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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis Bendavia (MTP-131)

5. Februar 2013 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner, aufsteigender oraler Bendavia-Dosen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutspiegel der Studienmedikation nach Verabreichung einer einzelnen oralen Kapsel Bendavia in einer von drei Dosierungen zu bestimmen. Die Auswirkungen von Bendavia auf die Freiwilligen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Frauen, die nicht postmenopausal (ohne Menstruationsblutung seit > 24 Monaten) oder chirurgisch unfruchtbar sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen, wobei sie sich darüber im Klaren sind (durch Einverständniserklärung), dass sie während dieser Zeit nicht schwanger werden Sie nehmen an der Studie teil und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) oder ein Intrauterinpessar 1 Woche vor und mindestens 30 Tage nach der Behandlung, auch wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Serumnatriumspiegel liegt beim Studienqualifizierungsbesuch unter der Untergrenze des klinischen Labornormalbereichs des Standorts.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Hauptprüfer bei der Laboruntersuchung festgestellt
  • Die nach der Cockcroft- und Gault-Methode berechnete Kreatinin-Clearance beträgt <90 ml/min für Männer und <80 ml/min für Frauen
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung,
  • Körpergewicht weniger als 60 oder mehr als 80 kg und ein Body-Mass-Index von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 32 kg/m2,
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Herz-Kreislauf-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), Zentralnerven- oder Magen-Darm-System (einschließlich eines Geschwürs) beeinträchtigen könnte,
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte,
  • Schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte (Urteil des Hauptermittlers),
  • Teilnehmer an einer Forschung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Arzneimittelverabreichung,
  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C,
  • Fieber über 37,5 °C zum Zeitpunkt der geplanten Dosierung,
  • Verdacht auf oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Blut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage gespendet,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Mitarbeiter oder Familienangehöriger der Untersuchungsstelle,
  • Probanden, die derzeit Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder Kautabakprodukte rauchen oder in den 30 Tagen vor dem Screening Tabakprodukte konsumiert haben,
  • Subjekte, die entweder nicht bereit sind, einer Verwendung zuzustimmen, oder bei denen festgestellt wird, dass sie Folgendes verwenden:
  • Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke, Nikotinprodukte und rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Tylenol ab 24 Stunden vor der Dosierung und während der gesamten Entbindungsperiode
  • Verschreibungspflichtige Medikamente 14 Tage vor und 7 Tage nach der Einnahme (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva)
  • Hormonelle Kontrazeptiva ohne gleichzeitige Anwendung von Kontrazeptiva mit Doppelbarriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und 30 Tage nach der Einnahme
  • Probanden, die zuvor Bendavia ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Kapsel, kein aktives Studienmedikament, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Bendavia 10 mg
Bendavia, orale Kapsel, 10 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bendavia 10mg
Experimental: Bendavia 50 mg
Bendavia, orale Kapsel, 50 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bendavia 50mg
Experimental: Bendavia 100 mg
Bendavia, orale Kapsel, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bendavia 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bendavia (ng/ml) in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Blutentnahme vor der Einnahme (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Dosis wird anhand der Bendavia-Plasmakonzentrationen beurteilt. Der mittlere Cmax ist definiert als der Mittelwert der maximalen Konzentration, die für jeden Probanden pro Kohorte gemeldet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) für Bendavia (Std. ng/ml) in der Zeit von der Dosierung bis zur endgültigen Plasmaprobe in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Blutentnahme vor der Einnahme (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Dosis wird anhand der Bendavia-Plasmakonzentrationen beurteilt. Die AUC (0-letzte) wird mithilfe einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet und die mittlere AUC für Bendavia ist definiert als der Mittelwert der AUC (0-letzte), die für jedes Subjekt pro Kohorte gemeldet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Mittlere Zeit nach der Einnahme der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Bendavia (Stunden) in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Blutentnahme vor der Einnahme (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Dosis wird anhand der Bendavia-Plasmakonzentrationen beurteilt. Die mittlere Tmax ist definiert als die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, die für jeden Probanden pro Kohorte angegeben wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von Bendavia (ml/h/kg) in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Blutentnahme vor der Einnahme (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Dosis wird anhand der Bendavia-Plasmakonzentrationen beurteilt. CL/F wird mithilfe einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet und der mittlere CL/F für Bendavia ist definiert als der Mittelwert von CL/F, der für jeden Probanden pro Kohorte gemeldet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Mittleres Verteilungsvolumen (Vd/F) von Bendavia (ml/kg) in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Blutentnahme vor der Einnahme (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Dosis wird anhand der Bendavia-Plasmakonzentrationen beurteilt. Vd/F wird mithilfe einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet und der mittlere Vd/F für Bendavia ist definiert als der Mittelwert von Vd/F, der für jeden Probanden pro Kohorte gemeldet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Bendavia (Stunden) in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Blutentnahme vor der Einnahme (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Dosis wird anhand der Bendavia-Plasmakonzentrationen beurteilt. t1/2 wird mithilfe einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet und der mittlere t1/2 für Bendavia ist definiert als der Mittelwert von t1/2, der für jeden Probanden pro Kohorte gemeldet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) für den Bendavia-Metaboliten M1 (Std. ng/ml) in der Zeit von der Dosierung bis zur endgültigen Plasmaprobe in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Blutentnahme vor der Einnahme (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Dosis wird anhand der Plasmakonzentrationen des Bendavia-Metaboliten M1 beurteilt. Die AUC (0-letzte) wird mithilfe einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet und die mittlere AUC für den Bendavia-Metaboliten M1 ist definiert als der Mittelwert der AUC (0-letzte), die für jedes Subjekt pro Kohorte gemeldet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) für den Bendavia-Metaboliten M2 (Std. ng/ml) in der Zeit von der Dosierung bis zur endgültigen Plasmaprobe in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Blutentnahme vor der Einnahme (unmittelbar vor der Einnahme des Studienmedikaments), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Dosis wird anhand der Plasmakonzentrationen des Bendavia-Metaboliten M2 beurteilt. Die AUC (0-letzte) wird mithilfe einer validierten pharmakokinetischen Analysesoftware berechnet und die mittlere AUC für den Bendavia-Metaboliten M2 ist definiert als der Mittelwert der AUC (0-letzte), die für jedes Subjekt pro Kohorte gemeldet wird.
Unmittelbar vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Mittlere Änderung der Konzentration von 8-Isoprostan im Urin (pg/mg Kreatinin) von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis für jede Kohorte.
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Spot-Urinproben werden vor der Dosis, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis zur Bestimmung von 8-Isoprostan (8-EPIPGF2a) und Kreatinin entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt wird für jedes Subjekt berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Veränderung von 8-EPIPGF2a/Kreatinin für jeden Probanden pro Kohorte.
Vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Mittlere Änderung der Konzentration von 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin im Urin (ng/mg Kreatinin) von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis für jede Kohorte.
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Spot-Urinproben werden vor der Dosis, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis zur Bestimmung von 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHDG) und Kreatinin entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt wird für jedes Subjekt berechnet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Veränderung von 8-OHDG/Kreatinin für jeden Probanden pro Kohorte.
Vor der Dosierung (0 Stunden) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse mit und ohne Bendavia
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Tag 3)
Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt. Es wird keine statistische Analyse durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Tag 3)
Mittlere Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP; ng/L) gegenüber dem Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
hs-CRP wird vor (Baseline) und nach (12, 24 und 48 Stunden) der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt wird für jedes Subjekt berechnet. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Änderung des hs-CRP für jeden Probanden pro Kohorte.
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPIO-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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