Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Testosteronundecanoat

14. November 2017 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Phase III, Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Testosteron-Undecanoat (TU) bei Männern mit Hypogonadismus

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob orales Testosteron-Undecanoat bei der Behandlung von niedrigem Testosteronspiegel bei Männern wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Testosteron von weniger als oder gleich 300 ng/dL (der Mittelwert von zwei Proben, die im Abstand von 1 Stunde morgens zwischen 6:00 und 10:00 Uhr entnommen wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente Erkrankung jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankung, einschließlich Bluthochdruck, CHF oder KHK, oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich Depression.
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder akutem Koronarereignis
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Hämatokrit < 35 % oder > 48 %
  • Serumtransaminasen >2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumbilirubin >2,0 mg/dl und Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • BMI > oder gleich 38
  • Stabile Dosen lipidsenkender Medikamente für weniger als drei Monate
  • Stabile Dosen von oralen Medikamenten gegen Diabetes für weniger als zwei Monate
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata [tastbarer Knoten], erhöhter PSA-Wert (Serum-PSA > 3,9 ng/ml), IPSS-Score > oder gleich 19 Punkte und/oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Serumspiegel erhöhen können, wie z. B. Androstendion oder DHEA, in den letzten 4 Wochen
  • Kennen Sie das Malabsorptionssyndrom und/oder die aktuelle Behandlung mit oralen Lipasehemmern
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 2 Jahren
  • Aktuelle Anwendung von Antiandrogenen, Östrogenen, oralen CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren oder langwirksamen Opioid-Analgetika
  • Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie
  • Blutspende innerhalb der 12 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Testosteron-Undecanoat
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat
Anfangsdosis 200 mg T, BID; Dosistitration an den Tagen 42 und/oder 84, basierend auf den Serum-T-Spiegeln, die 3-5 Stunden nach der morgendlichen Dosis an den Tagen 30 und 72 gemessen wurden. Die Dosierungen wurden in 50-mg-Schritten erhöht oder verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Patienten mit einer durchschnittlichen Serum-Testosteron-(T)-Konzentration (Cavg) zwischen 300 und 1000 ng/dL
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 114
Die Anzahl der analysierten Probanden (116) umfasst nur die Probanden mit Serum-Testosteron-Cavg-Daten, die am Studientag 114 verfügbar waren.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 114

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Patienten mit maximalen Serum-T-Konzentrationen (Cmax)-Werten in ausgewählten Bereichen an Tag 114 Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 114
Die Anzahl der analysierten Probanden (116) umfasst nur die Probanden mit Serum-Testosteron-Cavg-Daten, die am Studientag 114 verfügbar waren.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 114

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

inVentiv Health Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAR-12011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männlicher Hypogonadismus

Klinische Studien zur Orales Testosteron-Undecanoat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren