Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus otsanetsumabista (GSK1223249) verrattuna lumelääkkeeseen amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidossa

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus NOG112264, vaiheen II tutkimus otsanetsumabista (GSK1223249) verrattuna lumelääkkeeseen amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidossa

Tämä on 48 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus suonensisäisen (IV) otsanetsumabin (GSK1223249) tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). . Enintään neljän viikon mittaisen seulontajakson jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan IV lumelääkettä tai 15 milligrammaa (mg)/kg (kg) IV otsanetsumabia joka 2. viikko 48 viikon ajan seuraavina käynti noin 14 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen. Yhteensä noin 294 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan noin 37 keskuksesta ympäri maailmaa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida otsanetsumabin vaikutusta ALS-potilaiden fyysiseen toimintaan ja eloonjäämiseen 48 viikon hoitojakson aikana. Toiminto mitataan ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) -asteikolla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu muiden ALS:ään liittyvien kliinisten tulosten arviointi (hengitystoiminta, lihasvoima, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) ensisijaisen tavoitteen tueksi. Myös elämänlaatu, turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja farmakokinetiikka (otsanetsumabi ja rilutsoli) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 252-0380
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 560-8552
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Ranska, 75651
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44789
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston,, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu familiaalinen tai satunnainen ALS
  • Lihasheikkous alkaa aikaisintaan 30 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Vähintään 65 %:n hidas elinkyky (SVC) on ennustettu sukupuolen, iän, etnisen taustan ja pituuden perusteella seulonnassa.
  • Jos käytät rilutsolia, annoksen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien.
  • Naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua, jos he eivät voi tulla raskaaksi tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x ULN.
  • QTc (sekä QTcB että QTcF) < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms koehenkilöille, joilla on nipun haaran esto seulonnassa ja lähtötilanteessa (keskiarvo kolmesta EKG:stä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita hermo-lihassairauksia (mukaan lukien aiempi polio), jotka ovat tutkijan mielestä saattaneet vaikuttaa ALS:n aiheuttamaan lihasatrofiaan tai -heikkouteen
  • Potilaat, joilla on primaarinen lateraaliskleroosi, monomeelinen ALS, ALS Parkinsonin dementiakompleksi.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ei-invasiivista tai mekaanista ventilaatiota (ei-invasiivinen ventilaatio uniapnean vuoksi on sallittua, jos asiasta keskustellaan Medical Monitorin kanssa)
  • Potilaat, joilla on diafragmaattinen tahdistus.
  • Jokin seuraavista kliinisistä tiloista: huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen vakava infektiosairaus, epästabiili psykiatrinen sairaus 90 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan muodostavat merkittävän itsemurhariskin. - Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää biofarmaseuttisen tuotteen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Altistuminen ei-biologisille kokeellisille aineille 1 kuukausi tai 5 puoliintumisaikaa ennen peruskäyntiä (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Aiempi herkkyys otsanetsumabille tai sen komponenteille tai muita allergioita, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Otsanetsumabi IV
Annostetaan IV-reittiä. Hoitojakso - 48 viikkoa
Lääke: Otsanetsumabi
Otsanetsumabi-injektioliuos
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos IV-reitillä. Hoitojakso - 48 viikkoa
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteiset arvopisteet toiminnan yhdistetylle analyysille (amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistettu [ALSFRS-R] pistemäärä) ja 48 viikon kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Viikko 48
Yhteinen arvopiste on toiminnan ja eloonjäämisen yhdistetty arvio. Toiminta arvioidaan käyttämällä muutosta lähtötasosta ALSFRS-R-kokonaispisteissä. Yhteisten sijoituspisteiden laskemiseksi jokaista osallistujaa verrattiin kaikkiin muihin osallistujiin pareittain ja annettiin pisteet -1, 0 tai 1 suhteellisten tulosten perusteella. Koehenkilön yhteinen sijoituspistemäärä on heidän pisteiden summa parikohtaisissa vertailuissa. . ALSFRS-R oli nopeasti annettava (5 min) järjestysasteikko, jota käytettiin määrittämään osallistujan arvio kyvystään ja itsenäisyydestään 12 toiminnallisessa toiminnassa. Kysymyksiä oli 12, osallistujan arvosanat 0-4 (4 on normaalia). Pisteet 0 (huonoin) - 48 (paras). Heijastaa puhetta ja nielemistä, hienomotorisia taitoja, suurimotorisia taitoja ja hengitystä. Alemmat ALSFRS-R-pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ALSFRS-R:n kokonaispistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Laskunopeus arvioitiin ALSFRS-R:n muutoksella lähtötilanteesta. ALSFRS-R-pisteiden kuukausittainen kaltevuus (eli kuukausittainen laskunopeus) laskettiin muutoksena lähtötilanteesta ALSFRS-R-pisteissä kyseisen hoitojakson viimeisellä käynnillä jaettuna kyseisen hoidon viimeisen käynnin tutkimuspäivällä. kausi /30.4. Viikon 0 (käynti 2) arvoa pidettiin perusarvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä johdettu perustason arvo perustilanteen jälkeisestä arvosta. ALSFRS-R oli nopeasti annettava (5 min) järjestysasteikko, jota käytettiin määrittämään osallistujan arvio kyvystään ja itsenäisyydestään 12 toiminnallisessa toiminnassa. Kysymyksiä oli 12, osallistujan arvosanat 0-4 (4 on normaalia). Pisteet 0 (huonoin) - 48 (paras). Heijastaa puhetta ja nielemistä, hienomotorisia taitoja, suurimotorisia taitoja ja hengitystä.
