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Frühe intermittierende Intensivinsulintherapie als effektive Behandlung von Typ-2-Diabetes (RESET-IT-Pilotstudie)

14. August 2018 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der frühen intermittierenden intensiven Insulintherapie als wirksame Behandlung von Typ-2-Diabetes: REmissionsstudien zur Bewertung von Typ-2-DM – intermittierende Insulintherapie (RESET-IT-Pilotstudie)

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, bei denen es sich um die Zellen handelt, die Insulin produzieren und absondern (das Hormon, das hauptsächlich für den Umgang mit Glukose im Körper verantwortlich ist). Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um festzustellen, ob eine intermittierende intensive Insulintherapie eine wirksame therapeutische Strategie ist, die die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse erhalten und die glykämische Kontrolle früh im Verlauf von Typ-2-Diabetes aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden geeignete Patienten mit Typ-2-Diabetes randomisiert entweder einer intermittierenden Insulintherapie oder einer kontinuierlichen Metformintherapie zugeteilt, nachdem beide Arme zunächst einer kurzen intensiven Insulintherapie unterzogen wurden. Die untersuchte Hypothese ist, ob eine intermittierende Insulintherapie die Betazellfunktion besser erhalten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 80 Jahren inklusive
  2. T2DM, diagnostiziert von einem Arzt </= 5 Jahre vor der Einschreibung
  3. Negativ für Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD)-Antikörper
  4. Entweder ohne Antidiabetika oder mit Metformin-Monotherapie, ohne Änderung der Dosis / des Behandlungsschemas innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  5. A1c beim Screening zwischen 5,5 % und 9,0 % einschließlich bei Metformin oder zwischen 6,0 % und 9,5 % einschließlich ohne orale Antidiabetika
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negativer Schwangerschaftstest bei der Einstellung für alle Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle antidiabetische Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion, Alpha-Glucosidase-Inhibitor, GLP-1-Agonist oder Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor
  2. Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes
  3. Hypoglykämie-Bewusstsein in der Vorgeschichte oder schwere Hypoglykämie, die Hilfe erfordert
  4. Jede schwere Krankheit mit einer Lebenserwartung von <5 Jahren
  5. Überempfindlichkeit gegen Insulin, Metformin oder die Formulierungen dieser Produkte
  6. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min
  7. Als klinisch signifikant erachtete Lebererkrankung (einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis, frühere Lebertransplantation) oder Transaminasen > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  8. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  9. Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als >14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer und >9 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen
  10. Unwilligkeit, während der IIT mindestens viermal täglich eine Insulintherapie durchzuführen oder eine kapilläre Blutzuckermessung durchzuführen
  11. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen sollten für die Dauer der Studie oder die ersten 3 Monate nach der Studie keine Schwangerschaft planen. Zu einer zuverlässigen Verhütung gehören Antibabypille, Intrauterinpessar, Abstinenz, Eileiterunterbindung, Partnervasektomie oder Kondome mit Spermizid.
  12. Nichteinhaltung der Induktionsphase oder irgendein Faktor, der die Einhaltung des Studienprotokolls nach Meinung des Prüfarztes einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Metformin
Nach einer 3-wöchigen intensiven Insulintherapie werden die Teilnehmer mit einer fortlaufenden Metformin-Monotherapie behandelt. Metformin wird in den ersten 2 Wochen mit 500 mg zweimal täglich begonnen, bevor es für die Dauer der Studie (24 Monate) auf 1000 mg zweimal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Kontinuierliches Metformin
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Intermittierende Insulintherapie
Nach einer 3-wöchigen Intensiv-Insulintherapie erhalten die Teilnehmer alle 3 Monate für 2 Wochen eine intermittierende Intensiv-Insulintherapie. Der 2-wöchige Verlauf der Insulintherapie wird nach 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Monaten wiederholt, wobei die endgültige Ergebnismessung nach 24 Monaten durchgeführt wird
Arzneimittel: Intermittierende Insulintherapie
Andere Namen:
  • Basalinsulin glargin und vormahlzeitliches Insulin lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste Beta-Zell-Funktion nach 2 Jahren, gemessen anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2).
Zeitfenster: 2 Jahre
ISSI-2 ist ein etabliertes Maß für die Funktion von Betazellen. ISSI-2 ist definiert als das Produkt aus (i) Insulinsekretion, gemessen durch das Verhältnis der Fläche unter der Insulinkurve zur Fläche unter der Glukosekurve, und (ii) Insulinsensitivität, gemessen durch den Matsuda-Index .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste glykämische Kontrolle nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis der zu Studienbeginn angepassten glykämischen Kontrolle nach 2 Jahren wird anhand von A1c (glykiertes Hämoglobin) bewertet.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der glykämischen Zielkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Erreichen der glykämischen Zielkontrolle wird anhand des Anteils der Teilnehmer mit A1c < 7,0 % bewertet.
2 Jahre
Erreichen einer Glukosetoleranz im nicht-diabetischen Bereich
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit Glukosetoleranz im nicht-diabetischen Bereich wird anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt und basierend auf den aktuellen Klassifikationen der Canadian Diabetes Association für den Glukosetoleranzstatus im OGTT definiert.
2 Jahre
Erreichen einer normalen Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz wird anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt und basierend auf den aktuellen Klassifikationen der Canadian Diabetes Association für den Glukosetoleranzstatus im OGTT definiert.
2 Jahre
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Insulinsensitivität wird anhand des Matsuda-Index gemessen, einem durch Klemmen validierten Maß der Ganzkörper-Insulinsensitivität, das aus dem oralen Glukosetoleranztest erhalten werden kann
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0263-A Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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