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Atorvastatin zur Reduktion von Myokardschäden während der Angiographie und sein Mechanismus im Zusammenhang mit IMR (ARMYDA-IMR)

7. Januar 2013 aktualisiert von: Zhishan SUN, Central South University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Atorvastatin in einer präoperativen Aufsättigungsdosis einen perioperativen Myokardinfarkt während der Angiographie und die wichtigsten unerwünschten kardialen Ereignisse 1 Monat nach der Operation bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen, verhindern kann und PCI, und bestimmen Sie, ob ihre Mechanismen mit Mikrozirkulationsresistenz verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit 20 Jahren Popularität der klinischen Anwendungen der perkutanen Koronarintervention (PCI) wurde der postoperativen Myokardverletzung (MI) nach PCI zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. NAPLES II1- und ARMYDA2-Studien haben gezeigt, dass eine Initialdosis-Statintherapie vor PCI bei ACS-Patienten perioperative Myokardinfarkte und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sowie die Mortalität 1 Jahr nach PCI reduzieren kann. Der Kernmechanismus über die Auswirkungen von Statinen auf die oben genannten klinischen Ergebnisse, die nicht vollständig durch die lipidsenkende Wirkung erklärt werden können, wurde bisher in früheren Studien nicht entdeckt. So wandte sich das Interesse mancher Forscher dem anderen Blickwinkel zu, etwa der koronaren Mikrozirkulation. MI nach PCI ist eine Art Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) im Zusammenhang mit der koronaren Mikrozirkulation, die nicht durch Koronarangiographie, aber durch die Untersuchung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) nachgewiesen werden kann.

In dieser Studie werden wir Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung rekrutieren, die durch Koronarangiographie bestätigt wurden. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Aufsättigungsdosisgruppe (Atorvastatin 80 mg 12 Stunden vor PCI und 40 mg 2 Stunden vor PCI und dann 20 mg/Tag nach PCI) oder der Kontrollgruppe (Atorvastatin 20 mg 12 Stunden vor PCI und dann 20 mg/d nach PCI). Wenn PCI durchgeführt wird, wird der Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) vor und nach dem Eingriff gemessen. Periprozeduraler Myokardinfarkt wird durch Post-PCI-Herzbiomarker definiert. Alle Patienten werden einen Monat lang auf unerwünschte kardiale Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhishan SUN, doctor
  • Telefonnummer: +8673158211893 +8613637405536
  • E-Mail: clinton_sun@163.com

Studienorte

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Angina
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung
  • Patienten, die bereit sind, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Nachsorge dieser Studie zu akzeptieren
  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • ST-Streckenhebung akuter Myokardinfarkt
  • Notfallkoronarangiographie bei Patienten
  • Patienten mit anomaler Leberfunktion
  • Stark verkalkte, verzerrte Koronarläsionen
  • LVEF < 30 % der Patienten
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 Quadratmeter
  • Lebererkrankung oder Muskelerkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ladedosis Atorvastatin
Für den Arm mit der Aufsättigungsdosis Atorvastatin werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 80 mg Atorvastatin und 2 Stunden vor der PCI mit 40 mg Atorvastatin und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Für die Initialdosis-Atorvastatin-Intervention werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 80 mg Atorvastatin (Lipitor) und 2 Stunden vor der PCI mit 40 mg Atorvastatin (Lipitor) und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Andere Namen:
  • Lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Dosis Atorvastatin
Für den Arm mit Atorvastatin in konventioneller Dosis werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 20 mg Atorvastatin und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Bei Interventionen mit Atorvastatin in konventioneller Dosis werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 20 mg Atorvastatin (Lipitor) und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat nach PCI
1 Monat nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) 1 Monat nach PCI
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Sterblichkeit 1 Monat nach PCI
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stabile Angina

Klinische Studien zur Ladedosis Atorvastatin

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