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Prova di sicurezza ed efficacia del testosterone undecanoato

14 novembre 2017 aggiornato da: Clarus Therapeutics, Inc.

Fase III, studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del testosterone undecanoato orale (TU) negli uomini ipogonadici

Lo scopo dello studio è determinare se il testosterone undecanoato orale è efficace e sicuro nel trattamento del basso livello di testosterone negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testosterone sierico inferiore o uguale a 300 ng/dL (la media di due campioni raccolti a 1 ora di distanza al mattino tra le 6:00 e le 10:00)

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti significative di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali, cardiache non controllate o scarsamente controllate inclusa ipertensione, CHF o CAD o malattie psichiatriche inclusa la depressione.
  • Storia recente di ictus, incluso attacco ischemico transitorio (TIA) o evento coronarico acuto
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
  • Ematocrito <35% o >48%
  • Transaminasi sieriche >2 volte il limite superiore della norma, bilirubina sierica >2,0 mg/dL e creatinina sierica >2,0 mg/dL
  • BMI > o uguale a 38
  • Dosi stabili di farmaci ipolipemizzanti per meno di tre mesi
  • Dosi stabili di farmaci per via orale per il diabete per meno di due mesi
  • Esame rettale digitale della prostata anormale [nodulo/i palpabile/i], PSA elevato (PSA sierico >3,9 ng/mL), punteggio IPSS > o uguale a 19 punti e/o anamnesi di cancro alla prostata.
  • Storia del cancro al seno
  • Uso di integratori alimentari saw palmetto o fitoestrogeni e uso di qualsiasi integratore alimentare che possa aumentare la T sierica, come androstenedione o DHEA nelle 4 settimane precedenti
  • Conoscere la sindrome da malassorbimento e/o il trattamento in corso con inibitori della lipasi orale
  • Storia nota di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente nei 2 anni precedenti
  • Uso corrente di antiandrogeni, estrogeni, induttori o inibitori orali del CYP3A4 o analgesici oppioidi a lunga durata d'azione
  • Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio
  • Donazione di sangue entro il periodo di 12 settimane prima della somministrazione della dose iniziale in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testosterone undecanoato orale
Droga: Testosterone undecanoato orale
Dose iniziale 200 mg T, BID; titolazione della dose nei giorni 42 e/o 84 sulla base dei livelli sierici di T ottenuti 3-5 ore dopo la dose AM nei giorni 30 e 72. Dosaggi aumentati o diminuiti con incrementi di 50 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con una concentrazione sierica media di testosterone (T) (Cavg) compresa tra 300 e 1000 ng/dL
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 114
Il numero di soggetti (116) analizzati include solo i soggetti con dati Cavg di testosterone sierico disponibili il giorno 114 dello studio.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 114

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con valori massimi delle concentrazioni sieriche di T (Cmax) in intervalli selezionati al giorno 114 Popolazione di efficacia
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 114
Il numero di soggetti (116) analizzati include solo i soggetti con dati Cavg di testosterone sierico disponibili il giorno 114 dello studio.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 114

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clarus Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
inVentiv Health Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLAR-12011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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