Badanie ozanezumabu (GSK1223249) w porównaniu z placebo w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego
27 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie NOG112264, badanie fazy II ozanezumabu (GSK1223249) w porównaniu z placebo w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego
Jest to 48-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego (IV) ozanezumabu (GSK1223249) w porównaniu z placebo u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) .
Po okresie przesiewowym trwającym do czterech tygodni, kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy otrzymującej dożylnie placebo lub 15 miligramów (mg)/kg (kg) ozanezumabu dożylnie co 2 tygodnie przez okres 48 tygodni z kontynuacją wizyta około 14 tygodni po ostatnim wlewie.
W sumie około 294 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych z około 37 ośrodków na całym świecie.
Głównym celem jest ocena wpływu ozanezumabu na sprawność fizyczną i przeżycie pacjentów z ALS w okresie leczenia wynoszącym 48 tygodni.
Funkcja będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Funkcjonalności ALS – Poprawiona (ALSFRS-R).
Cele drugorzędne obejmują ocenę innych wyników klinicznych związanych z ALS (funkcja oddechowa, siła mięśni, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite) na poparcie celu głównego.
Oceniana będzie również jakość życia, bezpieczeństwo, tolerancja, immunogenność i farmakokinetyka (ozanezumab i riluzol).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
304
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges cedex, Francja, 87042
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice cedex 3, Francja, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonia, 252-0380
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 560-8552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44789
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston,, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem rodzinnego lub sporadycznego ALS
- Początek osłabienia mięśni nie wcześniej niż 30 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wolna pojemność życiowa (SVC) o co najmniej 65% przewidywana dla płci, wieku, pochodzenia etnicznego i wzrostu podczas badań przesiewowych.
- W przypadku przyjmowania riluzolu dawka musi być stabilna przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową.
- Wiek 18 - 80 lat włącznie.
- Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5xGGN.
- QTc (zarówno QTcB, jak i QTcF) <450 milisekund (ms) lub <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (średnia z trzech powtórzeń EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (w tym polio w wywiadzie), które w opinii badacza mogły przyczynić się do zaniku lub osłabienia mięśni spowodowanego ALS
- Pacjenci z pierwotnym stwardnieniem bocznym, monomelicznym ALS, zespołem otępienia parkinsonizmu ALS.
- Pacjenci wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej (wentylacja nieinwazyjna w przypadku bezdechu sennego jest dozwolona po uzgodnieniu z Monitorem Medycznym)
- Pacjenci ze stymulacją przepony.
- Obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych: nadużywanie narkotyków lub alkoholizm, niekontrolowane nadciśnienie, aktywna poważna choroba zakaźna, niestabilna choroba psychiczna w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej
- Osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. - Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, stwierdzone zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych), dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym obejmującym otrzymywanie produktu biofarmaceutycznego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Ekspozycja na niebiologiczne czynniki eksperymentalne 1 miesiąc lub 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Historia nadwrażliwości na ozanezumab lub jego składniki lub historia innych alergii, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozanezumab IV
Podawane drogą IV.
Okres leczenia - 48 tygodni
|
Roztwór do wstrzykiwań ozanezumabu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna drogą IV.
Okres leczenia - 48 tygodni
|
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Joint Rank dla połączonej analizy funkcji (skorygowana skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego [ALSFRS-R]) i 48-tygodniowego całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wspólny wynik rankingowy to połączona ocena funkcji i przeżycia.
Funkcja jest oceniana na podstawie zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku ALSFRS-R.
Aby obliczyć wspólne wyniki rankingowe, każdego uczestnika porównano ze wszystkimi innymi uczestnikami w parach i przypisano wynik -1, 0 lub 1 na podstawie ich względnych wyników.
Wspólny wynik podmiotu to suma jego wyników w porównaniach w parach.
.
ALSFRS-R była szybko zarządzaną (5-minutową) porządkową skalą ocen stosowaną do oceny przez uczestnika jego zdolności i niezależności w 12 czynnościach funkcjonalnych.
Było 12 pytań, ocenianych przez uczestnika od 0 do 4 (4 jest normalne).
Wynik od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Odzwierciedla mowę i połykanie, małą motorykę, dużą motorykę i oddychanie.
