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Gestione del peso nelle donne afroamericane obese incinte sottoservite (LIFE-Moms)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo progetto testerà un nuovo intervento sullo stile di vita per aiutare le donne afroamericane in sovrappeso e obese svantaggiate dal punto di vista socioeconomico a raggiungere un sano controllo del peso durante e dopo la gravidanza e migliorare la salute della loro prole. Il trattamento sarà somministrato attraverso un programma nazionale esistente di visite domiciliari, Parents As Teachers (PAT), che faciliterà la sostenibilità e la diffusione a livello nazionale, se efficace. Ipotizziamo che rispetto al monitoraggio e alla consulenza PAT standard (PAT), le donne randomizzate al programma di intervento sullo stile di vita (PAT +) avranno una percentuale inferiore che supera le raccomandazioni dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso/obesità materna e l'inappropriato aumento di peso gestazionale aumentano la morbilità e la mortalità sia materna che neonatale. Inoltre, i figli di donne in sovrappeso/obese sono a maggior rischio di ritardo dello sviluppo neurologico, diventare obesi e sviluppare malattie metaboliche. Le donne che sono svantaggiate dal punto di vista socioeconomico (SED), in particolare dalle popolazioni afroamericane, sono particolarmente suscettibili agli esiti avversi legati alla gravidanza a causa dei loro alti tassi di prevalenza di obesità. Pertanto, il successo della gestione del peso durante la gravidanza nelle donne afroamericane SED ha notevoli implicazioni per la salute pubblica. Abbiamo esperienza nel testare interventi sullo stile di vita tra donne SED non gravide che sono stati implementati e sostenuti all'interno di organizzazioni comunitarie come Parents As Teachers (PAT), un programma nazionale di visite domiciliari che fornisce istruzione e servizi genitori-figli gratuitamente a persone di alto livello ha bisogno delle donne, prima e dopo il parto, con un massimo di 25 visite domiciliari all'anno fino all'asilo. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato di 24 mesi (6 mesi prenatali e 18 mesi post-partum) in donne afroamericane SED in sovrappeso e obese per valutare la capacità di un programma di intervento sullo stile di vita innovativo (PAT +), fornito da PAT genitori educatori durante le visite domiciliari prenatali e post-partum, per migliorare il peso materno e neonatale/infantile, gli esiti metabolici e di salute, rispetto al programma PAT standard (PAT). Una valutazione programmatica determinerà l'applicabilità dell'intervento PAT+ in contesti del mondo reale misurando la portata programmatica, l'implementazione, l'accettabilità e la sostenibilità. Se efficace, PAT+ può essere diffuso attraverso questa organizzazione nazionale, che attualmente raggiunge oltre 249.000 madri e 319.000 bambini che partecipano a 2.173 programmi PAT in tutti i 50 stati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta, afroamericana, socioeconomicamente svantaggiata
  • Assistenza prenatale stabilita presso la nostra clinica prima della gestazione di 15-6/7 settimane
  • Gravidanza vitale singola
  • Età gestazionale da 9 a 15 settimane
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25-45 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete prima della gravidanza o risultati dei test indicativi di diabete pre-gravidanza
  • Uso corrente di alcuni farmaci
  • Controindicazioni all'esercizio aerobico in gravidanza
  • Storia di condizioni mediche controindicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Genitori come insegnanti + Lifestyle Int.
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno Parents As Teachers Plus (PAT+). Questo sarà un intervento sullo stile di vita della dieta e dell'attività fisica integrato nel programma standard di visite domiciliari dei genitori come insegnanti. Ci saranno un totale di 28 visite domiciliari, erogate nell'arco di 24 mesi (fase prenatale di 6 mesi e fase post-partum di 18 mesi).
Comportamentale: Genitori come insegnanti Plus (PAT+)
I partecipanti riceveranno il curriculum PAT standard, oltre a interventi sullo stile di vita incentrati su una dieta sana e l'esercizio fisico, attraverso 28 visite domiciliari nel corso di circa 2 anni.
Comparatore attivo: Genitori standard come insegnanti (PAT)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il programma di visite domiciliari standard Parents As Teachers (PAT), incentrato sulla genitorialità e sullo sviluppo del bambino. Ci saranno un totale di 28 visite domiciliari, erogate nell'arco di 24 mesi (fase prenatale di 6 mesi e fase post-partum di 18 mesi).
Comportamentale: Genitori standard come insegnanti (PAT)
I partecipanti riceveranno visite da genitori educatori, che consegneranno il curriculum PAT standard. I partecipanti riceveranno 28 visite totali nel corso di circa 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne il cui aumento di peso gestazionale supera le raccomandazioni dell'Istituto di Medicina
Lasso di tempo: Parto (quando il bambino viene consegnato)
Parto (quando il bambino viene consegnato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201110073
  • 5U01DK094416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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