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Studie zur Bewertung der Wirkung von Belatacept auf die Pharmakokinetik von Inje-Cocktails bei gesunden Freiwilligen

27. Mai 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Einzelsequenzstudie zur Wirkung von Belatacept auf die Pharmakokinetik von Koffein, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam, verabreicht als „Inje-Cocktail“ bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Belatacept auf die Pharmakokinetik von Koffein, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18 bis 30 kg/m2
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Tuberkulose
  • Jede kürzlich aufgetretene Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm: Inje Cocktail + Belatacept

Inje-Cocktail bestehend aus (200 mg Koffein, 50 mg Losartan-Tablette, 40 mg Omeprazol-Kapsel, 30 mg Dextromethorphan-Kapsel und 5 mg Midazolam-Sirup zum Einnehmen), verabreicht an den Tagen 1, 4, 7 und 11

Belatacept 10 mg/kg intravenöse (IV) Lösung, verabreicht am Tag 4
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: Losartan
Arzneimittel: Dextromethorphan
Biologisch: Belatacept
Andere Namen:
  • Nulojix
  • BMS-224818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste geometrische mittlere maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Midazolam mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – pharmakokinetisch (PK) auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Zu diesem Zeitpunkt wurden Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) und ihrer Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) entnommen = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ zur Belatacept-Dosierung am Tag 4 und der Inje-Cocktail-Dosierung an den Tagen 1, 4, 7, bzw. 11. Dargestellt sind angepasste geometrische Mittelwerte für Midazolam mit und ohne Belatacept sowie angepasste geometrische Mittelwerte für die Tage 4, 7 und 11 im Vergleich zu Tag 1. Cmax gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Inje-Cocktail-Komponenten (Midazolam), gemessen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion (MS/MS).
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Null bis zur letzten Konzentration (0-T) und auf Unendlich extrapolierte AUC (INF) von Midazolam mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – pharmakokinetisch (PK) auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
AUC(0-T): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration und AUC (INF): AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit wurden in ng*h/ml gemessen. Zu diesem Zeitpunkt wurden Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) und ihrer Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) entnommen = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ zur Belatacept-Dosierung am Tag 4 und der Inje-Cocktail-Dosierung an den Tagen 1, 4, 7, bzw. 11. Dargestellt sind angepasste geometrische Mittelwerte für Midazolam mit und ohne Belatacept sowie angepasste geometrische Mittelwerte für die Tage 4, 7 und 11 im Vergleich zu Tag 1. Midazolam gemessen mittels HPLC mit MS/MS-Detektion.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere Cmax von Losartan mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Cmax gemessen in ng/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) und ihrer Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = entnommen 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Verhältnis zur Belatacept-Dosierung am Tag 4 und der Inje-Cocktail-Dosierung an den Tagen 1, 4, 7 und 11 bzw. Dargestellt sind angepasste geometrische Mittelwerte für Losartan mit und ohne Belatacept sowie angepasste geometrische Mittelwerte für die Tage 4, 7 und 11 im Vergleich zu Tag 1. Bestandteile des Inje-Cocktails (Losartan), gemessen mittels HPLC mit MS/MS-Detektion.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere AUC (0-T) und AUC (INF) von Losartan mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Belatacept – pharmakokinetisch (PK) auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
AUC (0-T): Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration und AUC (INF), extrapoliert auf unendlich, wurden in ng*h/ml gemessen. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) und ihrer Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = entnommen 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Verhältnis zur Belatacept-Dosierung am Tag 4 und der Inje-Cocktail-Dosierung an den Tagen 1, 4, 7 und 11 bzw. Dargestellt sind angepasste geometrische Mittelwerte für Losartan mit und ohne Belatacept sowie angepasste geometrische Mittelwerte für die Tage 4, 7 und 11 im Vergleich zu Tag 1. Bestandteile des Inje-Cocktails (Losartan), gemessen mittels HPLC mit MS/MS-Detektion.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere Cmax von Omeprazol mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – pharmakokinetisch (PK) auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Cmax: Die maximale beobachtete Plasmakonzentration wurde in ng/ml gemessen. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) und ihrer Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = entnommen 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Verhältnis zur Belatacept-Dosierung am Tag 4 und der Inje-Cocktail-Dosierung an den Tagen 1, 4, 7 und 11 bzw. Dargestellt sind angepasste geometrische Mittelwerte für Omeprazol mit und ohne Belatacept sowie angepasste geometrische Mittelwerte für die Tage 4, 7 und 11 im Vergleich zu Tag 1. Bestandteile des Inje-Cocktails (Omeprazol), gemessen mittels HPLC mit MS/MS-Detektion.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere AUC (0-T) und AUC (INF) von Omeprazol mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Belatacept – pharmakokinetisch (PK) auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
AUC(0-T): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration und AUC (INF): Auf unendlich extrapolierte AUC wurden in ng*h/ml gemessen. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) und ihrer Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = entnommen 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Verhältnis zur Belatacept-Dosierung am Tag 4 und der Inje-Cocktail-Dosierung an den Tagen 1, 4, 7 und 11 bzw. Dargestellt sind angepasste geometrische Mittelwerte für Omeprazol mit und ohne Belatacept sowie angepasste geometrische Mittelwerte für die Tage 4, 7 und 11 im Vergleich zu Tag 1. Bestandteile des Inje-Cocktails (Omeprazol), gemessen mittels HPLC mit MS/MS-Detektion.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere Cmax von Dextromethorphan mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Cmax wurde in ng/ml gemessen. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) und ihrer Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = entnommen 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Verhältnis zur Belatacept-Dosierung am Tag 4 und der Inje-Cocktail-Dosierung an den Tagen 1, 4, 7 und 11 bzw. Dargestellt sind angepasste geometrische Mittelwerte für Dextromethorphan mit und ohne Belatacept sowie angepasste geometrische Mittelwerte für die Tage 4, 7 und 11 im Vergleich zu Tag 1. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde von der statistischen Analyse ausgeschlossen. Inje-Cocktail-Komponenten (Dextromethorphan), gemessen mittels HPLC mit MS/MS-Detektion.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere AUC (0-T) und AUC (INF) von Dextromethorphan mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
AUC(0-T): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration und AUC (INF): AUC extrapoliert auf unendlich, wurden als ng*h/ml gemessen. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) und ihrer Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = entnommen 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Verhältnis zur Belatacept-Dosierung am Tag 4 und der Inje-Cocktail-Dosierung an den Tagen 1, 4, 7 und 11 bzw. Dargestellt sind angepasste geometrische Mittelwerte für Dextromethorphan mit und ohne Belatacept sowie angepasste geometrische Mittelwerte für die Tage 4, 7 und 11 im Vergleich zu Tag 1. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde von der statistischen Analyse ausgeschlossen. Inje-Cocktail-Komponenten (Dextromethorphan), gemessen mittels HPLC mit MS/MS-Detektion.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere Cmax von Koffein mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 entnommen und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen. Cmax wurde in ng/ml gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Angepasste geometrische mittlere AUC (0-T) und AUC (INF) von Koffein mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 entnommen und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen. AUC (0-T) und AUC (INF) wurden in ng*h/ml gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) der Inje-Cocktail-Komponenten (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 entnommen und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextromethorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen. Tmax wurde in Stunden (h) gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Plasmahalbwertszeit (T-HALF) der Inje-Cocktail-Komponenten (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 entnommen und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextromethorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen. T-HALF wurde in Stunden (h) gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) der Inje-Cocktail-Komponenten (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails (Midazolam, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Koffein) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 entnommen und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextromethorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen. CLT/F wurde als Liter/Stunde (L/h) gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Cmax von Inje-Cocktail-Metaboliten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponente (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextrorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponenten wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen. Cmax wurde in ng/ml gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
AUC(0-T) von Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponente (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] wurde in ng*h/ml gemessen. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponenten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextrorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
AUC(INF) von Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponente (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] wurde in ng*h/ml gemessen. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponenten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextrorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Tmax der Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponente (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponenten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextrorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen. Die Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) wurde in Stunden (h) gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
T-HÄLFTE der Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponente (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Die Plasmahalbwertszeit (T-HALF) wurde in Stunden (h) gemessen. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Metaboliten der Inje-Cocktail-Komponenten (1'-Hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-Hydroxyomeprazol, Dextrorphan und Paraxanthin) wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden im Vergleich zur Belatacept-Dosierung am 4. Tag und der Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextrorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von Paraxanthin-AUC(0-T) zu Koffein-AUC(0-T) und Paraxanthin-AUC (INF) zu Koffein-AUC (INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(0-T) und MR_AUC (INF)] mit und ohne Gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (Parazanthin) zu Ausgangsstoff (Koffein) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. AUC (0-T) und AUC (INF), gemessen in ng*h/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von Paraxanthin (Cmax) zu Koffein (Cmax), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (Parazanthin) zu Ausgangsstoff (Koffein) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. Cmax gemessen in ng/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und ihrer Metaboliten wurden zum Zeitpunkt = 0 (vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ zur Dosierung entnommen Belatacept am 4. Tag und Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von E-3174 AUC(0-T) zu Losartan AUC(0-T) und E3174 AUC (INF) zu Losartan AUC (INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(0-T), MR_AUC(INF)] Mit und Ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (E-3174) zu Ausgangsstoff (Losartan) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. AUC (0-T) und AUC (INF), gemessen in ng*h/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von E-3174 (Cmax) zu Losartan (Cmax), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (E-3174) zu Ausgangsstoff (Losartan) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. Cmax gemessen in ng/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von 5-Hydroxyomeprazol AUC(0-T) zu Omeprazol AUC(0-T) und 5-Hydroxyomeprazol AUC(INF) zu Omeprazol AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(0-T), MR_AUC(INF) ] Mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (5-Hydroxyomeprazol) zu Ausgangsstoff (Omeprazol) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. AUC (0-T) und AUC (INF), gemessen in ng*h/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von 5-Hydroxyomeprazol (Cmax) zu Omeprazol (Cmax), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (5-Hydroxyomeprazol) zu Ausgangsstoff (Omeprazol) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. Cmax gemessen in ng/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von 5-Dextrorphan AUC(0-T) zu Dextromethorphan AUC(0-T) und 5-Dextrorphan AUC(INF) zu Dextromethorphan AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(0-T), MR_AUC (INF) ] Mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (5-Dextrorphan) zu Ausgangsstoff (Dextromethorphan) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. AUC (0-T) und AUC (INF), gemessen in ng*h/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextrorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von 5-Dextrorphan (Cmax) zu Dextromethorphan (Cmax), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (5-Dextrorphan) zu Ausgangsstoff (Dextromethorphan) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. Cmax gemessen in ng/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Der schlechte Metabolisierer von CYP2D6 wurde aus der Zusammenfassung der Dextrorphan-Parameter ausgeschlossen. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von 1'-Hydroxy-Midazolam AUC(0-T) zu Midazolam AUC(0-T) und 1'-Hydroxy-Midazolam AUC(INF) zu Midazolam AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(0-T). ), MR_AUC (INF)] Mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (1'-Hydroxy-Midazolam) zu Ausgangsstoff (Midazolam) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. AUC (0-T) und AUC (INF), gemessen in ng*h/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Verhältnis von 1'-Hydroxy-Midazolam (Cmax) zu Midazolam (Cmax), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax) mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Belatacept – PK-auswertbare Population
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Das Verhältnis von Metabolit (1'-Hydroxy-Midazolam) zu Ausgangsstoff (Midazolam) wurde hinsichtlich des Molekulargewichts korrigiert. Cmax gemessen in ng/ml. Proben zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen der Bestandteile des Inje-Cocktails und der Metaboliten dieser Bestandteile wurden zum Zeitpunkt = 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden relativ entnommen zur Dosierung von Belatacept am 4. Tag und zur Inje-Cocktail-Dosierung am 1., 4., 7. und 11. Tag. Die Bestandteile des Inje-Cocktails wurden jeweils mittels HPLC mit MS/MS-Detektion gemessen.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme des Inje-Cocktails an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE), Todesfällen und UE, die zum Abbruch führten – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag der Entlassung (Tag 46±2)
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 15.1, kodiert. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Erfasste Ereignisse vom ersten Tag (vor der Dosis) bis zum letzten Tag vor der Entlassung (Tag 46 ±2). In der Gesamtgruppe wird ein Teilnehmer mit einer UE nur einmal gezählt (d. h. die in den Tagen 1, 4, 7 und 11 unten wiedergegebenen Daten könnten sich auf denselben Teilnehmer mit einer UE an mehreren Tagen der Studie beziehen).
Tag 1 bis Tag der Entlassung (Tag 46±2)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Serumchemielabor – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 46 ±2 Tage oder bei vorzeitiger Beendigung
Proben für Labortests wurden beim Screening-Besuch, Tag -1 oder vor der Dosierung am Tag 1, den Tagen 3, 6, 10, 46 und bei vorzeitiger Beendigung, nach 10 Stunden Fasten, entnommen. Obergrenzen des Normalwerts (ULN); Untere Normgrenze (LLN); Vortherapie (Rx); Mikromol pro Liter (µmol/L); Millimol pro Liter (mmol/L); Gramm pro Liter (g/L); Einheiten pro Liter (U/L); Aspartat-Aminotransferase (AST); Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) Gesamtbilirubin: >1,1*ULN, wenn Pre-Rx<= ULN oder Pre-Rx fehlt, oder >1,2*Pre-Rx, wenn Pre-Rx >ULN. AST: >1,25*Pre-Rx, wenn Pre-Rx >ULN oder 1,25*ULN, wenn Pre-Rx <= ULN oder Pre-Rx fehlt. BUN: >1,1*ULN, wenn Pre-Rx<= ULN oder Pre-Rx fehlt, oder >1,2*Pre-Rx, wenn Pre-Rx >ULN. Phosphor: <0,85*LLN, wenn Pre-RX >= LLN oder fehlt oder wenn Pre-Rx < LLN. Gesamtprotein: <0,9*LLN, wenn Pre-Rx>= LLN oder fehlt oder Pre-Rx > LLN. Kreatinkinase: >1,5*Pre-Rx, wenn Pre-Rx > ULN oder fehlt oder Pre-Rx <= ULN ist. Laktatdehydrogenase: >1,25*ULN, wenn Pre-Rx <= ULN oder fehlt, >1,5*Pre-Rx, wenn Pre-Rx > ULN.
Tag -1 bis Tag 46 ±2 Tage oder bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Hämatologie- und Urinanalyselabor – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 46 ±2 Tage oder bei vorzeitiger Beendigung
Proben für Labortests wurden beim Screening-Besuch, Tag -1 oder vor der Dosierung am Tag 1, den Tagen 3, 6, 10, 46 ± 2 und bei vorzeitiger Beendigung, nach 10 Stunden Fasten, entnommen. Leukozyten: *10^9 Zellen pro Liter (c/L) < 0,85*Pre-Rx, wenn Pre-Rx < LLN oder <0,9*LLN, wenn LLN <= Pre-Rx oder Pre-Rx fehlt. Neutrophile (absolut): *10^12 c/L < 0,85* Pre-Rx, wenn Pre-Rx < 1,5, <1,5, wenn Pre-Rx >= 1,5, < 1,5, wenn Pre-Rx fehlt. Urinblut vom Messstab: >=2, wenn Pre-Rx <1 oder fehlte oder wenn Pre-Rx >=1. Mikroskopische weiße Blutkörperchen (WBC) und rote Blutkörperchen (RBC) im Urin >= 2, wenn Pre-Rx <2 oder wenn Pre-Rx fehlte, oder >=4, wenn Pre-Rx >=2.
Tag -1 bis Tag 46 ±2 Tage oder bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Intervallen außerhalb des zulässigen Bereichs – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 46 ±2 Tage oder bei vorzeitiger Beendigung
Bei den Teilnehmern wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) beim Screening-Besuch, Tag 1 vor der Dosierung, Tag 46 ± 2 und bei vorzeitiger Beendigung durchgeführt. Definition von außerhalb des Bereichs: PR-Intervall >210 Millisekunden (ms); QRS > 120 ms, QT > 500 ms oder > 30 ms Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1); QT mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 ms oder Änderung vom Ausgangswert um > 30 ms auf <= 60 ms oder Änderung vom Ausgangswert > 60 ms.
Tag 1 bis Tag 46 ±2 Tage oder bei vorzeitiger Beendigung
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte, und der Druck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Die Drücke wurden beim Screening-Besuch, Tag -1, und 0 Stunde (vor der Dosis), 0,5 Stunden (nach der Dosis) und 2 Stunden (nach der Dosis) an den Tagen 1, 4, 7, 11 ermittelt. Der Ausgangswert wurde als letztes nicht fehlendes Ergebnis definiert, dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit kleiner war als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert und 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte, und die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Die Herzfrequenzen wurden beim Screening-Besuch, Tag -1, und 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden (nach der Dosis) und 2 Stunden (nach der Dosis) an den Tagen 1, 4, 7 und 11 ermittelt. Der Ausgangswert wurde als letztes nicht fehlendes Ergebnis definiert, dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit kleiner war als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert und 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 4, 7 und 11
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Studienentlassung (Tag 46 ± 2 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 46 ±2 Tage
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte, und der Druck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der systolische und diastolische Blutdruck wurde am 46. Tag (Tag der Entlassung aus der Studie) gemessen. Der Ausgangswert wurde als letztes nicht fehlendes Ergebnis definiert, dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit kleiner war als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert und Tag 46 ±2 Tage
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei Studienentlassung (Tag 46 ± 2 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 46 ±2 Tage
Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte, und in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Während der Nachbeobachtungszeit wurde am 46. Tag (Tag der Entlassung) die Herzfrequenz gemessen. Der Ausgangswert wurde als letztes nicht fehlendes Ergebnis definiert, dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit kleiner war als das Datum und die Uhrzeit der ersten aktiven Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert und Tag 46 ±2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM103-151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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