Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat og benzoylperoxidgel med Acanya® Gel og begge med en køretøjskontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

3. maj 2017 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Taro Pharmaceutical Inc.'s clindamycinphosphate og benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5% med referencelisten Acanya® (clindamycinphosphat og benzoylperoxid) , 1,2%/2,5% og begge aktive behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for Taro Pharmaceutical Inc.'s Clindamycin Phosphate og Benzoyl Peroxide Gel 1,2 %/2,5 % med Acanya® (Clindamycin Phosphate og Benzoyl Peroxid) Gel, 1,2 %/2,5 % og til demonstrere den overlegne effektivitet af de to aktive formuleringer i forhold til den af ​​vehiklet i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.
  • Være 12 til 40 år, inklusive. Et emne kan være af begge køn og enhver race/etnicitet.
  • Har en klinisk diagnose af ansigtsacne vulgaris med 25 eller flere ikke-inflammatoriske læsioner og 20 eller flere inflammatoriske læsioner og ikke mere end 2 nodulocystiske læsioner.
  • Få en baseline Investigator's Global Assessment af acnes sværhedsgrad på 2, 3 eller 4 på en sværhedsgradsskala fra 0 til 4.
  • Være villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som instrueret, afstå fra brug af al anden topisk acnemedicin og topiske antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og i stand til at gennemføre undersøgelsen.
  • Vær generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af mere end 2 ansigtsnodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
  • Nuværende diagnose af acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne.
  • Tilstedeværelse af aktiv cystisk acne eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis eller antibiotika-associeret colitis.
  • Tilstedeværelse af enhver anden hudlidelse i ansigtet, der kan forstyrre acne vulgaris diagnose og/eller vurdering.
  • Overdreven ansigtshår, der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
  • Anamnese med manglende respons på topisk behandling med clindamycinphosphat og/eller benzoylperoxid.
  • Start eller ændring af dosis af østrogener eller hormonbehandling 3 måneder før baseline eller under hele undersøgelsen.
  • Brug af medicinsk make-up gennem hele undersøgelsen og væsentlig ændring i brugen af ​​forbrugerprodukter inden for 30 dage efter studiestart og gennem hele undersøgelsen.
  • Brug af en af ​​de følgende behandlinger for nylig end den angivne udvaskningsperiode før besøg 1/dag 1; behov for eller hensigt om at fortsætte med at bruge en af ​​følgende behandlinger under undersøgelsen: orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag; systemiske steroider; systemiske antibiotika; systemisk behandling af acne vulgaris; systemiske anti-inflammatoriske eller immunsuppressive midler (NSAID-brug er tilladt efter behov, men i højst 7 dages på hinanden følgende brug, lav dosis aspirin er tilladt, hvis den er på en stabil dosis i mindst 30 dage); Spironolacton; brug på forsiden af ​​kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionale steroider, røntgenterapi; topiske retinoider; topiske steroider; aktuelle lægemidler mod acne; topiske antiinflammatoriske midler; aktuelle antibiotika; medicinske rensemidler; brug af solariekabiner, sollamper, solbadning eller overdreven udsættelse for solen; kløestillende midler, herunder antihistaminer.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for clindamycinphosphat, benzoylperoxid og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  • Indtagelse af overdrevent alkohol, misbrug af stoffer eller en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav.
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller situation end acne vulgaris, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse.
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før besøg 1/dag 1.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Clindamycinfosfat og benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5%
Clindamycinphosphate og benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Clindamycinfosfat og benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5%
Clindamycinphosphate og benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)påført på omtrent samme tidspunkt én gang dagligt i 84 dage (12 uger).
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya® Gel, 1,2%/2,5%
Acanya® (Clindamycin Phosphate og Benzoyl Peroxide) Gel, 1,2%/2,5% (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., markedsført af Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Medicin: Acanya® Gel, 1,2%/2,5%
Acanya® (Clindamycin Phosphate og Benzoylperoxid) Gel, 1,2%/2,5% (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., markedsført af Valeant Pharmaceuticals North America LLC) påført på omtrent samme tidspunkt én gang dagligt i 84 dage (12 uger).
PLACEBO_COMPARATOR: Testproduktets køretøj
Køretøj til testprodukt (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Testproduktets køretøj
Køretøjet til testproduktet (Taro Pharmaceuticals Inc.) påført på omtrent samme tidspunkt én gang dagligt i 84 dage (12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i antallet af inflammatoriske læsioner.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske læsioner (papuller og pustler).
12 uger
Gennemsnitlig procentændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 i antallet af ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på "succes".
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner i uge 12 med en klinisk respons på "succes" er defineret som en Investigators Global Assessment-score, der er mindst 2 karakterer mindre end baseline-vurderingen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLBG 1210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger