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Eine Bioäquivalenzstudie der Festdosiskombinationen von Saxagliptin/Metformin XR im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung (SAXA)

12. Dezember 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, offene, zweiphasige Cross-over-Bioäquivalenzstudie der festen Dosiskombinationen von Saxagliptin/Metformin XR im Verhältnis zur gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Komponenten in zwei Kohorten gesunder chinesischer Probanden unter Ernährungsbedingungen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Saxagliptin und Metformin bei gesunden männlichen chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, offene, zweiphasige Cross-over-Bioäquivalenzstudie der festen Dosiskombinationen von Saxagliptin/Metformin XR im Verhältnis zur gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Komponenten in zwei Kohorten gesunder chinesischer Probanden unter Fed-Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Ethnizität, die definiert ist, wenn beide Elternteile und 4 Großeltern Chinesen sind
  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren. Der Altersunterschied zwischen den Probanden liegt innerhalb von 10 Jahren
  • Sie wiegen mindestens 50 kg und haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2
  • Sexuell aktive, fruchtbare Männer müssen während der gesamten Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung
  • Patienten mit Lymphozytopenie oder Thrombozytopenie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung der Haut
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrigere Dosis
gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis einer 5-mg-Saxagliptin-Tablette und einer 500-mg-Tablette Metformin XR (Glucophage XR®) vs. einer einzelnen FDC-Tablette bestehend aus 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR (Kombiglyze XR)
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin orale Tablette 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Metformin XR 500 mg
Metformin XR orale Tablette 500 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Komboglyze XR 5/500 mg
orale FDC-Tablette (Saxagliptin 5 mg und Metformin 500 mg), Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Höhere Dosis
gleichzeitige Verabreichung einer oralen Einzeldosis einer 5-mg-Saxagliptin-Tablette und zwei (2) 500-mg-Tabletten Metformin XR (Glucophage XR®) vs. einer einzelnen FDC-Tablette bestehend aus 5 mg Saxagliptin und 1000 mg Metformin XR (Kombiglyze XR)
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin orale Tablette 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR Tablette zum Einnehmen 2 x 500 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Komboglyze XR 5/1000 mg
orale FDC-Tablette (Saxagliptin 5 mg und Metformin 1000 mg), Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Saxagliptin während der Behandlung mit einer Fixdosis-Kombinationstablette aus Metformin plus Saxagliptin im Vergleich zu Einzeltabletten mit Metformin XR und Saxaglitpin
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Metformin während der Behandlung mit einer Fixdosis-Kombinationstablette aus Metformin plus Saxagliptin im Vergleich zu einzelnen Metformin XR- und Saxaglitpin-Tabletten
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Saxagliptin während der Behandlung mit einer festen Kombinationstablette aus Metformin plus Saxagliptin im Vergleich zu einzelnen Metformin XR- und Saxaglitpin-Tabletten
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Metformin während der Behandlung mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis aus Metformin plus Saxagliptin im Vergleich zu einzelnen Metformin XR- und Saxaglitpin-Tabletten
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für 5-Hydroxy-Saxagliptin
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für 5-Hydroxy-Saxagliptin
Zeitfenster: Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproben 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung basierend auf medizinischer Überprüfung von UE-Berichten: körperliche Untersuchung, EKG, Herzfrequenz, Blutdruck, Labortest
Zeitfenster: Studiendauer für einzelne Probanden (bis zu 34 Tage), wenn die Sicherheitsdaten erhoben werden
Bewertung für 5 mg Saxagliptin zusammen mit bis zu 1000 mg Metformin XR, entweder separat oder als einzelne FDC-Tablette verabreicht.
Studiendauer für einzelne Probanden (bis zu 34 Tage), wenn die Sicherheitsdaten erhoben werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Hauptermittler: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1681C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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