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Klinische Phase-III-Studie mit „Botulax®“ zur Behandlung von Kindern mit Zerebralparese

1. Mai 2015 aktualisiert von: Hugel

Doppelblinde, randomisierte, vergleichende, multizentrisch konzipierte klinische Phase-III-Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „Botulax®“ im Vergleich zu „Botox®“ bei Kindern mit Zerebralparese

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax Inj.® (Botulinumtoxin Typ A, Hugel, Südkorea) mit Botox Inj.® (Botulinumtoxin Typ A, Allergan, USA) bei der Behandlung von Zerebralparese bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinderpatienten im Alter von 2 Jahren bis 10 Jahren.
  2. Patienten, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde.
  3. Patienten, bei denen die Stufe I, II oder III des Grobmotorik-Klassifizierungssystems diagnostiziert wurde
  4. Patienten, bei denen eine dynamische Spitzfußdeformität diagnostiziert wurde
  5. Patienten, die mit der Teilnahme einverstanden sind und eine schriftliche Vereinbarung durch einen Vertreter unterschrieben haben. (Holen Sie wenn möglich eine Unterschrift von Kinderpatienten ein) Deformität und Stufe I, II oder III des Grobmotorik-Klassifizierungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten zuvor andere Botulinumtoxin-Produkte injiziert wurden
  2. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin-Produkten
  3. Patienten mit Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder Amyotrophe Lateralsklerose usw.)
  4. Diejenigen, die schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankungen haben
  5. Diejenigen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
  6. Patienten mit Behandlung mit folgenden Medikamenten: Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel, Narkotika, Aminoglykosid-Antibiotika, Muskelrelaxanzien wie Baclofen, Blocker des parasympathischen Nervensystems und Levodopa.
  7. Patienten, die in der Vorgeschichte operiert wurden, planen eine Operation an Beinen, Fuß oder Knöchel.
  8. Patienten mit Hinweisen auf fixierte Kontrakturen in Bezug auf den Prüfarzt
  9. Patienten mit einer Differenz zwischen zwei Beinen von mehr als 5 cm
  10. Patienten mit schweren athetoiden Bewegungen
  11. Patienten, die andere Behandlungen im Zusammenhang mit der dynamischen Spitzfußdeformität erhalten haben, wie z. B. Alkoholinjektionen oder Muskelrelaxantien
  12. Diejenigen, die nicht innerhalb von 30 Tagen in andere Studien aufgenommen wurden oder nicht über das 5-fache der Halbwertszeit für klinische Studienmedikamente pausiert wurden.
  13. Patienten, die die Möglichkeit haben, verhinderte Medikamente einzunehmen
  14. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®)
Einzelverabreichung, Dosis 4 Einheiten/kg Körpergewicht bei Patienten mit Hemiplegie, Dosis 6 Einheiten/kg Körpergewicht bei Patienten mit Diplegie, Höchstdosis 200 Einheiten
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Einzelverabreichung, Dosis 4 Einheiten/kg Körpergewicht bei Patienten mit Hemiplegie, Dosis 6 Einheiten/kg Körpergewicht bei Patienten mit Diplegie, Höchstdosis 200 Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung von mehr als zwei Stufen in der Punktzahl der Physician's Rating Scale.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung von mehr als zwei Grad in der Punktzahl der Physician's Rating Scale im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 und 24 Wochen nach der Injektion
6 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderungsrate des passiven Bewegungsbereichs im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderungsrate der Grobmotorik-Funktion Messung 88, 66, Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderungsrate der modifizierten Tardieu-Skala (Knöchel-DF), im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
bei 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugel

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HG-11-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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