Niższe wyniki ALSFRS-R odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ALSFRS-R w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Tempo spadku oszacowano na podstawie zmiany w ALSFRS-R w stosunku do wartości początkowej.
Miesięczne nachylenie dla wyniku ALSFRS-R (tj. miesięczna stopa spadku) obliczono jako zmianę wyniku ALSFRS-R od wartości początkowej podczas ostatniej wizyty w tym okresie leczenia podzieloną przez dzień badania podczas ostatniej wizyty dla tego leczenia okres /30.4.
Wartość z tygodnia 0 (wizyta 2) uznano za wartość wyjściową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie uzyskanej wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
ALSFRS-R była szybko zarządzaną (5-minutową) porządkową skalą ocen stosowaną do oceny przez uczestnika jego zdolności i niezależności w 12 czynnościach funkcjonalnych.
Było 12 pytań, ocenianych przez uczestnika od 0 do 4 (4 jest normalne).
Wynik od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Odzwierciedla mowę i połykanie, małą motorykę, dużą motorykę i oddychanie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Tempo spadku wyniku całkowitego ALSFRS-R w ciągu 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Tempo spadku oszacowano na podstawie zmiany w ALSFRS-R w stosunku do wartości początkowej.
Miesięczne nachylenie wyniku ALSFRS-R (tj. miesięczna stopa spadku) obliczono jako zmianę wyniku ALSFRS-R od wartości początkowej podczas ostatniej wizyty w tym okresie leczenia podzieloną przez dzień badania podczas ostatniej wizyty w tym leczeniu okres podzielony przez 30,4.
Wartość z tygodnia 0 (wizyta 2) uznano za wartość wyjściową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie uzyskanej wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
ALSFRS-R była szybko zarządzaną (5-minutową) porządkową skalą ocen stosowaną do oceny przez uczestnika jego zdolności i niezależności w 12 czynnościach funkcjonalnych.
Było 12 pytań, ocenianych przez uczestnika od 0 do 4 (4 jest normalne).
Wynik od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Odzwierciedla mowę i połykanie, małą motorykę, dużą motorykę i oddychanie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku małej pojemności życiowej (SVC) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
SVC mierzono za pomocą zwalidowanego spirometru.
Dla każdego uczestnika wykonano trzy pomiary SVC przy każdej ocenie, pod warunkiem, że różnica w stosunku do drugiej próby (jeśli została ułożona według wartości liczbowej) nie była większa niż 10%.
Jeśli różnica między najlepszą a kolejną najlepszą (opartą na największej wartości liczbowej) wartości SVC z pierwszych trzech prób była większa niż 10%, można było przeprowadzić dodatkowe próby (łącznie do 5).
Wartość z tygodnia 0 (wizyta 2) uznano za wartość wyjściową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie uzyskanej wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
Powtarzane pomiary w modelu mieszanym (MMRM) skorygowane o leczenie, wizytę, leczenie po wizycie, wyjściową SVC, wyjściową SVC podczas wizyty, stosowanie riluzolu.
i grupa krajów została wykorzystana do analizy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśni mierzonej za pomocą dynamometrii ręcznej (HHD) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
HHD to urządzenie umieszczane między dłonią ćwiczącego a badaną częścią ciała i zapewnia ilościowy pomiar siły mięśni.
Każdy mięsień badano dwukrotnie i rejestrowano obie wartości.
Dodatkowo można było przeprowadzić trzecią próbę, jeśli zmienność między dwiema pierwszymi próbami była większa niż 15% lub jeśli oceniający uważał, że jedna z dwóch pierwszych prób była nieważna.
Wartość z tygodnia 0 (wizyta 2) uznano za wartość wyjściową.
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej dla każdej grupy mięśni obliczono jako 100*(wynik HHD minus wynik linii podstawowej) podzielone przez wynik linii podstawowej.
Średnia procentowa zmiana była średnią procentową zmianą w grupach mięśni, których nie brakowało/nie było zero na linii bazowej.
MMRM skorygowane o leczenie, wizytę, leczenie po wizycie, liczbę niebrakujących/niezerowych grup mięśni na początku badania, liczbę niebrakujących/niezerowych grup mięśni na początku wizyty, użycie riluzolu i grupę krajów analiza.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wg Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Skala CGI-I to pojedyncza pozycja oceniana przez obserwatora, mierząca globalną poprawę w stosunku do poziomu wyjściowego.
