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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zugabe von Omarigliptin (MK-3102) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben (MK-3102-024)

9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zugabe von MK-3102 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Omarigliptin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass nach 24 Wochen die zusätzliche Behandlung mit Omarigliptin zu einer stärkeren Senkung des Hämoglobins A1c (A1C) führt als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten 104 Wochen lang verblindet Omarigliptin oder ein passendes Placebo zu Omarigliptin. Während der ersten 24 Wochen (Phase A) erhielten sie keine weiteren verblindeten Studienmedikamente. In Phase B (die folgenden 80 Wochen) erhielten Teilnehmer, die in Phase A keine glykämische Rettung eingeleitet hatten, zusätzliche verblindete Studienmedikation: Teilnehmer der Omarigliptin-Gruppe erhielten Placebo gegen Glimepirid und Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhielten Glimepirid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Derzeit mindestens 12 Wochen vor Studienteilnahme mit einer stabilen Metformin-Monotherapie (>=1500 mg pro Tag) behandelt
  • Männer oder Frauen, die kein reproduktives Potenzial haben oder wenn sie über ein reproduktives Potenzial verfügen, erklären sich damit einverstanden, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden (oder ihren Partner verwenden zu lassen), um eine Schwangerschaft während der Studie und für 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Wurde mit einem anderen Antihyperglykämikum (AHA) als dem protokollpflichtigen Metformin innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme oder mit Omarigliptin zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung behandelt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Inhibitor
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegenüber Metformin, Glimepirid oder Insulin Glargin
  • Nehmen Sie an einem Abnehmprogramm teil und befinden Sie sich nicht in der Erhaltungsphase oder haben Sie in den letzten 6 Monaten ein Medikament zur Gewichtsreduktion eingenommen oder sich innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat während der Studie eine größere Operation geplant
  • Ist für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Behandlungszyklen mit Kortikosteroiden in Behandlung oder erfordert wahrscheinlich eine Behandlung (inhalative, nasale und topische Kortikosteroide sind zulässig)
  • Wird derzeit wegen einer Schilddrüsenüberfunktion behandelt oder erhält eine Schilddrüsenhormonersatztherapie und hat seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis mehr erhalten
  • Erwartet, sich während des Versuchszeitraums, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienmedikation, einer Hormontherapie zur Vorbereitung auf die Eizellenspende zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer alkoholfreier Steatose), einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit oder einer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate oder eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie, eines Schlaganfalls oder vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten 3 Monaten
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Malignität in der Anamnese <= 5 Jahre vor Studienteilnahme, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Schwanger oder stillend oder während der Studie, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments, schwanger werden soll
  • Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der Vergangenheit Drogenmissbrauch
  • Konsumiert regelmäßig mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder trinkt exzessiv
  • Hat innerhalb von 8 Wochen nach der Teilnahme an der Studie Blutprodukte gespendet oder hatte eine Aderlass von >300 ml oder beabsichtigt, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Blutprodukte zu spenden, oder hat innerhalb von 12 Wochen nach der Teilnahme an der Studie Blutprodukte erhalten oder wird diese voraussichtlich erhalten oder innerhalb der voraussichtlichen Dauer des Prozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
Phase A: Omarigliptin 25 mg Kapsel, einmal wöchentlich oral über 24 Wochen verabreicht. Phase B: Omarigliptin 25 mg-Kapsel einmal wöchentlich oral verabreicht und passendes Placebo zur Glimepirid-Tablette/-Kapsel einmal täglich oral über 80 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie weiterhin Metformin vor der Studie einnehmen. Bei Bedarf kann eine Notfalltherapie eingeleitet werden (offenes Glimepirid während Phase A und Insulin Glargin während Phase B).
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht (vorzugsweise am selben Tag jeder Woche)
Andere Namen:
  • MK-3102
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Glimepirid
Passendes Placebo zur Glimepirid-Tablette/-Kapsel, einmal täglich oral verabreicht und auf eine Schein-Höchstdosis von 6 mg täglich hochtitriert. Teilnehmer, die während Phase A mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden, erhalten während Phase B kein Glimepirid oder ein entsprechendes Placebo zu Glimepirid.
Arzneimittel: Insulin glargin
Während der Phase B der Studie können Teilnehmer, die eine maximale Aufdosierung von unverblindetem Glimepirid oder verblindetes Glimepirid/passendes Placebo zu Glimepirid erhalten haben, mit unverblindetem Insulin Glargin gerettet werden.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine stabile Dosis oral verabreichter Metformin-Tabletten (>= 1500 mg täglich) vor der Studie.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Placebo-Komparator: Placebo zu Omarigliptin (Phase A) → Glimepirid (Phase B)
Phase A: Placebo und Omarigliptin oral einmal pro Woche für 24 Wochen anpassen. Phase B: Anpassung des Placebos an die einmal wöchentlich oral verabreichte Omarigliptin-Kapsel und einmal täglich oral verabreichte 1 oder 2 mg-Tablette/Kapsel von Glimepirid (titriert auf bis zu 6 mg täglich) für 80 Wochen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie weiterhin Metformin vor der Studie einnehmen. Bei Bedarf kann eine Notfalltherapie eingeleitet werden (offenes Glimepirid während Phase A und Insulin Glargin während Phase B).
Arzneimittel: Insulin glargin
Während der Phase B der Studie können Teilnehmer, die eine maximale Aufdosierung von unverblindetem Glimepirid oder verblindetes Glimepirid/passendes Placebo zu Glimepirid erhalten haben, mit unverblindetem Insulin Glargin gerettet werden.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine stabile Dosis oral verabreichter Metformin-Tabletten (>= 1500 mg täglich) vor der Studie.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zur Omarigliptin-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht (vorzugsweise am selben Wochentag)
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 1 oder 2 mg Tablette/Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht und auf eine maximale Dosis von 6 mg täglich erhöht. Teilnehmer, die während Phase A mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden, erhalten während Phase B kein Glimepirid oder ein entsprechendes Placebo zu Glimepirid.
Andere Namen:
  • Amaryl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
A1C wird in Prozent gemessen. Die Veränderung des A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe einer Methode der eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse (cLDA) analysiert, mit einer Beschränkung auf den gleichen Ausgangsmittelwert über alle Behandlungsgruppen hinweg. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist (Phase A+B)
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die dargestellten Daten schließen Daten nach der glykämischen Rettung aus.
Bis zu 107 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben (Phase A+B)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die dargestellten Daten schließen Daten nach der glykämischen Rettung aus.
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist und die in die Untersuchungsklasse „System Order“ (Phase A+B) einbezogen wurden
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die folgenden Laborparameter wurden einbezogen: Blutchemie, Hämatologie, Elektrokardiogramme, Lipide, Körpergewicht und Vitalfunktionen.
Bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels (PMG) nach der Mahlzeit (2 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des 2-Stunden-PMG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe der cLDA-Methode analysiert, wobei für alle Behandlungsgruppen derselbe Ausgangsmittelwert verwendet wurde. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe der cLDA-Methode analysiert, wobei für alle Behandlungsgruppen der gleiche Ausgangsmittelwert als Beschränkung galt. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (Phase A+B)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
A1C wird in Prozent gemessen. Die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde mithilfe der cLDA-Methode analysiert, mit einer Beschränkung auf den gleichen Ausgangsmittelwert über alle Behandlungsgruppen hinweg. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 104
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (Phase A+B)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 wurde mithilfe der cLDA-Methode analysiert, wobei für alle Behandlungsgruppen derselbe Ausgangsmittelwert verwendet wurde. Das cLDA-Modell umfasste Begriffe für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung (Phase A) glykämische A1C-Ziele von <7,0 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung die glykämischen A1C-Ziele von <7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, geschätzt unter Verwendung standardmäßiger Mehrfachimputationstechniken.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung (Phase A) glykämische A1C-Ziele von <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung die glykämischen A1C-Ziele von <6,5 % (48 mmol/mol) erreichten, geschätzt unter Verwendung standardmäßiger Mehrfachimputationstechniken.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 104 Behandlungswochen (Phase A+B) glykämische A1C-Ziele von <7 % erreichen
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 104-wöchiger Behandlung die glykämischen A1C-Ziele von <7,0 % (53 mmol/mol) erreichten, geschätzt unter Verwendung standardmäßiger Mehrfachimputationstechniken.
104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 104 Behandlungswochen (Phase A+B) glykämische A1C-Ziele von <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 104-wöchiger Behandlung die glykämischen A1C-Ziele von <6,5 % (48 mmol/mol) erreichten, geschätzt unter Verwendung standardmäßiger Mehrfachimputationstechniken.
104 Wochen
Änderung der PMG-Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Änderung der PMG-Gesamt-AUC in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem cLDA-Modell, einschließlich Bedingungen für Behandlung, Zeit und das Zusammenspiel von Zeit und Behandlung. Der Plasmaglukosespiegel wurde vor der Mahlzeit (0 Minuten) sowie 60 und 120 Minuten nach der Mahlzeit gemessen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Phase A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 basierend auf einem cLDA-Modell, einschließlich Begriffen für Behandlung, Zeit und der Wechselwirkung von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (Phase A+B)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 basierend auf einem cLDA-Modell, einschließlich Begriffen für Behandlung, Zeit und der Wechselwirkung von Zeit und Behandlung.
Ausgangswert und Woche 104
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Inzidenz von Teilnehmern, die eine glykämische Rettungstherapie benötigen, nach 24 Wochen (Phase A)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bei Teilnehmern, die in Phase A die zunehmend strengeren glykämischen Kriterien nicht erfüllten, wurde eine Notfalltherapie mit unverblindetem Glimepirid eingeleitet.
Bis zu 24 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Inzidenz von Teilnehmern, die eine glykämische Rettungstherapie benötigen, nach 104 Wochen (Phase A+B)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bei Teilnehmern, die in Phase A die zunehmend strengeren glykämischen Kriterien nicht erfüllten, wurde eine Notfalltherapie mit unverblindetem Glimepirid eingeleitet. Wenn während der Phase B Teilnehmer, die unverblindetes Glimepirid oder verblindetes Glimepirid/Glimepirid-passendes Placebo erhielten, nach maximaler Auftitration gerettet werden mussten, wurde mit der Gabe von Insulin Glargin begonnen und die Dosis von unverblindetem Glimepirid oder verblindetem Glimepirid/glimepirid-passendem Placebo abgesetzt.
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 24 eine glykämische Rettungstherapie benötigen (Phase A)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um eine kumulative Inzidenz von Teilnehmern mit glykämischer Rettung bis Woche 24.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 104 eine glykämische Rettungstherapie benötigen (Phase A+B)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um eine kumulative Inzidenz von Teilnehmern mit glykämischer Rettung bis Woche 104.
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-024
  • 2012-003670-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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