Tutkimus omarigliptiinin (MK-3102) lisäämisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidon aikana (MK-3102-024)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan MK-3102:n lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omarigliptiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinimonoterapiassa.
Ensisijainen hypoteesi on, että 24 viikon kuluttua omarigliptiinihoidon lisääminen vähentää hemoglobiini A1c:tä (A1C) enemmän kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saivat sokkoutettua omarigliptiiniä tai vastaavaa lumelääkettä omarigliptiiniin 104 viikon ajan.
Ensimmäisen 24 viikon aikana (vaihe A) he eivät saaneet mitään muuta sokkoutettua tutkimuslääkitystä.
Vaiheessa B (seuraava 80 viikkoa) osallistujat, jotka eivät aloittaneet glykeemistä pelastusta vaiheessa A, saivat lisää sokkoutettua tutkimuslääkitystä: omarigliptiiniryhmän osallistujat saivat lumelääkettä glimepiridiksi ja lumeryhmässä glimepiridiä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
402
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta
- Tällä hetkellä vakaa metformiinimonoterapian annos (>=1500 mg päivässä) vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Mies tai nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen, suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 21 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- on hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisellä aineella (AHA) muulla kuin protokollan edellyttämällä metformiinilla 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai omarigliptiinillä milloin tahansa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Aiempi yliherkkyys dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjille
- Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai mikä tahansa muu vasta-aihe metformiinille, glimepiridille tai glargininsuliinille
- Onko laihdutusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai on käyttänyt laihdutuslääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Onko tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa >=2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidikuuria (inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Tällä hetkellä hoidetaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
- odottaa saavansa hormonaalista hoitoa munasolujen luovuttamista varten kokeen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen
- Aiemmin aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Sepelvaltimotaudin tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan uudet tai pahenevat merkit tai oireet viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria <=5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Hematologiset häiriöt (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö
- Juo rutiininomaisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista
- on luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty yli 300 ml:n flebotomia 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai hän aikoo luovuttaa verituotteita arvioitujen kokeen keston aikana tai on saanut tai sen odotetaan saavan verivalmisteita 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai kokeilun ennakoidun keston aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini (vaihe A) → Omarigliptiini (vaihe B)
Vaihe A: Omarigliptin 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan.
Vaihe B: Omarigliptiini 25 mg:n kapseli suun kautta kerran viikossa ja lumelääkettä vastaava glimepiriditabletti/-kapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 80 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat esitutkimusta metformiinilla koko tutkimuksen ajan.
Tarvittaessa voidaan aloittaa pelastushoito (avoin glimepiridi A-vaiheen aikana ja glargininsuliini vaiheen B aikana).
|
Omarigliptin 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa (mieluiten samana päivänä joka viikko)
Muut nimet:
Plaseboa vastaava glimepiriditabletti/-kapseli, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ja titrataan 6 mg:n vuorokausiannoksiin.
Osallistujat, jotka pelastettiin avoimella glimepiridillä vaiheen A aikana, eivät saa glimepiridiä tai vastaavaa lumelääkettä glimepiridille vaiheen B aikana.
Tutkimuksen vaiheen B aikana osallistujat, jotka saivat suurimman avoimen glimepiridin tai glimepiridin tai vastaavan lumelääkkeen enimmäistitrauksen glimepiridiin, voidaan pelastaa avoimella glargininsuliinilla.
Muut nimet:
Osallistujat jatkavat vakaata tutkimusta edeltävää metformiinitablettiannosta suun kautta annettuna (>= 1500 mg päivässä) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo omarigliptiiniksi (vaihe A) → glimepiridi (vaihe B)
Vaihe A: lumelääkkeen ja omarigliptiinin yhdistäminen suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan.
Vaihe B: Plasebo ja omarigliptiinikapselit, jotka annetaan suun kautta kerran viikossa, ja glimepiridi 1 tai 2 mg tabletti/kapseli suun kautta kerran päivässä (titrattu 6 mg:aan päivässä) 80 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat esitutkimusta metformiinilla koko tutkimuksen ajan.
Tarvittaessa voidaan aloittaa pelastushoito (avoin glimepiridi A-vaiheen aikana ja glargininsuliini vaiheen B aikana).
|
Tutkimuksen vaiheen B aikana osallistujat, jotka saivat suurimman avoimen glimepiridin tai glimepiridin tai vastaavan lumelääkkeen enimmäistitrauksen glimepiridiin, voidaan pelastaa avoimella glargininsuliinilla.
