Kegelstrahl- vs. Multidetektor-Computertomographie (CT) für die Arthrographie des Handgelenks, Sprunggelenks, Ellenbogens und Knies (ARCOBE)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Leistung der Kegelstrahl-Computertomographie (CT) im Vergleich zur Multidetektor-CT für die Arthrographie des Handgelenks, Sprunggelenks, Ellenbogens und Knies
Der ConeBeam-Scanner (CBCT) ist eine weit verbreitete Technik für die dentale und maxillofaziale Bildgebung.
Die Patienten können im Newtom 5G CBCT sitzend oder liegend positioniert werden, was eine Analyse der distalen Gelenke der Gliedmaßen ermöglicht.
Unsere Hypothese ist, dass der Kegelstrahlscanner chondrale Läsionen des Knorpels ähnlich wie ein Multidetektor-CT (MDCT) erkennen und charakterisieren könnte.
100 Patienten über 18 Jahren, die einen Arthroscanner des Handgelenks, Knöchels, Ellbogens oder Knies benötigen, werden aufgenommen. Der primäre Endpunkt basiert auf der Fähigkeit des Kegelstrahlscanners, Knorpelläsionen zu erkennen.
Sekundäre Endpunkte betreffen die Darstellung der Gelenkläsionen, die Qualität der Bilder, die Verträglichkeit der Untersuchungen und die Reproduzierbarkeit zwischen den Behandlern.
Nach der Arthrographie wird bei den Patienten eine MDCT als Referenzuntersuchung und eine CBCT in randomisierter Reihenfolge betrachtet.
Die Untersuchungen werden anonymisiert und zweimal von zwei ausgebildeten Radiologen im Abstand von 3-6 Wochen gelesen.
Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern für die Diagnose des Knorpelläsionstyps zwischen den beiden Techniken wird durch einen Kappa-Koeffizienten bewertet.
Die Bewertung der diagnostischen Leistung wird durch Untersuchung der Sensitivität, Spezifität, des negativen Vorhersagewerts und des positiven Vorhersagewerts und seines Wahrscheinlichkeitsverhältnisses erreicht.
Der Kappa-Test wird durchgeführt, um die Konsistenz der Darstellung der Läsionen zu bewerten.
Für gepaarte Daten wird ein Student-t-Test durchgeführt, wenn die Verteilungen normal sind, andernfalls ein Wilcoxon-Test.
Um die Toleranz des Patienten zu beurteilen, werden die Prozentsätze von (schmerzhaft, nicht schmerzhaft) für jede Technik berechnet und unter Verwendung des Chi2-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn das Chi nicht angewendet werden kann) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 18 Jahre oder älter, Gewicht ≤ 160 kg
- Der Patient benötigt einen Knie- oder Knöchel- oder Ellbogen- oder Handgelenk-Arthroscanner
- Französisch gesprochen und gelesen
- Freie und informierte Zustimmung unterzeichnet
- Anschluss an ein französisches Sozialversicherungssystem oder ähnliches.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits in die ARCOBE-Studie aufgenommen wurden
- Patient mit starken Schmerzen und eingeschränkter Spontanmobilität, die eine ordnungsgemäße Positionierung des Kegelstrahls verhindern könnten
- Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsrisiko) oder Schwangerschaftsdaten bei Befragungen
- Patient unter gerichtlichem Schutz, unter Aufsicht oder Treuhänderschaft
- Unfähigkeit, eine Zustimmung auszudrücken
- Patienten, die bereits in eine Studie mit einem Interessenkonflikt mit dieser Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBCT vor MDCT
Um eine systematische Verzerrung der Leistung oder Bildqualität aufgrund einer Verdünnung der Kontrastverstärkung innerhalb des Gelenks zu vermeiden, wird die Reihenfolge der CBCT und der MDCT randomisiert.
Dieser Arm besteht aus Patienten, bei denen die CBCT vor der MDCT durchgeführt wird.
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Unmittelbar nach der Arthrographie wird ein Kegelstrahl-Scanner durchgeführt, dann ein Multidetektor-Scanner.
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Experimental: MDCT vor CBCT
Um eine systematische Verzerrung der Leistung oder Bildqualität aufgrund einer Verdünnung der Kontrastverstärkung innerhalb des Gelenks zu vermeiden, wird die Reihenfolge der CBCT und der MDCT randomisiert.
Dieser Arm besteht aus Patienten, bei denen die MDCT vor der CBCT durchgeführt wird.
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Unmittelbar nach der Arthrographie wird ein Multidetektor-Scanner durchgeführt, dann wird ein Cone-Beam-Scanner durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des Knorpelschadens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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0 – normal, 1 – linearer Knorpelriss, 2 – fokale Ulzeration von weniger als 50 % der Knorpeldicke, 3 –: – fokale Ulzeration von mehr als 50 % der Knorpeldicke, 4 – vollflächige Ulzeration des Knorpels
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knorpelschadensmessungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Quantitative Bewertung jeder Stelle des Knorpelschadens durch maximalen Durchmesser in zwei orthogonalen Ebenen, die tangential zur Oberfläche sind
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Bildqualität (für DVT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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0 – unzureichend, 1 – schlecht, 2 – durchschnittlich, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Verträglichkeit der Untersuchung (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Perfekt, erträglich, kaum erträglich, unerträglich
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Dauer der Prüfung (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Perfekt, erträglich, kaum erträglich, unerträglich
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Subchondrale Knochenläsion (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Keine subchondrale Knochenläsion, subchondrale Knochenverdickung, subchondrale Zyste < 3 mm Durchmesser, subchondrale Zyste 3 bis 5 mm Durchmesser, subchondrale Zyste > 5 mm Durchmesser
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Läsion des intrinsischen Bandes (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Ja Nein
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Osteochondrom (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Jedes Osteochondrom wird lokalisiert (anteriorer/posteriorer medialer/seitlicher Recessus) und der Durchmesser wird gemessen: > 3 mm, 3 bis 5 mm, > 5 mm
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Meniskusläsion (für Arthrographie CBCT und MDCT des Knies)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Keine Läsion, Längsriss, radialer Riss, komplexer Riss, dislozierter Riss, Eimerhenkelriss
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Arthrographie-CT, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.711
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