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Ensayo clínico de fase III de "Botulax®" para tratar a niños con parálisis cerebral

1 de mayo de 2015 actualizado por: Hugel

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, comparativo con control activo, diseñado en varios centros, para evaluar la seguridad y la eficacia de "Botulax®" frente a "Botox®" en niños con parálisis cerebral

Comparar la seguridad y eficacia de Botulax Inj.® (toxina botulínica tipo A, Hugel, Corea del Sur) con Botox Inj.® (toxina botulínica tipo A, Allergan, EE. UU.) en el tratamiento de la parálisis cerebral en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Changwon, Corea, república de
        • Samsung medical center - Changwon
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center - Seoul
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Kyunggi
      • Suwon, Kyunggi, Corea, república de
        • St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños pacientes de 2 años a 10 años.
  2. Pacientes que hayan sido diagnosticados con parálisis cerebral.
  3. Pacientes con diagnóstico de nivel I, II o III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  4. Pacientes con diagnóstico de deformidad del pie equino dinámico
  5. Pacientes que estén de acuerdo con la participación y firmaron un acuerdo escrito por suplente. (Obtenga una firma de pacientes niños si es posible) deformidad y nivel I, II o III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tenían inyección previa de otros productos de toxina botulínica en 3 meses
  2. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a productos de toxina botulínica previamente
  3. Pacientes con trastornos de la unión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
  4. Aquellos que tienen enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o respiratorias graves.
  5. Aquellos que están tomando medicamentos anticoagulantes o tienen un trastorno hemorrágico.
  6. Pacientes con tratamiento de los siguientes medicamentos: Anticonvulsivantes, tranquilizantes, narcóticos, antibióticos aminoglucósidos, relajantes musculares como baclofeno, bloqueadores del sistema nervioso parasimpático y levodopa.
  7. Pacientes que tenían antecedentes de cirugía, planean someterse a una cirugía en piernas, pies o tobillos.
  8. Pacientes que tienen evidencia de contracturas fijas con respecto al Investigador
  9. Pacientes que tienen una diferencia entre dos piernas de más de 5 cm.
  10. Pacientes con movimiento atetoide severo
  11. Pacientes que recibieron otros tratamientos relacionados con la deformidad del pie equino dinámico, como inyecciones de alcohol o relajantes musculares
  12. Aquellos que no se inscribieron en otros estudios dentro de los 30 días, o que no pasaron más de 5 veces la vida media de los medicamentos de ensayos clínicos.
  13. Pacientes que tienen posibilidad de tomar medicamentos prevenidos
  14. Sujetos que no son elegibles para este estudio según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Administración única, dosis de 4 unidades/kg de peso corporal en pacientes con hemiplejía, dosis de 6 unidades/kg de peso corporal en pacientes con diplejía, dosis máxima 200 unidades
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A (Botox®)
Administración única, dosis de 4 unidades/kg de peso corporal en pacientes con hemiplejía, dosis de 6 unidades/kg de peso corporal en pacientes con diplejía, dosis máxima 200 unidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con una mejora de más de dos grados en la puntuación de la escala de calificación del médico.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la inyección
a las 12 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con una mejora de más de dos grados en la puntuación de la escala de calificación del médico, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: a las 6 y 24 semanas después de la inyección
a las 6 y 24 semanas después de la inyección
Tasa de cambio en el rango de movimiento pasivo, en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
Tasa de cambio en la función motora gruesa Medida 88, 66, en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
Tasa de cambio en la Escala Tardieu Modificada (DF del tobillo), en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección
a las 6, 12 y 24 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hugel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jeong-yi Kwon, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center -Seoul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HG-11-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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