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Behandlung der Calciumphosphat-Nierensteinerkrankung

7. März 2024 aktualisiert von: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Pharmakologische Therapie für Calciumphosphat-Urolithiasis

Die Forscher werden in zwei Studien untersuchen, ob Zitronensäure oder Kaliumcitrat die Calciumphosphatsättigung im Urin von Calciumphosphat-Steinbildnern verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden in zwei Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Cross-Over-Stoffwechselstudien untersuchen, ob Zitronensäure oder Kaliumcitrat die Calciumphosphatsättigung im Urin von CaP-Steinbildnern reduzieren können. Die erste Studie wird an hypocitraturischen CaP-Steinbildnern ohne Hyperkalziurie durchgeführt und die Wirkungen von Kaliumcitrat, Zitronensäure und Placebo vergleichen.

Die zweite Studie wird an hypercalciurischen CaP-Steinbildnern unter Thiaziddiuretika durchgeführt, die eine Kaliumergänzung benötigen, und die Wirkungen von Kaliumchlorid allein, Kaliumchlorid + Zitronensäure und Kaliumcitrat allein vergleichen. Zusätzlich zu computergestützten Programmen zur Steinrisikovorhersage werden physikalisch-chemische Assays angewendet, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Steinen abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1

  • Hypocitratur-CaP-Steinbildner
  • Urin Citrat
  • erhöhter pH-Wert als 24-Stunden-Urin-pH über 6,40
  • >21 Jahre

Ziel 2

  • Hypercalciurischer CaP-Steinbildner
  • Calcium im 24-Stunden-Urin > 250 mg/d bei Frauen und > 300 mg/d bei Männern vor der Anwendung von Indapamid
  • hoher pH-Wert > 6,40 ohne Harnwegsinfektion
  • >21 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann Zitronensäure, dann Kaliumcitrat
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Placebo, dann Kaliumcitrat, dann Zitronensäure
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Kaliumcitrat, dann Placebo, dann Zitronensäure
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Kaliumcitrat, dann Zitronensäure, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Zitronensäure, dann Kaliumcitrat, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)
Experimental: Zitronensäure, dann Placebo, dann Kaliumcitrat
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip die erste Intervention (1 Woche), durchlaufen dann eine Auswaschphase (1 Woche) und erhalten dann die zweite Intervention (1 Woche), gefolgt von einer weiteren Auswaschphase von 1 Woche, um schließlich die dritte Intervention (1 Woche) zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Tabletten des passenden Placebos zweimal täglich während der Placebophase.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronensäure
3, 10 mEq Tabletten H3Cit zweimal täglich während der H3Cit-Phase (60 mEq H3Cit pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-Tabletten und 1 Placebo-Tablette zweimal täglich während der K3Cit-Phase (40 mEq K3Cit pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumphosphatsättigung im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Variable stellt das Verhältnis der Calciumphosphatsättigung in einer bestimmten Urinprobe zur Calciumphosphatsättigung zum Zeitpunkt der Ausfällung dar und daher hat dieses Maß keine Einheit.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032012-058
  • R21DK097476-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalziumphosphat-Nierensteine

  • IVI Madrid
    Abgeschlossen
    Einfluss von Vitamin D auf die Eizellspende
    Weibliche Unfruchtbarkeit aufgrund verminderter ovarieller Reserve | Störung des Phosphat-, Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsels | Hormonelle Anforderung | Fortpflanzungsstörung

Klinische Studien zur Placebo

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