- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01761656
Atorvastatin zur Reduktion von Myokardschäden während der Angiographie und sein Mechanismus im Zusammenhang mit IMR (ARMYDA-IMR)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit 20 Jahren Popularität der klinischen Anwendungen der perkutanen Koronarintervention (PCI) wurde der postoperativen Myokardverletzung (MI) nach PCI zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. NAPLES II1- und ARMYDA2-Studien haben gezeigt, dass eine Initialdosis-Statintherapie vor PCI bei ACS-Patienten perioperative Myokardinfarkte und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sowie die Mortalität 1 Jahr nach PCI reduzieren kann. Der Kernmechanismus über die Auswirkungen von Statinen auf die oben genannten klinischen Ergebnisse, die nicht vollständig durch die lipidsenkende Wirkung erklärt werden können, wurde bisher in früheren Studien nicht entdeckt. So wandte sich das Interesse mancher Forscher dem anderen Blickwinkel zu, etwa der koronaren Mikrozirkulation. MI nach PCI ist eine Art Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) im Zusammenhang mit der koronaren Mikrozirkulation, die nicht durch Koronarangiographie, aber durch die Untersuchung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) nachgewiesen werden kann.
In dieser Studie werden wir Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung rekrutieren, die durch Koronarangiographie bestätigt wurden. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Aufsättigungsdosisgruppe (Atorvastatin 80 mg 12 Stunden vor PCI und 40 mg 2 Stunden vor PCI und dann 20 mg/Tag nach PCI) oder der Kontrollgruppe (Atorvastatin 20 mg 12 Stunden vor PCI und dann 20 mg/d nach PCI). Wenn PCI durchgeführt wird, wird der Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) vor und nach dem Eingriff gemessen. Periprozeduraler Myokardinfarkt wird durch Post-PCI-Herzbiomarker definiert. Alle Patienten werden einen Monat lang auf unerwünschte kardiale Ereignisse überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhishan SUN, doctor
- Telefonnummer: +8673158211893 +8613637405536
- E-Mail: clinton_sun@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Rekrutierung
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Kontakt:
- Zhishan SUN, doctor
- Telefonnummer: +8673158211893 +8613637405536
- E-Mail: clinton_sun@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler Angina
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung
- Patienten, die bereit sind, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Nachsorge dieser Studie zu akzeptieren
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- ST-Streckenhebung akuter Myokardinfarkt
- Notfallkoronarangiographie bei Patienten
- Patienten mit anomaler Leberfunktion
- Stark verkalkte, verzerrte Koronarläsionen
- LVEF < 30 % der Patienten
- eGFR < 30 ml/min/1,73 Quadratmeter
- Lebererkrankung oder Muskelerkrankung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ladedosis Atorvastatin
Für den Arm mit der Aufsättigungsdosis Atorvastatin werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 80 mg Atorvastatin und 2 Stunden vor der PCI mit 40 mg Atorvastatin und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
|
Für die Initialdosis-Atorvastatin-Intervention werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 80 mg Atorvastatin (Lipitor) und 2 Stunden vor der PCI mit 40 mg Atorvastatin (Lipitor) und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Dosis Atorvastatin
Für den Arm mit Atorvastatin in konventioneller Dosis werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 20 mg Atorvastatin und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
|
Bei Interventionen mit Atorvastatin in konventioneller Dosis werden die Patienten 12 Stunden vor der PCI mit 20 mg Atorvastatin (Lipitor) und dann mit 20 mg/Tag nach der PCI behandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat nach PCI
|
1 Monat nach PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) 1 Monat nach PCI
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sterblichkeit 1 Monat nach PCI
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMYDA-IMR 01
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