnahmerate) wurde als Änderung des ALSFRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch für diesen Behandlungszeitraum dividiert durch den Studientag beim letzten Besuch für diese Behandlung berechnet Zeitraum /30.4. Der Wert der Woche 0 (Besuch 2) wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der abgeleitete Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der ALSFRS-R war eine schnell zu verwaltende (5 Minuten) ordinale Bewertungsskala, mit der die Einschätzung eines Teilnehmers zu seiner Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit in 12 funktionellen Aktivitäten ermittelt wurde. Es gab 12 Fragen, die vom Teilnehmer mit 0–4 bewertet wurden (4 ist normal). Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten). Reflektiert Sprechen und Schlucken, Feinmotorik, Großmotorik und Atmung.
Ausgangswert und Woche 48
Rückgangsrate im ALSFRS-R-Gesamtscore über Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Abnahmerate wurde anhand der Änderung des ALSFRS-R gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Die monatliche Steigung des ALSFRS-R-Scores (d. h. die monatliche Abnahmerate) wurde als Änderung des ALSFRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch für diesen Behandlungszeitraum dividiert durch den Studientag beim letzten Besuch für diese Behandlung berechnet Zeitraum geteilt durch den 30.4. Der Wert der Woche 0 (Besuch 2) wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der abgeleitete Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der ALSFRS-R war eine schnell zu verwaltende (5 Minuten) ordinale Bewertungsskala, mit der die Einschätzung eines Teilnehmers zu seiner Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit in 12 funktionellen Aktivitäten ermittelt wurde. Es gab 12 Fragen, die vom Teilnehmer mit 0–4 bewertet wurden (4 ist normal). Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten). Reflektiert Sprechen und Schlucken, Feinmotorik, Großmotorik und Atmung.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der langsamen Vitalkapazität (SVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Der SVC wurde mit einem validierten Spirometer gemessen. Für jeden Teilnehmer wurden bei jeder Beurteilung drei SVC-Messungen durchgeführt, vorausgesetzt, dass der Unterschied zum zweiten Versuch (sofern anhand des Zahlenwerts geordnet) nicht mehr als 10 % betrug. Wenn die Differenz zwischen dem besten und dem nächstbesten (basierend auf dem größten numerischen Wert) SVC-Wert der ersten drei Versuche mehr als 10 % betrug, hätten zusätzliche Versuche (insgesamt bis zu 5) durchgeführt werden können. Der Wert der Woche 0 (Besuch 2) wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der abgeleitete Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM), angepasst an Behandlung, Besuch, Behandlung nach Besuch, Baseline-SVC, Baseline-SVC nach Besuch, Riluzol-Einsatz. und Ländergruppe wurde für die Analyse verwendet.
Ausgangswert und Woche 48
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des HHD-Scores (Hand Held Dynamometry) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Das HHD ist ein Gerät, das zwischen der Hand des Therapeuten und dem getesteten Körperteil platziert wird und eine quantifizierte Messung der Muskelkraft ermöglicht. Jeder Muskel wurde zweimal getestet und beide Werte wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus hätte ein dritter Versuch durchgeführt werden können, wenn die Variabilität zwischen den ersten beiden Versuchen mehr als 15 % betrug oder wenn der Bewerter der Meinung war, dass einer der ersten beiden Versuche nicht gültig war. Der Wert der Woche 0 (Besuch 2) wurde als Basiswert angesehen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Muskelgruppe wurde als 100* (HHD-Wert minus Ausgangswert) dividiert durch den Ausgangswert berechnet. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung war die mittlere prozentuale Veränderung über die Muskelgruppen hinweg, die zu Studienbeginn nicht fehlten/ungleich Null waren. MMRM angepasst an Behandlung, Besuch, Behandlung pro Besuch, Anzahl der nicht fehlenden/nicht null Muskelgruppen zu Studienbeginn, Anzahl der nicht fehlenden/nicht null Muskelgruppen zu Studienbeginn nach Besuch, Riluzol-Einsatz und Ländergruppe wurde verwendet Die Analyse.
Ausgangswert und Woche 48
Anzahl der Responder auf der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die CGI-I-Skala ist ein einzelnes, von einem Beobachter bewertetes Element, das die globale Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert misst. Der CGI-I-Score wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet. Der Teilnehmerstatus zu Studienbeginn wurde anhand der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) beurteilt, einer 7-Punkte-Skala (1: normal, überhaupt nicht krank; 7: äußerst krank), die zur Bewertung des Schweregrads der Erkrankung des Teilnehmers verwendet wird Erkrankung. Teilnehmer, die in Woche 48 im CGI-I eine Punktzahl von 1–4 erreichten, galten als Responder. Für die Analyse wurde eine logistische Regression verwendet, angepasst an CGI-S zu Studienbeginn, Riluzol-Konsum und Weltregion.
Woche 48
Gesamtüberleben in Woche 48 und Woche 60
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 60
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder der Zensur zum Zeitpunkt der Analyse, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Schätzungen von Kaplan Meier in Woche 48 wurden an Tag 344 ausgewertet. Ein Teilnehmer galt als abgeschlossen, wenn er/sie an Tag 344 zensiert wurde. Die Schätzungen von Kaplan Meier in Woche 60 wurden an Tag 428 ausgewertet. Ein Teilnehmer galt als abgeschlossen, wenn er/sie an Tag 428 zensiert wurde. Die Konfidenzintervalle wurden mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt. Die Ergebnisse werden als geschätzter Prozentsatz der in den Wochen 48 und 60 lebenden Teilnehmer angezeigt. Woche 48: Es wurden nur Daten während der Behandlung (Daten innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Dosis) analysiert. Woche 60: Einschließlich der Daten außerhalb der Behandlung (Daten nach 21 Tagen nach der letzten Dosis) wurden analysiert.
Woche 48 und Woche 60
Progressionsfreies Überleben in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Das progressionsfreie Überleben in Woche 48 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression (Abnahme des ALSFRS-R um mindestens sechs Punkte gegenüber dem Ausgangswert) oder dem Tod oder der Zensur in Woche 48, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Schätzungen von Kaplan Meier in Woche 48 wurden an Tag 344 ausgewertet. Ein Teilnehmer galt als abgeschlossen, wenn er/sie an Tag 344 zensiert wurde. Die Konfidenzintervalle wurden mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt. Die Ergebnisse werden als geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer angezeigt, die in Woche 48 noch lebten und keine Krankheitsprogression aufwiesen.
Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimensions-5 Level Short Form (EQ-5D-5L) Utility Score in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Basierend auf dem für England festgelegten Wert wurde für jeden Teilnehmer ein Nutzenwert berechnet. Der Wert der Woche 0 (Besuch 2) wurde als Basiswert angesehen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der abgeleitete Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst zwei Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). . Für jede dieser Dimensionen vergab der Teilnehmer selbst eine Punktzahl: 1 (keine Probleme); 2 (leichte Probleme); 3 (mittelschwere Probleme); 4 (schwerwiegende Probleme); 5 (extreme Probleme). Die Mindestpunktzahl auf der Skala betrug 1 und die Höchstpunktzahl 5 für jede Dimension. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Fragebogens zur Beurteilung der Amyotrophen Lateralsklerose 40 (ALSAQ-40) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Der ALSAQ-40 ist eine krankheitsspezifische Beurteilung des Gesundheitszustands von Personen mit ALS/Motoneuronerkrankung. Der ALSAQ-40 besteht aus 40 Fragen, die fünf diskrete Dimensionen des Gesundheitszustands messen, die von der Krankheit betroffen sind: körperliche Mobilität (10 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit (10 Items); Essen und Trinken (3 Items); Kommunikation (7 Items); emotionale Reaktionen (10 Items). Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses anzugeben, indem sie eine von fünf Optionen auswählten (Likert-Skala: 0-4): nie/selten/manchmal/oft/immer oder überhaupt nicht möglich. Der Gesamtscore (minimal möglicher Score=0, maximal möglicher Score=160) wurde durch Addition der fünf Domänenscores berechnet. Ein niedriger Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der abgeleitete Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet, angepasst an Behandlung, Besuch, Behandlung nach Besuch und Baseline-ALSAQ-40-Gesamtscore.
Ausgangswert und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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