Muut nimet:
Osallistujat jatkavat vakaata tutkimusta edeltävää metformiinitablettiannosta suun kautta annettuna (>= 1500 mg päivässä) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Plasebon ja omarigliptiinikapselin yhdistäminen suun kautta kerran viikossa (mieluiten samana viikonpäivänä)
Glimepiridi 1 tai 2 mg tabletti/kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa ja titrattu enimmäisannokseen 6 mg vuorokaudessa.
Osallistujat, jotka pelastettiin avoimella glimepiridillä vaiheen A aikana, eivät saa glimepiridiä tai vastaavaa lumelääkettä glimepiridille vaiheen B aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
A1C mitataan prosentteina.
Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 24 analysoitiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) menetelmää, jossa rajoitus oli sama lähtötason keskiarvo kaikissa hoitoryhmissä.
cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 107 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen.
|
Jopa 107 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haitallisen tapahtuman, joka sisältyi tutkimusten järjestelmäjärjestysluokkaan (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Mukaan otettiin seuraavat laboratorioparametrit: veren kemia, hematologia, EKG, lipidit, ruumiinpaino ja elintoiminnot.
|
Jopa 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PMG) viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin PMG:ssä viikolla 24 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää ja rajoittamalla samaa lähtötason keskiarvoa kaikissa hoitoryhmissä.
cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää, jolloin rajoitus oli sama lähtötason keskiarvo kaikissa hoitoryhmissä.
cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 104 (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
A1C mitataan prosentteina.
Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 104 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää, jolloin hoitoryhmissä rajoitettiin sama lähtötason keskiarvo.
cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 104 (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 104 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää ja rajoittamalla samaa lähtötason keskiarvoa hoitoryhmissä.
cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen (vaihe A)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % (53 mmol/mol) 24 viikon hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä tavallisia moninkertaisia imputointitekniikoita.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen (vaihe A)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % (48 mmol/mol) 24 viikon hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä tavallisia moninkertaisia imputaatiotekniikoita.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <7 % 104 viikon hoidon jälkeen (vaihe A+B)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % (53 mmol/mol) 104 viikon hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä tavanomaisia useiden imputointitekniikoiden käyttöä.
|
104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % 104 viikon hoidon jälkeen (vaihe A+B)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % (48 mmol/mol) 104 viikon hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä tavallisia moninkertaisia imputointitekniikoita.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PMG:n kokonaispinta-alassa plasman pitoisuusaikakäyrän alla (AUC) viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta PMG:n kokonais-AUC:ssa viikolla 24, joka perustuu cLDA-malliin, joka sisältää termit hoidon, ajan ja ajan vuorovaikutuksen hoidosta.
Plasman glukoositasot mitattiin ennen ateriaa (0 minuuttia) ja 60 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos paastoinsuliinin lähtötasosta viikolla 24 cLDA-mallin perusteella, joka sisältää hoidon termit, ajan ja ajan vuorovaikutuksen hoitokohtaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 104 (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
Muutos lähtötilanteesta paastoinsuliinissa viikolla 104, joka perustuu cLDA-malliin, joka sisältää hoidon termejä, aikaa ja ajan vuorovaikutusta hoitokohtaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Kaplan-Meier arvio glykeemistä pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien kumulatiivisesta esiintyvyydestä 24 viikon kuluttua (vaihe A)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet asteittain tiukentuvia glykeemisiä kriteerejä A-vaiheessa, oli pelastus aloitettu avoimella glimepiridillä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kaplan-Meier -arvio glykeemistä pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien kumulatiivisesta ilmaantumisesta 104 viikkoon mennessä (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet asteittain tiukentuvia glykeemisiä kriteerejä A-vaiheessa, oli pelastus aloitettu avoimella glimepiridillä.
Jos vaiheen B avoimen glimepiridin tai sokkoutetun glimepiridin/glimepiridin kanssa vastaavan lumelääkkeen osanottajat tarvitsivat pelastusta maksimititrauksen jälkeen, glargiiniinsuliini aloitettiin ja avoimen glimepiridin tai sokkoutetun glimepiridin/glimepiridin kanssa vastaavan lumelääkkeen annostelu lopetettiin.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastushoitoa viikolla 24 tai sitä ennen (vaihe A)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Esitetyt tiedot ovat kumulatiivinen ilmaantuvuus osallistujista, joilla oli glykeeminen pelastus viikkoon 24 mennessä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastushoitoa viikolla 104 tai sitä ennen (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Esitetyt tiedot ovat kumulatiivinen ilmaantuvuus osallistujista, joilla oli glykeeminen pelastus viikolle 104 mennessä.
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-024
- 2012-003670-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .