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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zugabe von Omarigliptin (MK-3102) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben (MK-3102-024)

9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zugabe von MK-3102 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Omarigliptin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass nach 24 Wochen die zusätzliche Behandlung mit Omarigliptin zu einer stärkeren Senkung des Hämoglobins A1c (A1C) führt als Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten 104 Wochen lang verblindet Omarigliptin oder ein passendes Placebo zu Omarigliptin. Während der ersten 24 Wochen (Phase A) erhielten sie keine weiteren verblindeten Studienmedikamente. In Phase B (die folgenden 80 Wochen) erhielten Teilnehmer, die in Phase A keine glykämische Rettung eingeleitet hatten, zusätzliche verblindete Studienmedikation: Teilnehmer der Omarigliptin-Gruppe erhielten Placebo gegen Glimepirid und Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhielten Glimepirid.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Derzeit mindestens 12 Wochen vor Studienteilnahme mit einer stabilen Metformin-Monotherapie (>=1500 mg pro Tag) behandelt
  • Männer oder Frauen, die kein reproduktives Potenzial haben oder wenn sie über ein reproduktives Potenzial verfügen, erklären sich damit einverstanden, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden (oder ihren Partner verwenden zu lassen), um eine Schwangerschaft während der Studie und für 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Wurde mit einem anderen Antihyperglykämikum (AHA) als dem protokollpflichtigen Metformin innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme oder mit Omarigliptin zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung behandelt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Inhibitor
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegenüber Metformin, Glimepirid oder Insulin Glargin
  • Nehmen Sie an einem Abnehmprogramm teil und befinden Sie sich nicht in der Erhaltungsphase oder haben Sie in den letzten 6 Monaten ein Medikament zur Gewichtsreduktion eingenommen oder sich innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat während der Studie eine größere Operation geplant
  • Ist für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Behandlungszyklen mit Kortikosteroiden in Behandlung oder erfordert wahrscheinlich eine Behandlung (inhalative, nasale und topische Kortikosteroide sind zulässig)
  • Wird derzeit wegen einer Schilddrüsenüberfunktion behandelt oder erhält eine Schilddrüsenhormonersatztherapie und hat seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis mehr erhalten
  • Erwartet, sich während des Versuchszeitraums, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienmedikation, einer Hormontherapie zur Vorbereitung auf die Eizellenspende zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer alkoholfreier Steatose), einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit oder einer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate oder eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie, eines Schlaganfalls oder vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten 3 Monaten
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Malignität in der Anamnese <= 5 Jahre vor Studienteilnahme, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Schwanger oder stillend oder während der Studie, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments, schwanger werden soll
  • Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der Vergangenheit Drogenmissbrauch
  • Konsumiert regelmäßig mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder trinkt exzessiv
  • Hat innerhalb von 8 Wochen nach der Teilnahme an der Studie Blutprodukte gespendet oder hatte eine Aderlass von >300 ml oder beabsichtigt, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Blutprodukte zu spenden, oder hat innerhalb von 12 Wochen nach der Teilnahme an der Studie Blutprodukte erhalten oder wird diese voraussichtlich erhalten oder innerhalb der voraussichtlichen Dauer des Prozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
Phase A: Omarigliptin 25 mg Kapsel, einmal wöchentlich oral über 24 Wochen verabreicht. Phase B: Omarigliptin 25 mg-Kapsel einmal wöchentlich oral verabreicht und passendes Placebo zur Glimepirid-Tablette/-Kapsel einmal täglich oral über 80 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie weiterhin Metformin vor der Studie einnehmen. Bei Bedarf kann eine Notfalltherapie eingeleitet werden (offenes Glimepirid während Phase A und Insulin Glargin während Phase B).
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht (vorzugsweise am selben Tag jeder Woche)
Andere Namen:
  • MK-3102
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Glimepirid
Passendes Placebo zur Glimepirid-Tablette/-Kapsel, einmal täglich oral verabreicht und auf eine Schein-Höchstdosis von 6 mg täglich hochtitriert. Teilnehmer, die während Phase A mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden, erhalten während Phase B kein Glimepirid oder ein entsprechendes Placebo zu Glimepirid.
Arzneimittel: Insulin glargin
Während der Phase B der Studie können Teilnehmer, die eine maximale Aufdosierung von unverblindetem Glimepirid oder verblindetes Glimepirid/passendes Placebo zu Glimepirid erhalten haben, mit unverblindetem Insulin Glargin gerettet werden.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine stabile Dosis oral verabreichter Metformin-Tabletten (>= 1500 mg täglich) vor der Studie.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Placebo-Komparator: Placebo zu Omarigliptin (Phase A) → Glimepirid (Phase B)
Phase A: Placebo und Omarigliptin oral einmal pro Woche für 24 Wochen anpassen. Phase B: Anpassung des Placebos an die einmal wöchentlich oral verabreichte Omarigliptin-Kapsel und einmal täglich oral verabreichte 1 oder 2 mg-Tablette/Kapsel von Glimepirid (titriert auf bis zu 6 mg täglich) für 80 Wochen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie weiterhin Metformin vor der Studie einnehmen. Bei Bedarf kann eine Notfalltherapie eingeleitet werden (offenes Glimepirid während Phase A und Insulin Glargin während Phase B).
Arzneimittel: Insulin glargin
Während der Phase B der Studie können Teilnehmer, die eine maximale Aufdosierung von unverblindetem Glimepirid oder verblindetes Glimepirid/passendes Placebo zu Glimepirid erhalten haben, mit unverblindetem Insulin Glargin gerettet werden.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine stabile Dosis oral verabreichter Metformin-Tabletten (>= 1500 mg täglich) vor der Studie.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zur Omarigliptin-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht (vorzugsweise am selben Wochentag)
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 1 oder 2 mg Tablette/Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht und auf eine maximale Dosis von 6 mg täglich erhöht. Teilnehmer, die während Phase A mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden, erhalten während Phase B kein Glimepirid oder ein entsprechendes Placebo zu Glimepirid.
Andere Namen:
  • Amaryl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
A1C wird in Prozent gemessen. Die Veränderung des A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe einer Methode der eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse (cLDA) analysiert, mit einer Beschränkung auf den gleichen Ausgangsmittelwert über alle Behandlungsgruppen hinweg. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist (Phase A+B)
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die dargestellten Daten schließen Daten nach der glykämischen Rettung aus.
Bis zu 107 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben (Phase A+B)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die dargestellten Daten schließen Daten nach der glykämischen Rettung aus.
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist und die in die Untersuchungsklasse „System Order“ (Phase A+B) einbezogen wurden
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die folgenden Laborparameter wurden einbezogen: Blutchemie, Hämatologie, Elektrokardiogramme, Lipide, Körpergewicht und Vitalfunktionen.
Bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels (PMG) nach der Mahlzeit (2 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des 2-Stunden-PMG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe der cLDA-Methode analysiert, wobei für alle Behandlungsgruppen derselbe Ausgangsmittelwert verwendet wurde. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe der cLDA-Methode analysiert, wobei für alle Behandlungsgruppen der gleiche Ausgangsmittelwert als Beschränkung galt. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (Phase A+B)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
A1C wird in Prozent gemessen. Die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde mithilfe der cLDA-Methode analysiert, mit einer Beschränkung auf den gleichen Ausgangsmittelwert über alle Behandlungsgruppen hinweg. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 104
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (Phase A+B)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde mithilfe der cLDA-Methode analysiert, wobei für alle Behandlungsgruppen derselbe Ausgangsmittelwert verwendet wurde. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung (Phase A) glykämische A1C-Ziele von <7,0 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung die glykämischen A1C-Ziele von <7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, geschätzt unter Verwendung standardmäßiger Mehrfachimputationstechniken.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung (Phase A) glykämische A1C-Ziele von <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung die glykämischen A1C-Ziele von <6,5 % (48 mmol/mol) erreichten, geschätzt unter Verwendung standardmäßiger Mehrfachimputationstechniken.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 104 Behandlungswochen (Phase A+B) glykämische A1C-Ziele von <7 % erreichen
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 104-wöchiger Behandlung die glykämischen A1C-Ziele von <7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, geschätzt unter Verwendung standardmäßiger Mehrfachimputationstechniken.
104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 104 Behandlungswochen (Phase A+B) glykämische A1C-Ziele von <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 104-wöchiger Behandlung die glykämischen A1C-Ziele von <6,5 % (48 mmol/mol) erreichten, geschätzt unter Verwendung standardmäßiger Mehrfachimputationstechniken.
104 Wochen
Änderung der PMG-Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Änderung der PMG-Gesamt-AUC in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem cLDA-Modell, einschließlich Bedingungen für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung. Der Plasmaglukosespiegel wurde vor der Mahlzeit (0 Minuten) sowie 60 und 120 Minuten nach der Mahlzeit gemessen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 basierend auf einem cLDA-Modell, einschließlich Begriffen für Behandlung, Zeit und der Wechselwirkung von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (Phase A+B)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 basierend auf einem cLDA-Modell, einschließlich Begriffen für Behandlung, Zeit und der Wechselwirkung von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 104
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Inzidenz von Teilnehmern, die eine glykämische Rettungstherapie benötigen, nach 24 Wochen (Phase A)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bei Teilnehmern, die in Phase A die zunehmend strengeren glykämischen Kriterien nicht erfüllten, wurde eine Notfalltherapie mit unverblindetem Glimepirid eingeleitet.
Bis zu 24 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Inzidenz von Teilnehmern, die eine glykämische Rettungstherapie benötigen, nach 104 Wochen (Phase A+B)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bei Teilnehmern, die in Phase A die zunehmend strengeren glykämischen Kriterien nicht erfüllten, wurde eine Notfalltherapie mit unverblindetem Glimepirid eingeleitet. Wenn während der Phase B Teilnehmer, die unverblindetes Glimepirid oder verblindetes Glimepirid/Glimepirid-passendes Placebo erhielten, nach maximaler Auftitration gerettet werden mussten, wurde mit der Gabe von Insulin Glargin begonnen und die Dosis von unverblindetem Glimepirid oder verblindetem Glimepirid/glimepirid-passendem Placebo abgesetzt.
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 24 eine glykämische Rettungstherapie benötigen (Phase A)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um eine kumulative Inzidenz von Teilnehmern mit glykämischer Rettung bis Woche 24.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 104 eine glykämische Rettungstherapie benötigen (Phase A+B)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um eine kumulative Inzidenz von Teilnehmern mit glykämischer Rettung bis Woche 104.
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3102-024
  • 2012-003670-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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