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Teens-Connect: Präventive Psychoedukation für Teenager mit Diabetes im Übergang (TeensConnect)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines hochmodernen psychoedukativen Internetprogramms in der klinischen Praxis (Teens-Connect) im Vergleich zur Verwendung eines standardmäßigen und weithin verfügbaren Internet-Diabetesprogramms für Jugendliche (Planet D™) zu bewerten. in einem randomisierten klinischen Studiendesign mit gemischten Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz des vom Anbieter verschriebenen Teens-Connect (TEENCOPE™+Managing Diabetes) in der pädiatrischen Diabetespraxis im Vergleich zur Verschreibung von Planet D™.

    Die zu untersuchenden Hypothesen sind:

    1. Jugendliche, die an Teens-Connect teilnehmen, haben eine bessere Stoffwechselkontrolle (A1c) und eine bessere Lebensqualität (QOL) als diejenigen, die an Planet D teilnehmen.
    2. Diese Effekte werden durch Verbesserungen bei Stress/Bewältigung, Selbstwirksamkeit, Diabetes-Problemlösung und Selbstmanagement vermittelt.
    3. Teens-Connect, das von Anbietern in Diabeteskliniken verschrieben wird, wird ein kosteneffektiver Ansatz sein, um HbA1c zu senken und die qualitätsbereinigten Lebensjahre (Quality-adjusted Life Years, QALYs) für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.
  2. Vergleich der Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung (RE-AIM) der beiden vom Anbieter vorgeschriebenen psychopädagogischen Internetprogramme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Alter 11 bis 14 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Zustimmung
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

*Vorheriger Kontakt mit TEENCOPE und/oder Umgang mit Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teens-Connect
Das Teens-Connect-Programm ist ein internetbasiertes Programm, das Managing Diabetes und TEENCOPE kombiniert.
Verhalten: Teens-Connect
Teens-Connect kombiniert Managing Diabetes und TEENCOPE. Managing Diabetes besteht aus 5 Sitzungen zu altersgerechten, lehrreichen Inhalten im Zusammenhang mit der Lösung von Diabetesproblemen und der Selbstwirksamkeit zur Verbesserung des Selbstmanagements. TEENCOPE besteht aus 5 Sitzungen, die darauf abzielen, das Kompetenz- und Fähigkeitsgefühl Jugendlicher zu stärken, indem sie unangemessene oder nicht konstruktive Bewältigungsstile umschulen und positivere Stile und Verhaltensmuster entwickeln. Das Programm ist hochgradig interaktiv und Jugendliche können in einem moderierten Online-Diskussionsforum miteinander sprechen. Jugendliche werden gebeten, die Website vier Wochen lang mindestens zweimal pro Woche zu nutzen.
Aktiver Komparator: Planet D
Planet D ist ein von der American Diabetes Association entwickeltes Internetprogramm für Kinder und Jugendliche mit Diabetes.
Verhalten: Planet D
Planet D bietet altersgerechte Diabetes-Aufklärung zu verschiedenen Themen sowie Diskussionsforen in sozialen Netzwerken zu Diabetes, Ernährung und Bewegung, persönlichen Interessen und Diabetes-Camps. Planet D thematisiert Emotionen und Selbstmanagement durch Bildung und soziale Netzwerke. Jugendliche, die sich registrieren, können außerdem ein Profil erstellen, Bilder hochladen und teilen, Lieblingsnachrichten und Blog-Feeds identifizieren sowie Kommentare oder Tags für andere Mitglieder bereitstellen. Planet D ist seit 2007 online und enthält zahlreiche an Jugendliche gerichtete Artikel zum Thema Diabetes sowie ein sicheres Message Board. Die Jugendlichen werden gebeten, vier Wochen lang zweimal pro Woche mit der Website zu interagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins A1c über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewältigung/Stress über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Bewältigung/Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ bewertet
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber der grundlegenden Problemlösung über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Problemlösung wird anhand des SMOD-A-Fragebogens (Self-Management of Diabetes-Adolescent) bewertet
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem grundlegenden Selbstmanagement über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Das Selbstmanagement wird anhand des Self-Care Inventory (SCI) bewertet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten werden anhand der Finanz- und Personalunterlagen bewertet
6 Monate
Veränderung der qualitätsbereinigten Basislebensjahre über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre werden anhand des Health Utilities Index Schritt 3 (Jugendliche und Eltern) bewertet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Grey, DrPH, Yale School of Nursing
  • Hauptermittler: Robin Whittemore, PhD, Yale School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112009416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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