Wynik CGI-I oceniany jest w 7-stopniowej skali, od 1 (bardzo dużo lepszy) do 7 (bardzo dużo gorszy).
Stan uczestnika na początku badania oceniano za pomocą skali Clinical Global Impression Severity (CGI-S), która jest 7-punktową skalą (1: normalny, wcale nie chory; 7: najbardziej skrajnie chory) stosowaną do oceny ciężkości choroby uczestnika. choroba.
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 1-4 w skali CGI-I w 48. tygodniu, zostali uznani za odpowiadających.
Do analizy wykorzystano regresję logistyczną skorygowaną o CGI-S na początku badania, stosowanie riluzolu i region świata.
|
Tydzień 48
|
|
Całkowite przeżycie w 48. i 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 60
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub cenzurowania w punkcie czasowym analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunki Kaplana-Meiera w 48. tygodniu oceniano w 344. dniu.
Uznano, że uczestnik ukończył, jeśli został ocenzurowany w dniu 344.
Szacunki Kaplana-Meiera w 60. tygodniu oceniano w 428. dniu.
Uznano, że uczestnik ukończył, jeśli został ocenzurowany w dniu 428.
Przedziały ufności oszacowano metodą Brookmeyera Crowleya.
Wyniki przedstawiono jako szacunkowy odsetek uczestników żyjących w 48. i 60. tygodniu.
Tydzień 48: Analizowano tylko dane dotyczące leczenia (dane w ciągu 21 dni od ostatniej dawki).
Tydzień 60: Przeanalizowano dane z okresu poza leczeniem (dane po 21 dniach od ostatniej dawki).
|
Tydzień 48 i Tydzień 60
|
|
Przeżycie wolne od progresji w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby w 48. tygodniu definiuje się jako czas od randomizacji do progresji (spadek o co najmniej sześć punktów na skali ALSFRS-R w stosunku do wartości wyjściowej) lub śmierci lub ocenzurowany w 48. tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacunki Kaplana-Meiera w 48. tygodniu oceniano w 344. dniu.
Uznano, że uczestnik ukończył, jeśli został ocenzurowany w dniu 344.
Przedziały ufności oszacowano metodą Brookmeyera Crowleya.
Wyniki przedstawiono jako szacunkowy odsetek uczestników żyjących i bez progresji choroby w 48. tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EuroQol 5 wymiarów-5 poziomów w kwestionariuszu użyteczności krótkiej (EQ-5D-5L) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Wynik użyteczności dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie wartości ustalonej dla Anglii.
Wartość z tygodnia 0 (wizyta 2) uznano za wartość wyjściową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie uzyskanej wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez uczestników narzędziem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych.
EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L i EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). .
Dla każdego z tych wymiarów uczestnik samodzielnie przypisał wynik: 1 (brak problemów); 2 (niewielkie problemy); 3 (umiarkowane problemy); 4 (poważne problemy); 5 (skrajne problemy). Minimalny wynik na skali wynosił 1, a maksymalny wynik 5 dla każdego wymiaru.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stwardnienia zanikowego bocznego-40 (ALSAQ-40) Całkowity wynik w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
ALSAQ-40 to specyficzna dla choroby ocena stanu zdrowia osób z ALS/chorobą neuronu ruchowego.
ALSAQ-40 składa się z 40 pytań mierzących 5 odrębnych wymiarów stanu zdrowia, na które wpływa choroba: mobilność fizyczna (10 pozycji); czynności życia codziennego i samodzielność (10 pozycji); jedzenie i picie (3 szt.); komunikacja (7 pozycji); reakcje emocjonalne (10 pozycji).
Osoby badane zostały poproszone o wskazanie częstotliwości każdego zdarzenia poprzez wybranie jednej z pięciu opcji (skala Likerta: 0-4): nigdy/rzadko/czasami/często/zawsze lub w ogóle nie może.
Całkowity wynik (minimalny możliwy wynik = 0, maksymalny możliwy wynik = 160) został obliczony przez dodanie pięciu wyników domen.
Niski wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie uzyskanej wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
Do analizy wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego dostosowane do leczenia, wizyty, leczenia przez wizytę i wyjściowego całkowitego wyniku ALSAQ-40.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
22 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
22 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .