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Ensaio clínico de fase III do "Botulax®" para tratar crianças com paralisia cerebral

1 de maio de 2015 atualizado por: Hugel

Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de controle ativo comparativo, multicêntrico, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia de "Botulax®" versus "Botox®" em crianças com paralisia cerebral

Comparar a segurança e a eficácia de Botulax Inj.® (toxina botulínica tipo A, Hugel, Coréia do Sul) com Botox Inj.® (toxina botulínica tipo A, Allergan, EUA) no tratamento da paralisia cerebral em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Republica da Coréia
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes infantis com idades entre 2 e 10 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral.
  3. Pacientes diagnosticados como Sistema de Classificação da Função Motora Grossa nível I, II ou III
  4. Pacientes com diagnóstico de deformidade do pé em equino dinâmico
  5. Pacientes que concordam com a participação e assinam termo de consentimento por escrito pelo substituto. (Obtenha uma assinatura de pacientes infantis, se possível) deformidade e nível I, II ou III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam injeção prévia de outros produtos de toxina botulínica em 3 meses
  2. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a produtos de toxina botulínica previamente
  3. Pacientes com distúrbio da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica, etc.)
  4. Pessoas com doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou respiratórias graves
  5. Aqueles que estão tomando medicamentos anticoagulantes ou têm distúrbios hemorrágicos.
  6. Pacientes em tratamento com os seguintes medicamentos: anticonvulsivantes, tranquilizantes, narcóticos, antibióticos aminoglicosídeos, relaxantes musculares como baclofeno, bloqueadores do sistema nervoso parassimpático e levodopa.
  7. Pacientes que tiveram histórico de cirurgia planejam fazer cirurgia nas pernas, pé ou tornozelo.
  8. Pacientes com evidências de contraturas fixas em relação ao Investigador
  9. Pacientes que têm diferença entre as duas pernas acima de 5cm
  10. Pacientes com movimento atetóide grave
  11. Pacientes que tiveram outros tratamentos relacionados à deformidade do pé em equino dinâmico, como injeção de álcool ou relaxantes musculares
  12. Aqueles que não foram incluídos em outros estudos dentro de 30 dias, ou não receberam mais de 5 vezes a meia-vida para medicamentos de ensaios clínicos.
  13. Pacientes que têm possibilidade de tomar medicamentos prevenidos
  14. Indivíduos que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Administração única, dose de 4 unidades/kg de peso corporal em pacientes com hemiplegia, dose de 6 unidades/kg de peso corporal em pacientes com diplegia, dosagem máxima 200 unidades
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A (Botox®)
Administração única, dose de 4 unidades/kg de peso corporal em pacientes com hemiplegia, dose de 6 unidades/kg de peso corporal em pacientes com diplegia, dosagem máxima 200 unidades

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com uma melhora de mais de dois graus na pontuação da Escala de Avaliação do Médico.
Prazo: 12 semanas após a injeção
12 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com uma melhora de mais de dois graus na pontuação da Escala de Avaliação do Médico, em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 e 24 semanas após a injeção
6 e 24 semanas após a injeção
Taxa de alteração na amplitude de movimento passiva, em comparação com a linha de base.
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
Taxa de alteração na Medida da Função Motora Grossa 88, 66, compare com a linha de base.
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
Taxa de alteração na Escala de Tardieu Modificada (tornozelo DF), comparar com a linha de base.
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas após a injeção
às 6, 12 e 24 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hugel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HG-11-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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