Lähtötilanne ja viikko 48
ALSFRS-R:n kokonaispistemäärän lasku viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Laskunopeus arvioitiin ALSFRS-R:n muutoksella lähtötilanteesta. ALSFRS-R-pisteiden kuukausittainen kaltevuus (eli kuukausittainen laskunopeus) laskettiin muutoksena lähtötasosta ALSFRS-R-pisteissä kyseisen hoitojakson viimeisellä käynnillä jaettuna kyseisen hoidon viimeisen käynnin tutkimuspäivällä. jakso jaettuna 30.4. Viikon 0 (käynti 2) arvoa pidettiin perusarvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä johdettu perustason arvo perustilanteen jälkeisestä arvosta. ALSFRS-R oli nopeasti annettava (5 min) järjestysasteikko, jota käytettiin määrittämään osallistujan arvio kyvystään ja itsenäisyydestään 12 toiminnallisessa toiminnassa. Kysymyksiä oli 12, osallistujan arvosanat 0-4 (4 on normaalia). Pisteet 0 (huonoin) - 48 (paras). Heijastaa puhetta ja nielemistä, hienomotorisia taitoja, suurimotorisia taitoja ja hengitystä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Slow Vital Capacity (SVC) -muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
SVC mitattiin käyttämällä validoitua spirometriä. Jokaiselle osallistujalle suoritettiin kolme SVC-mittausta jokaisessa arvioinnissa edellyttäen, että ero toisesta kokeesta (jos se on järjestetty numeerisen arvon mukaan) ei ollut suurempi kuin 10 %. Jos ero parhaan ja toiseksi parhaan (suurimman numeerisen arvon perusteella) SVC-arvon välillä oli yli 10 %, lisäkokeita (yhteensä enintään 5) olisi voitu suorittaa. Viikon 0 (käynti 2) arvoa pidettiin perusarvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä johdettu perustason arvo perustilanteen jälkeisestä arvosta. Sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka on mukautettu hoitoon, käyntiin, hoitoon käyntiin, perustilan SVC, perustilan SVC käyntiin, rilutsolin käyttöön. ja maaryhmää käytettiin analyysissä.
Lähtötilanne ja viikko 48
Lihasvoiman muutos lähtötasosta käsidynamometrian (HHD) pistemäärällä mitattuna viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
HHD on lääkärin käden ja testatun kehon osan väliin sijoitettu laite, joka mittaa lihasvoimaa määrällisesti. Jokainen lihas testattiin kahdesti ja molemmat arvot kirjattiin. Lisäksi kolmas koe olisi voitu suorittaa, jos kahden ensimmäisen tutkimuksen välinen vaihtelu oli suurempi kuin 15 % tai jos arvioija oli sitä mieltä, että toinen kahdesta ensimmäisestä kokeesta ei ollut kelvollinen. Viikon 0 (käynti 2) arvoa pidettiin perusarvona. Prosenttimuutos lähtötasosta kunkin lihasryhmän osalta laskettiin 100* (HHD-pisteet miinus peruspistemäärä) jaettuna peruspistemäärällä. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos oli keskimääräinen prosentuaalinen muutos lihasryhmissä, jotka eivät olleet puuttuvia/ei nollaa lähtötasolla. MMRM mukautettu hoitoon, käyntiin, hoitoon käyntiin, ei-puuttuvien/ei-nolla lihasryhmien lukumäärä lähtötasolla, ei-puuttuvien/ei-nolla lihasryhmien lukumäärä lähtötasolla käynnin mukaan, rilutsolin käyttö ja maaryhmä käytettiin analyysi.
Lähtötilanne ja viikko 48
Kliinisen yleisen impression parannusasteikon (CGI-I) vastaajien määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
CGI-I-asteikko on yksittäinen tarkkailijan arvioima kohde, joka mittaa globaalia parannusta perustilaan verrattuna. CGI-I-pisteet arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Osallistujan status lähtötilanteessa arvioitiin käyttämällä CGI-S (Clinical Global Impression Severity) -asteikkoa, joka on 7-pisteinen asteikko (1: normaali, ei ollenkaan sairas; 7: erittäin sairas), jota käytetään arvioimaan osallistujan vaivojen vakavuutta. sairaus. Osallistujat, jotka saivat pisteet 1-4 CGI-I:ssä viikolla 48, katsottiin vastaajiksi. Analyysissä käytettiin logistista regressiota, joka oli korjattu CGI-S:lle lähtötilanteessa, rilutsolin käytölle ja maailman alueelle.
Viikko 48
Kokonaiseloonjääminen viikoilla 48 ja 60
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 60
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai sensurointiin analyysin ajankohtana sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaplan Meierin arviot viikolla 48 arvioitiin päivänä 344. Osallistujan katsottiin valmistuneen, jos hänet sensuroitiin päivänä 344. Kaplan Meierin arviot viikolla 60 arvioitiin päivänä 428. Osallistujan katsottiin valmistuneen, jos hänet sensuroitiin päivänä 428. Luottamusvälit arvioitiin Brookmeyer Crowley -menetelmällä. Tulokset näkyvät arvioituna prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat elossa viikoilla 48 ja 60. Viikko 48: Vain hoidon aikana saadut tiedot (tiedot 21 päivän sisällä viimeisestä annoksesta) analysoitiin. Viikko 60: Käsittelyn lopetustiedot (tiedot 21 päivän kuluttua viimeisen annoksen jälkeen) analysoitiin.
Viikko 48 ja viikko 60
Etenemisvapaa selviytyminen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Progressiosta vapaa eloonjääminen viikolla 48 määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (vähintään kuuden pisteen lasku ALSFRS-R:ssä lähtötasosta) tai kuolemaan tai sensuroituna viikolla 48 sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaplan Meierin arviot viikolla 48 arvioitiin päivänä 344. Osallistujan katsottiin valmistuneen, jos hänet sensuroitiin päivänä 344. Luottamusvälit arvioitiin Brookmeyer Crowley -menetelmällä. Tulokset esitetään arvioituna prosenttiosuutena osallistujista elossa ja ilman taudin etenemistä viikolla 48.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions-5 Level Short Form (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Jokaisen osallistujan hyödyllisyyspisteet laskettiin Englannin arvon perusteella. Viikon 0 (käynti 2) arvoa pidettiin perusarvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä johdettu perustason arvo perustilanteen jälkeisestä arvosta. EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien arvioima instrumentti käytettäväksi terveysvaikutusten mittana. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä ja EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). . Kullekin näistä ulottuvuuksista osallistuja antoi itselleen arvosanan: 1 (ei ongelmia); 2 (pieniä ongelmia); 3 (kohtalaisia ​​ongelmia); 4 (vakavia ongelmia); 5 (äärimmäiset ongelmat). Asteikon vähimmäispistemäärä oli 1 ja maksimipistemäärä 5 kullekin ulottuvuudelle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyssä-40 (ALSAQ-40) kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
ALSAQ-40 on sairauskohtainen terveydentilan arviointi henkilöille, joilla on ALS/motorinen hermosairaus. ALSAQ-40 koostuu 40 kysymyksestä, jotka mittaavat 5 erillistä terveydentilan ulottuvuutta, joihin sairaus vaikuttaa: fyysinen liikkuvuus (10 kohdetta); päivittäisen elämän ja itsenäisyyden toiminnot (10 kohtaa); syöminen ja juominen (3 tuotetta); viestintä (7 kohdetta); tunnereaktiot (10 kohtaa). Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kunkin tapahtuman esiintymistiheys valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta (Likert-asteikko: 0-4): ei koskaan/harvoin/joskus/usein/aina tai ei voi tehdä ollenkaan. Kokonaispisteet (minimi mahdollinen pistemäärä = 0, suurin mahdollinen pistemäärä = 160) laskettiin lisäämällä viisi verkkotunnuksen pistettä. Matala pistemäärä kertoo paremmasta terveydentilasta. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä johdettu perustason arvo perustilanteen jälkeisestä arvosta. Analyysissä käytettiin sekamallin toistettuja mittauksia, jotka oli mukautettu hoitoon, käyntiin, hoitoon käyntiin ja ALSAQ-40:n peruspistemäärään.
Lähtötilanne ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 112264

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia