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Gewichtsmanagement bei übergewichtigen schwangeren unterversorgten afroamerikanischen Frauen (LIFE-Moms)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In diesem Projekt wird eine neuartige Lebensstilintervention getestet, um übergewichtigen und fettleibigen sozioökonomisch benachteiligten afroamerikanischen Frauen dabei zu helfen, während und nach der Schwangerschaft eine gesunde Gewichtskontrolle zu erreichen und die Gesundheit ihrer Nachkommen zu verbessern. Die Behandlung wird im Rahmen eines bestehenden nationalen Hausbesuchsprogramms, Parents As Teachers (PAT), durchgeführt, das bei Wirksamkeit die Nachhaltigkeit und landesweite Verbreitung erleichtert. Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zur Standard-PAT-Überwachung und -Beratung (PAT) bei Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem Lifestyle-Interventionsprogramm (PAT+) zugeteilt werden, ein geringerer Prozentsatz auftritt, der die Empfehlungen des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft übersteigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht/Fettleibigkeit bei Müttern und eine unangemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft erhöhen sowohl die Morbidität als auch die Mortalität bei Müttern und Neugeborenen. Darüber hinaus besteht bei den Nachkommen übergewichtiger/fettleibiger Frauen ein erhöhtes Risiko für eine Verzögerung der neurologischen Entwicklung, Fettleibigkeit und die Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen. Frauen, die sozioökonomisch benachteiligt sind (SED), insbesondere aus afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen, sind aufgrund ihrer hohen Prävalenzraten für Fettleibigkeit besonders anfällig für negative schwangerschaftsbedingte Folgen. Daher hat ein erfolgreiches Gewichtsmanagement während der Schwangerschaft bei afroamerikanischen Frauen mit SED erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Wir haben Erfahrung beim Testen von Lebensstilinterventionen bei nichtschwangeren SED-Frauen, die in Gemeinschaftsorganisationen wie Parents As Teachers (PAT) umgesetzt und aufrechterhalten wurden, einem nationalen Hausbesuchsprogramm, das Eltern-Kind-Schulungen und -Dienstleistungen kostenlos für hochbegabte Menschen anbietet. benötigt Frauen vor und nach der Geburt bis zu 25 Hausbesuche pro Jahr bis zum Kindergarten. Wir schlagen vor, eine 24-monatige (6 Monate vor der Geburt und 18 Monate nach der Geburt) randomisierte, kontrollierte Studie an übergewichtigen und fettleibigen afroamerikanischen SED-Frauen durchzuführen, um die Fähigkeit eines innovativen Lebensstilinterventionsprogramms (PAT+) zu bewerten, das von PAT durchgeführt wird Elternbetreuer bei Hausbesuchen vor und nach der Geburt, um das Gewicht, den Stoffwechsel und die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen/Säuglingen im Vergleich zum Standard-PAT-Programm (PAT) zu verbessern. Eine programmatische Bewertung wird die Anwendbarkeit der PAT+-Intervention in realen Umgebungen bestimmen, indem die programmatische Reichweite, Implementierung, Akzeptanz und Nachhaltigkeit gemessen werden. Bei Wirksamkeit kann PAT+ über diese nationale Organisation verbreitet werden, die derzeit über 249.000 Mütter und 319.000 Kinder erreicht, die an 2.173 PAT-Programmen in allen 50 Bundesstaaten teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, Afroamerikaner, sozioökonomisch benachteiligt
  • Etablierte Schwangerschaftsvorsorge in unserer Klinik vor der 15.–6./7. Schwangerschaftswoche
  • Eine lebensfähige Singleton-Schwangerschaft
  • Gestationsalter 9 bis 15 Wochen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25-45 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes vor der Schwangerschaft oder Testergebnisse, die auf einen Diabetes vor der Schwangerschaft hinweisen
  • Aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente
  • Kontraindikationen für Aerobic-Übungen in der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte kontraindizierter Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltern als Lehrer + Lifestyle Int.
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Parents As Teachers Plus (PAT+). Hierbei handelt es sich um eine Intervention zu Ernährung und körperlicher Aktivität, die in den Standardlehrplan für Hausbesuche von „Eltern als Lehrer“ integriert ist. Insgesamt werden 28 Hausbesuche über einen Zeitraum von 24 Monaten durchgeführt (6 Monate vor der Geburt und 18 Monate nach der Geburt).
Verhalten: Eltern als Lehrer Plus (PAT+)
Die Teilnehmer erhalten den Standard-PAT-Lehrplan sowie Lebensstilinterventionen mit Schwerpunkt auf gesunder Ernährung und Bewegung im Rahmen von 28 Hausbesuchen über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren.
Aktiver Komparator: Standardeltern als Lehrer (PAT)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten den Standardlehrplan für Hausbesuche von Parents As Teachers (PAT), der sich auf Elternschaft und Kinderentwicklung konzentriert. Insgesamt werden 28 Hausbesuche über einen Zeitraum von 24 Monaten durchgeführt (6 Monate vor der Geburt und 18 Monate nach der Geburt).
Verhalten: Standardeltern als Lehrer (PAT)
Die Teilnehmer erhalten Besuche von Elternpädagogen, die den Standard-PAT-Lehrplan vermitteln. Die Teilnehmer erhalten im Laufe von etwa zwei Jahren insgesamt 28 Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, deren Gewichtszunahme während der Schwangerschaft die Empfehlungen des Institute of Medicine übersteigt
Zeitfenster: Entbindung (wenn das Baby zur Welt kommt)
Entbindung (wenn das Baby zur Welt kommt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201110073
  • 5U01DK094416 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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