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Klinische Phase-III-Studie mit „Botulax®“ zur Behandlung von Kindern mit Zerebralparese

1. Mai 2015 aktualisiert von: Hugel

Doppelblinde, randomisierte, vergleichende, multizentrisch konzipierte klinische Phase-III-Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „Botulax®“ im Vergleich zu „Botox®“ bei Kindern mit Zerebralparese

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax Inj.® (Botulinumtoxin Typ A, Hugel, Südkorea) mit Botox Inj.® (Botulinumtoxin Typ A, Allergan, USA) bei der Behandlung von Zerebralparese bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinderpatienten im Alter von 2 Jahren bis 10 Jahren.
  2. Patienten, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde.
  3. Patienten, bei denen die Stufe I, II oder III des Grobmotorik-Klassifizierungssystems diagnostiziert wurde
  4. Patienten, bei denen eine dynamische Spitzfußdeformität diagnostiziert wurde
  5. Patienten, die mit der Teilnahme einverstanden sind und eine schriftliche Vereinbarung durch einen Vertreter unterschrieben haben. (Holen Sie wenn möglich eine Unterschrift von Kinderpatienten ein) Deformität und Stufe I, II oder III des Grobmotorik-Klassifizierungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten zuvor andere Botulinumtoxin-Produkte injiziert wurden
  2. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin-Produkten
  3. Patienten mit Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder Amyotrophe Lateralsklerose usw.)
  4. Diejenigen, die schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankungen haben
  5. Diejenigen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
  6. Patienten mit Behandlung mit folgenden Medikamenten: Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel, Narkotika, Aminoglykosid-Antibiotika, Muskelrelaxanzien wie Baclofen, Blocker des parasympathischen Nervensystems und Levodopa.
  7. Patienten, die in der Vorgeschichte operiert wurden, planen eine Operation an Beinen, Fuß oder Knöchel.
  8. Patienten mit Hinweisen auf fixierte Kontrakturen in Bezug auf den Prüfarzt
  9. Patienten mit einer Differenz zwischen zwei Beinen von mehr als 5 cm
  10. Patienten mit schweren athetoiden Bewegungen
  11. Patienten, die andere Behandlungen im Zusammenhang mit der dynamischen Spitzfußdeformität erhalten haben, wie z. B. Alkoholinjektionen oder Muskelrelaxantien
  12. Diejenigen, die nicht innerhalb von 30 Tagen in andere Studien aufgenommen wurden oder nicht über das 5-fache der Halbwertszeit für klinische Studienmedikamente pausiert wurden.
  13. Patienten, die die Möglichkeit haben, verhinderte Medikamente einzunehmen
  14. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®)
Einzelverabreichung, Dosis 4 Einheiten/kg Körpergewicht bei Patienten mit Hemiplegie, Dosis 6 Einheiten/kg Körpergewicht bei Patienten mit Diplegie, Höchstdosis 200 Einheiten
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Einzelverabreichung, Dosis 4 Einheiten/kg Körpergewicht bei Patienten mit Hemiplegie, Dosis 6 Einheiten/kg Körpergewicht bei Patienten mit Diplegie, Höchstdosis 200 Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung von mehr als zwei Stufen in der Punktzahl der Physician's Rating Scale.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung von mehr als zwei Grad in der Punktzahl der Physician's Rating Scale im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 und 24 Wochen nach der Injektion
6 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderungsrate des passiven Bewegungsbereichs im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderungsrate der Grobmotorik-Funktion Messung 88, 66, Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderungsrate der modifizierten Tardieu-Skala (Knöchel-DF), im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hugel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HG-11-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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