Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KAF156 bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Plasmodium Falciparum- oder Vivax-Malaria-Monoinfektion

4. Juni 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KAF156 bei erwachsenen Patienten mit akuter, unkomplizierter Plasmodium Falciparum- oder Vivax-Malaria-Monoinfektion

In dieser Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei unkomplizierten erwachsenen Malariapatienten mit P. vivax- oder P. falciparum-Infektion nach 3-tägiger Gabe von 400 mg KAF156/Tag (Teil 1) und Einzelgabe von 800 mg KAF156 (Teil 2) bewertet )

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Thailand, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Thailand, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren; Vorliegen einer Monoinfektion mit P. falciparum oder P. vivax; Gewicht zwischen 40 kg und 90 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria
  • Infektion mit mehr als einer Parasitenart
  • Frauen im gebärfähigen Alter; schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die in den letzten 14 Tagen eine Malariabehandlung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten andere Prüfpräparate eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 1: P. vivax: KAF156 400 mg QD
Teilnehmer mit Plasmodium vivax-Malaria erhielten drei Tage lang einmal täglich 400 mg KAF156.
Arzneimittel: KAF156
KAF156 wurde als Tabletten zur oralen Anwendung geliefert.
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 2: P. falciparum: KAF156 400 mg QD
Teilnehmer mit Plasmodium falciparum-Malaria erhielten drei Tage lang einmal täglich 400 mg KAF156.
Arzneimittel: KAF156
KAF156 wurde als Tabletten zur oralen Anwendung geliefert.
EXPERIMENTAL: Teil 2 – Kohorte 3: P. falciparum: KAF156 800 mg Einzeldosis
Teilnehmer mit Plasmodium falciparum-Malaria erhielten eine Einzeldosis von 800 mg KAF156.
Arzneimittel: KAF156
KAF156 wurde als Tabletten zur oralen Anwendung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: Tag 5
Die Parasiten-Clearance wurde durch Bestimmung der Parasitenzahl im Blut anhand von Dünnfilm-, Dickfilm- und Blutdichtebestimmungen bestimmt.
Tag 5
28-Tage-Heilungsrate – Teil 2
Zeitfenster: Tag 28
Die 28-Tage-Heilungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Blutparasitenzahl von Null nach 28 Tagen Behandlung definiert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)0-24h – Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 3
AUC0-24h wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die 24-Stunden-Probenahme der ersten Nachdosis erfolgte vor der zweiten Dosis. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tage 1 und 3
Maximale Konzentration (Cmax) – Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 3
Cmax wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die 24-Stunden-Probenahme der ersten Nachdosis sollte vor der zweiten Dosis erfolgen. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tage 1 und 3
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) – Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 3
Tmax wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die 24-Stunden-Probenahme der ersten Nachdosis sollte vor der zweiten Dosis erfolgen. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tage 1 und 3
Area Under the Curve (AUC)Zuletzt – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
AUClast wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Fläche unter der Kurve (AUC)Inf – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
AUCinf wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Halbwertszeit (T1/2) – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
T1/2 wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Freigabe (CL/F) – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
CL/F wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
Vz/F wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
Akkumulationsverhältnis (Racc) (=AUC0-24h, Tag3/AUC0-24h, Tag1) – Teil 1
Zeitfenster: Tag 3
Racc wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am dritten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 3
AUC0-24h – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
AUC0-24h wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
AUC0-48h – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
AUC0-48h wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
AUClast – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
AUClast wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen
Tag 1
AUCinf – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
AUCinf wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen
Tag 1
Cmax – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
Cmax wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
Tmax – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
Tmax wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
T1/2 – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
T1/2 wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
CL/F – Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
CL/F wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1
Vz/F - Teil 2
Zeitfenster: Tag 1
Vz/F wurde unter Verwendung des Ausgangsarzneimittels in Plasmaproben analysiert. Am ersten Tag wurden Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKAF156X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur KAF156

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren