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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Testosteronundecanoat

14. November 2017 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Phase III, Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Testosteron-Undecanoat (TU) bei Männern mit Hypogonadismus

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob orales Testosteron-Undecanoat bei der Behandlung von niedrigem Testosteronspiegel bei Männern wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Testosteron von weniger als oder gleich 300 ng/dL (der Mittelwert von zwei Proben, die im Abstand von 1 Stunde morgens zwischen 6:00 und 10:00 Uhr entnommen wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente Erkrankung jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankung, einschließlich Bluthochdruck, CHF oder KHK, oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich Depression.
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder akutem Koronarereignis
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Hämatokrit < 35 % oder > 48 %
  • Serumtransaminasen >2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumbilirubin >2,0 mg/dl und Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • BMI > oder gleich 38
  • Stabile Dosen lipidsenkender Medikamente für weniger als drei Monate
  • Stabile Dosen von oralen Medikamenten gegen Diabetes für weniger als zwei Monate
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata [tastbarer Knoten], erhöhter PSA-Wert (Serum-PSA > 3,9 ng/ml), IPSS-Score > oder gleich 19 Punkte und/oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Serumspiegel erhöhen können, wie z. B. Androstendion oder DHEA, in den letzten 4 Wochen
  • Kennen Sie das Malabsorptionssyndrom und/oder die aktuelle Behandlung mit oralen Lipasehemmern
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 2 Jahren
  • Aktuelle Anwendung von Antiandrogenen, Östrogenen, oralen CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren oder langwirksamen Opioid-Analgetika
  • Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie
  • Blutspende innerhalb der 12 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Testosteron-Undecanoat
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat
Anfangsdosis 200 mg T, BID; Dosistitration an den Tagen 42 und/oder 84, basierend auf den Serum-T-Spiegeln, die 3-5 Stunden nach der morgendlichen Dosis an den Tagen 30 und 72 gemessen wurden. Die Dosierungen wurden in 50-mg-Schritten erhöht oder verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Patienten mit einer durchschnittlichen Serum-Testosteron-(T)-Konzentration (Cavg) zwischen 300 und 1000 ng/dL
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 114
Die Anzahl der analysierten Probanden (116) umfasst nur die Probanden mit Serum-Testosteron-Cavg-Daten, die am Studientag 114 verfügbar waren.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 114

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Patienten mit maximalen Serum-T-Konzentrationen (Cmax)-Werten in ausgewählten Bereichen an Tag 114 Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 114
Die Anzahl der analysierten Probanden (116) umfasst nur die Probanden mit Serum-Testosteron-Cavg-Daten, die am Studientag 114 verfügbar waren.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 114

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clarus Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
inVentiv Health Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAR-12011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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