Studie zum Vergleich von Clindamycinphosphat- und Benzoylperoxid-Gel mit Acanya®-Gel und beiden mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.
• 12 bis einschließlich 40 Jahre alt sein. Ein Subjekt kann von jedem Geschlecht und jeder Rasse/Ethnizität sein.
• Haben Sie eine klinische Diagnose von Acne vulgaris im Gesicht mit 25 oder mehr nicht entzündlichen Läsionen und 20 oder mehr entzündlichen Läsionen und nicht mehr als 2 nodulozystischen Läsionen.
• Haben Sie eine Baseline Investigator's Global Assessment des Akne-Schweregrads von 2, 3 oder 4 auf einer Schweregradskala von 0 bis 4.
• Bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Anwendung aller anderen topischen Aknemedikamente und topischen Antibiotika zu verzichten, während des erforderlichen Behandlungszeitraums zu Besuchen zurückzukehren, Therapieverbote einhalten und die Studie abschließen können.
• Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer Akne vulgaris sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von mehr als 2 nodulozystischen Gesichtsläsionen (d. h. Knötchen und Zysten).
• Aktuelle Diagnose von Acne conglobata, Acne fulminans oder sekundärer Akne.
• Vorhandensein einer aktiven zystischen Akne oder eines polyzystischen Ovarialsyndroms.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, regionaler Enteritis oder Antibiotika-assoziierter Colitis.
• Vorhandensein einer anderen Gesichtshauterkrankung, die die Diagnose und/oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte.
• Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde.
• Anamnestisches Nichtansprechen auf eine topische Therapie mit Clindamycinphosphat und/oder Benzoylperoxid.
• Beginn oder Änderung der Dosis von Östrogenen oder Hormonbehandlung 3 Monate vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie.
• Verwendung von medizinischem Make-up während der gesamten Studie und signifikante Änderung der Verwendung von Verbraucherprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.
• Verwendung einer der folgenden Behandlungen vor der angegebenen Auswaschphase vor dem Besuch 1/Tag 1; Notwendigkeit oder Absicht, während der Studie weiterhin eine der folgenden Behandlungen zu verwenden: orale Retinoide oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag; systemische Steroide; systemische Antibiotika; systemische Behandlung von Akne vulgaris; systemische entzündungshemmende oder immunsuppressive Mittel (die Anwendung von NSAR ist nach Bedarf erlaubt, jedoch nicht länger als 7 Tage hintereinander, niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt, wenn es mindestens 30 Tage lang in stabiler Dosis gehalten wird); Spironolacton; Anwendung im Gesicht von Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamischer Therapie, Aknechirurgie, intraläsionalen Steroiden, Röntgentherapie; topische Retinoide; topische Steroide; topische Anti-Akne-Medikamente; topische entzündungshemmende Mittel; topische Antibiotika; medizinische Reinigungsmittel; Benutzung von Solarien, Höhensonne, Sonnenbaden oder übermäßige Sonneneinstrahlung; Antipruritika, einschließlich Antihistaminika.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycinphosphat, Benzoylperoxid und / oder einen Bestandteil der Studienmedikation.
• Frauen, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder die einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen.
• Konsum von übermäßigem Alkohol, Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Situation außer Akne vulgaris, die die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme beeinträchtigen würde.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1/Tag 1.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.