Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin klindamysiinifosfaattia ja bentsoyyliperoksidigeeliä Acanya®-geeliin ja molempia ajoneuvokontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Taro Pharmaceutical Inc:n klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeeliä, 1,2 %/2,5 %, vertailuluettelossa olevaan Acanya®- (klindamysiiniperoksidi- ja bentsoyylifosfaatti) , 1,2 %/2,5 % ja molemmat aktiiviset hoidot ajoneuvokontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Taro Pharmaceutical Inc:n klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeelin 1,2 %/2,5 % turvallisuus- ja tehoprofiileja Acanya® (klindamysiinifosfaatti ja bentsoyyliperoksidi) geeliin, 1,2 %/2,5 % ja osoittavat näiden kahden aktiivisen formulaation paremman tehokkuuden vehikkeliin verrattuna akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1215

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen.
  • Ole 12-40-vuotias, mukaan lukien. Kohde voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua/etnistä alkuperää.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi kasvojen akne vulgarisista, jossa on 25 tai enemmän ei-inflammatorista vauriota ja 20 tai enemmän tulehduksellista leesiota ja enintään 2 nodulosystistä leesiota.
  • Tutkijan yleisarvio aknen vakavuusasteesta on 2, 3 tai 4 vakavuusasteikolla 0–4.
  • Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, pidättäytymään muiden paikallisten aknenlääkkeiden ja paikallisten antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana, palaamaan vaaditun hoitojakson käynneille, noudattaa hoitokieltoja ja voi suorittaa tutkimuksen loppuun.
  • Sinun on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta acne vulgarista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 kasvojen nodulosystistä vauriota (eli kyhmyt ja kystat).
  • Akne conglobata, akne fulminans tai sekundaarinen akne nykyinen diagnoosi.
  • Aktiivinen kystinen akne tai munasarjojen monirakkulatauti.
  • Aiempi tai esiintynyt Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus.
  • Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnoosia ja/tai arviointia.
  • Liialliset kasvojen karvat, jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
  • Aiempi vaste paikalliseen klindamysiinifosfaatti- ja/tai bentsoyyliperoksidihoitoon.
  • Estrogeeni- tai hormonihoidon aloitus tai annoksen muuttaminen 3 kuukautta ennen lähtötasoa tai koko tutkimuksen ajan.
  • Lääkeaineen käyttö koko tutkimuksen ajan ja merkittävä muutos kulutustuotteiden käytössä 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa seuraavista hoidoista äskettäin kuin ilmoitettu pesujakso ennen käyntiä 1/päivä 1; tarve tai aikomus jatkaa jonkin seuraavista hoidoista tutkimuksen aikana: suun kautta otettavat retinoidit tai terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä; systeemiset steroidit; systeemiset antibiootit; akne vulgariksen systeeminen hoito; systeemiset anti-inflammatoriset tai immunosuppressiiviset aineet (NSAID-lääkkeiden käyttö on sallittu tarpeen mukaan, mutta enintään 7 päivän peräkkäisen käytön aikana, pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos se on vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan); spironolaktoni; käyttö kasvojen kryo- tai kemodestruktiossa, dermabrasion, fotodynaamisen hoidon, akneleikkauksen, vaurionsisäisten steroidien, röntgenhoidon; paikalliset retinoidit; paikalliset steroidit; paikalliset aknen vastaiset lääkkeet; paikalliset anti-inflammatoriset aineet; paikalliset antibiootit; Lääkeaineita sisältävät puhdistusaineet; solariumkoppien, aurinkolamppujen käyttö, auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle; kutinalääkkeet, mukaan lukien antihistamiinit.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia klindamysiinifosfaatille, bentsoyyliperoksidille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai tila, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne muu kuin acne vulgaris, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista.
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivää ennen käyntiä 1/päivä 1.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 1,2 %/2,5 %
Klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 1,2 %/2,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 1,2 %/2,5 %
Klindamysiinifosfaatti- ja bentsoyyliperoksidigeeli, 1,2 %/2,5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.) levitettynä suunnilleen samaan aikaan kerran päivässä 84 päivän (12 viikon) ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya®-geeli, 1,2 %/2,5 %
Acanya® (klindamysiinifosfaatti ja bentsoyyliperoksidi) geeli, 1,2 %/2,5 % (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., markkinoi Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Lääke: Acanya®-geeli, 1,2 %/2,5 %
Acanya® (klindamysiinifosfaatti ja bentsoyyliperoksidi) geeli, 1,2 %/2,5 % (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., markkinoi Valeant Pharmaceuticals North America LLC) levitettynä suunnilleen samaan aikaan kerran päivässä 84 päivän (12 viikon) ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Testituotteen ajoneuvo
Testituotteen ajoneuvo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Testituotteen ajoneuvo
Testituotteen vehikkeli (Taro Pharmaceuticals Inc.) levitettynä suunnilleen samaan aikaan kerran päivässä 84 päivän (12 viikon) ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehdusvaurioiden laskennassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä.
12 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) leesioiden laskennassa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Menestyksen" kliininen vaste.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus viikolla 12, joiden kliininen vaste on "onnistunut", määritellään Investigators Global Assessment -pistemääränä, joka on vähintään 2 pistettä pienempi kuin lähtötason arviointi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLBG 1210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia