Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące żel z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu z żelem Acanya® i obydwoma z nośnikiem kontrolnym w leczeniu trądziku pospolitego

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych porównujące żel fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu firmy Taro Pharmaceutical Inc., 1,2%/2,5% z wymienionym preparatem Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu) , 1,2%/2,5% i obie aktywne terapie do kontroli nośnika w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania jest porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności żelu 1,2%/2,5% fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu firmy Taro Pharmaceutical Inc. z żelem Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), 1,2%/2,5% oraz wykazują wyższą skuteczność dwóch aktywnych preparatów w porównaniu z nośnikiem w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Mieć od 12 do 40 lat włącznie. Podmiot może być dowolnej płci i dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
  • Mieć kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego twarzy z 25 lub więcej zmianami niezapalnymi i 20 lub więcej zmianami zapalnymi i nie więcej niż 2 zmianami guzkowo-torbielowatymi.
  • Uzyskaj poziom 2, 3 lub 4 w skali nasilenia od 0 do 4 w Globalnej Ocenie Badacza stopnia nasilenia trądziku.
  • Być chętnym i zdolnym do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania badanego leku zgodnie z instrukcją, powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych i miejscowych antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, powrotu na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegać zakazów terapeutycznych i być w stanie ukończyć badanie.
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność więcej niż 2 zmian guzkowo-torbielowatych na twarzy (tj. guzków i torbieli).
  • Aktualne rozpoznanie trądziku skupionego, trądziku piorunującego lub trądziku wtórnego.
  • Obecność aktywnego trądziku torbielowatego lub zespołu policystycznych jajników.
  • Historia lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, regionalnego zapalenia jelit lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
  • Obecność innych chorób skóry twarzy, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę trądziku pospolitego.
  • Nadmierne owłosienie na twarzy, które utrudniałoby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego.
  • Historia braku odpowiedzi na miejscowe leczenie fosforanem klindamycyny i (lub) nadtlenkiem benzoilu.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki estrogenów lub leczenia hormonalnego na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Stosowanie makijażu zawierającego substancje lecznicze w trakcie badania i istotne zmiany w stosowaniu produktów konsumenckich w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i w trakcie badania.
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów później niż wskazany okres wymywania przed wizytą 1/dzień 1; potrzeba lub zamiar dalszego stosowania któregokolwiek z następujących sposobów leczenia podczas badania: doustne retinoidy lub terapeutyczne suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie; steroidy ogólnoustrojowe; ogólnoustrojowe antybiotyki; systemowe leczenie trądziku pospolitego; ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (stosowanie NLPZ jest dozwolone w razie potrzeby, ale nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni, dozwolona jest niska dawka aspiryny, jeśli jest stosowana w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni); spironolakton; stosowanie na twarz do kriodestrukcji lub chemodestrukcji, dermabrazji, terapii fotodynamicznej, chirurgii trądzikowej, sterydów doogniskowych, radioterapii; miejscowe retinoidy; miejscowe steroidy; miejscowe leki przeciwtrądzikowe; miejscowe środki przeciwzapalne; miejscowe antybiotyki; lecznicze środki czyszczące; korzystanie z solarium, lamp słonecznych, opalanie się lub nadmierna ekspozycja na słońce; leki przeciwświądowe, w tym leki przeciwhistaminowe.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na fosforan klindamycyny, nadtlenek benzoilu i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
  • Nadmierne spożywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub stan, który może zagrozić zdolności uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja inna niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę badania lub optymalny udział.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wizytą 1/dzień 1.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Żel z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu, 1,2%/2,5%
Żel fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu, 1,2%/2,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Żel z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu, 1,2%/2,5%
Żel fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu, 1,2%/2,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) stosowano w przybliżeniu w tym samym czasie raz dziennie przez 84 dni (12 tygodni).
ACTIVE_COMPARATOR: Żel Acanya®, 1,2%/2,5%
Żel Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), 1,2%/2,5% (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., sprzedawany przez Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Lek: Żel Acanya®, 1,2%/2,5%
Żel Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), 1,2%/2,5% (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., sprzedawany przez Valeant Pharmaceuticals North America LLC) stosowano w przybliżeniu o tej samej porze raz dziennie przez 84 dni (12 tygodni).
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd testowanego produktu
Nośnik testowanego produktu (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Pojazd testowanego produktu
Podłoże produktu testowego (Taro Pharmaceuticals Inc.) stosowane w przybliżeniu o tej samej porze raz dziennie przez 84 dni (12 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź „sukcesu”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów w 12. tygodniu z odpowiedzią kliniczną „sukces” definiuje się jako wynik globalnej oceny badaczy, który jest co najmniej o 2 stopnie niższy niż ocena wyjściowa.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLBG 1210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami