Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności undekanianu testosteronu

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.

Faza III, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego undekanianu testosteronu (TU) u mężczyzn z hipogonadyzmem

Celem pracy jest określenie, czy doustny undekanian testosteronu jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu niskiego poziomu testosteronu u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Clinical Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials/Valley Urologic Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hill, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology, Tower Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LABiomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Conneticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Unrologic Consultants of SE Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76053
        • Potenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie testosteronu w surowicy mniejsze lub równe 300 ng/dl (średnia z dwóch próbek pobranych w odstępie 1 godziny rano między 6:00 a 10:00)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności wątroby, nerek, niekontrolowana lub źle kontrolowana choroba serca, w tym nadciśnienie, CHF lub CAD, lub choroba psychiczna, w tym depresja.
  • Niedawno przebyty udar mózgu, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub ostry incydent wieńcowy
  • Nieleczony, ciężki obturacyjny bezdech senny
  • Hematokryt <35% lub >48%
  • Transaminazy w surowicy >2 razy górna granica normy, bilirubina w surowicy >2,0 mg/dl i kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  • BMI > lub równe 38
  • Stałe dawki leków obniżających poziom lipidów przez mniej niż trzy miesiące
  • Stabilne dawki doustnych leków na cukrzycę przez mniej niż dwa miesiące
  • Nieprawidłowy wynik badania palpacyjnego prostaty [wyczuwalny(e) guzek(i)], podwyższone PSA (PSA w surowicy >3,9 ng/ml), wynik IPSS > lub równy 19 punktów i/lub rak prostaty w wywiadzie.
  • Historia raka piersi
  • Stosowanie suplementu diety z palmy sabałowej lub fitoestrogenów oraz stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, które mogą zwiększać T w surowicy, takich jak androstendion lub DHEA w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znajomość zespołu złego wchłaniania i/lub aktualnego leczenia doustnymi inhibitorami lipazy
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne stosowanie antyandrogenów, estrogenów, doustnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 lub długo działających opioidowych leków przeciwbólowych
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu
  • Oddawanie krwi w okresie 12 tygodni przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustny undekanian testosteronu
Lek: Doustny undekanian testosteronu
Dawka początkowa 200 mg T, BID; dostosowywanie dawki w dniach 42 i (lub) 84 na podstawie poziomów T w surowicy uzyskanych 3-5 godzin po podaniu dawki rano w dniach 30 i 72. Dawki zwiększano lub zmniejszano w krokach co 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów ze średnim stężeniem testosteronu (T) w surowicy (Cavg) między 300 a 1000 ng/dL
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 114
Liczba analizowanych pacjentów (116) obejmuje tylko tych pacjentów, u których dane Cavg testosteronu w surowicy były dostępne w 114. dniu badania.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 114

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów z maksymalnymi wartościami stężenia T w surowicy (Cmax) w wybranych zakresach w dniu 114 Populacja skuteczności
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 114
Liczba analizowanych pacjentów (116) obejmuje tylko tych pacjentów, u których dane Cavg testosteronu w surowicy były dostępne w 114. dniu badania.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 114

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clarus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
inVentiv Health Clinical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald Swerdloff, MD, Los Andgeles Biomedical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLAR-12011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami