Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i tolerancję pojedynczej dawki doustnej leku Bendavia (MTP-131)

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.

Faza 1. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych leku Bendavia u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena poziomu badanego leku we krwi po podaniu pojedynczej kapsułki doustnej leku Bendavia w jednym z trzech poziomów dawek. Oceniony zostanie również wpływ leku Bendavia na ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z podpisaną świadomą zgodą.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (bez krwawienia miesiączkowego przez ponad 24 miesiące) lub które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin od leczenia, pod warunkiem wyrażenia zgody (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Dopuszczalne formy antykoncepcji to: antykoncepcja o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) lub wkładka wewnątrzmaciczna 1 tydzień przed i co najmniej 30 dni po zabiegu, nawet jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie sodu w surowicy poniżej dolnej granicy normy laboratorium klinicznego ośrodka podczas wizyty kwalifikacyjnej do badania,
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez głównego badacza podczas przesiewowego badania laboratoryjnego
  • Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta wynosi <90 ml/min dla mężczyzn i <80 ml/min dla kobiet
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym,
  • Masa ciała mniejsza niż 60 lub większa niż 80 kg i wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 kg/m2 lub większy niż 32 kg/m2,
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), hormonalnemu (np. cukrzyca), ośrodkowemu układowi nerwowemu lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodowi),
  • Historia napadów lub historia padaczki,
  • Historia poważnej (w ocenie Głównego Badacza) choroby psychicznej,
  • Uczestnik jakichkolwiek badań z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowanym terminem podania leku,
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C,
  • Gorączka wyższa niż 37,5°C w momencie planowanego podania dawki,
  • Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
  • Oddanej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Pracownik lub członek rodziny ośrodka badawczego,
  • Osoby, które obecnie palą papierosy, cygara, fajki lub wyroby tytoniowe do żucia lub używały jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe,
  • Osoby, które albo nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od używania, albo stwierdzono, że używają:
  • Alkohol, kofeina, żywność lub napoje zawierające ksantynę, produkty nikotynowe i leki dostępne bez recepty z wyjątkiem Tylenolu od 24 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres połogu
  • Leki na receptę od 14 dni przed i 7 dni po dawce (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne bez jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przez okres 7 dni przed i 30 dni po dawce
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z lekiem Bendavia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, kapsułka doustna, brak aktywnego badanego leku, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Bendawia 10mg
Bendavia, kapsułka doustna, 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: Bendawia 10mg
Eksperymentalny: Bendawia 50mg
Bendavia, kapsułka doustna, 50 mg, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: Bendawia 50mg
Eksperymentalny: Bendawia 100mg
Bendavia, kapsułka doustna, 100 mg, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: Bendawia 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie leku Bendavia w osoczu (Cmax) (ng/ml) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Średnie Cmax definiuje się jako średnią maksymalnego stężenia zgłoszonego dla każdego osobnika według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą (AUC) dla leku Bendavia (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do pobrania końcowej próbki osocza w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. AUC (0-ostatnie) zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla leku Bendavia jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-ostatnie) zgłoszona dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średni czas po podaniu dawki maksymalnego stężenia leku Bendavia w osoczu (Tmax) (godziny) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Średni Tmax definiuje się jako średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu zgłaszanego dla każdego osobnika w kohorcie.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średni pozorny klirens (CL/F) produktu leczniczego Bendavia (ml/h/kg) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. CL/F zostanie obliczony przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średni CL/F dla leku Bendavia jest zdefiniowany jako średnia CL/F podana dla każdego pacjenta w podziale na kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnia objętość dystrybucji (Vd/F) leku Bendavia (ml/kg) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Vd/F zostanie obliczone przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie Vd/F dla leku Bendavia jest zdefiniowane jako średnia Vd/F podana dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średni okres półtrwania (t1/2) leku Bendavia (godziny) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. t1/2 zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnia t1/2 dla leku Bendavia jest zdefiniowana jako średnia t1/2 podana dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą (AUC) dla metabolitu Bendavia M1 (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do końcowej próbki osocza w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia metabolitu Bendavia M1 w osoczu. AUC (0-ostatnie) zostanie obliczone przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla metabolitu Bendavia M1 jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-ostatnie) zgłoszona dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą (AUC) dla metabolitu Bendavia M2 (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do końcowej próbki osocza w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia metabolitu Bendavia M2 w osoczu. AUC (0-ostatnie) zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla metabolitu Bendavia M2 jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-ostatnie) zgłoszona dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnia zmiana stężenia 8-izoprostanu w moczu (pg/mg kreatyniny) od przed podaniem do 48 godzin po podaniu dla każdej kohorty.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Punktowe próbki moczu będą pobierane przed podaniem dawki, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki do oznaczenia 8-izoprostanu (8-EPIPGF2a) i kreatyniny. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym ocenianym punkcie czasowym zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Średnią zmianę od linii podstawowej definiuje się jako średnią zmianę 8-EPIPGF2a/kreatyniny dla każdego osobnika według kohorty.
Przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnia zmiana stężenia 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny w moczu (ng/mg kreatyniny) od przed podaniem do 48 godzin po podaniu dla każdej kohorty.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Punktowe próbki moczu zostaną zebrane przed podaniem dawki, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki do oznaczenia 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHDG) i kreatyniny. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym ocenianym punkcie czasowym zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Średnią zmianę od linii podstawowej definiuje się jako średnią zmianę 8-OHDG/kreatyniny dla każdego osobnika według kohorty.
Przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych obserwowanych z lekiem Bendavia i bez leku Bendavia
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 3)
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia. Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona.
Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 3)
Średnia zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP; ng/l) do 48 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
hs-CRP będzie oceniane przed (linia bazowa) i po (12, 24 i 48 godzin) podaniu badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym ocenianym punkcie czasowym zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako średnią zmianę hs-CRP dla każdego osobnika w kohorcie.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPIO-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami