- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787968
Angeborene Übertragung der Linien I und II von Trypanosoma Cruzi
15. November 2016 aktualisiert von: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi wurde in zwei Hauptlinien unterteilt: T. cruzi I (TcI) und T. cruzi II (TcII, einschließlich aller Nicht-TcI).
TcI ist in Mexiko und Mittelamerika vorherrschend, während TcII (Nicht-TcI) in den meisten Teilen Südamerikas, einschließlich Argentinien, vorherrschend ist.
In aktuellen Studien aus Argentinien wird das Risiko einer angeborenen Übertragung auf 2,6 bis 7,9 Prozent geschätzt.
Im Gegensatz dazu wissen wir sehr wenig über die angeborene Übertragung von TcI.
Es wurde vermutet, dass die angeborene Übertragung von T. cruzi stammbedingt ist, und es besteht ein dringender Bedarf zu wissen, ob TcI anders als TcII (Nicht-TcI) übertragen wird.
Unsere primäre Hypothese ist, dass die angeborenen Übertragungsraten für TcI im Vergleich zu TcII unterschiedlich sind.
Unsere sekundäre Hypothese ist, dass die Merkmale von mit T. cruzi infizierten Müttern (z. B. Alter, Parität, Übertragung in früheren Schwangerschaften) und ihre Exposition gegenüber Vektoren in Regionen, in denen TcI vorherrscht, anders sind als in Regionen, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrschend ist.
Um diese Hypothesen zu testen, schlagen wir vor, eine prospektive Studie durchzuführen, um bei der Entbindung 13.000 Frauen in Mexiko, 7.500 Frauen in Honduras und 10.000 Frauen in Argentinien aufzunehmen.
Wir werden übertragene mütterliche T. cruzi-Antikörper im Nabelschnurblut messen und bei positiven Ergebnissen angeboren infizierte Säuglinge identifizieren, indem wir parasitologische Untersuchungen an Nabelschnurblut und nach 4-8 Wochen und serologische Nachuntersuchungen nach 10 durchführen Monate.
Wir werden auch Standard-PCR, quantitative Echtzeit-PCR und T. cruzi-Genotypisierung an mütterlichem Blut, Standard-PCR und T. cruzi-Genotypisierung an Nabelschnurblut von kongenital infizierten Neugeborenen und serologische Untersuchungen an Geschwistern durchführen.
Wir werden die Exposition gegenüber Vektoren im Haushalt abschätzen.
Darüber hinaus werden wir pränatale Ergebnisse bei infizierten und nicht infizierten Säuglingen mit seropositiven Müttern und das Geburtsgewicht ihrer Geschwister messen.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der Rate der angeborenen Übertragung von TcI im Vergleich zu TcII (Nicht-TcI); 2) Vergleich der Merkmale der mit T. cruzi infizierten Mütter und der Exposition gegenüber Vektoren in Regionen, in denen TcI vorherrschend ist, und Regionen, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrschend ist; und 3) Beschreibung der Geburtsergebnisse von infizierten und nicht infizierten Säuglingen, die von TcI- und TcII-seropositiven Frauen geboren wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28348
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
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Brussels, Belgien
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
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Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
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Merida, Mexiko
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Entbindende Frauen in teilnehmenden Krankenhäusern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, Einverständniserklärung, Lebendgeburt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die außerhalb des Nachsorgebereichs wohnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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TcI, TcII
TcI: T. cruzi-seropositive Mütter aus Ländern, in denen TcI vorherrscht, oder/und mit TcI-Genotypisierung TcII: T. cruzi-seropositive Mütter aus Ländern, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrscht, oder/und mit TcII (Nicht-TcI)-Genotypisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angeborene Übertragung von Trypanosoma cruzi
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir identifizieren angeboren infizierte Säuglinge durch parasitologische Untersuchungen von Nabelschnurblut, venösem Blut nach 4-8 Wochen und serologische Nachuntersuchungen nach 10 Monaten.
An mütterlichem Blut und Nabelschnurblut werden Standard-PCR, quantitative Echtzeit-PCR (qPCR) und T. cruzi-Genotypisierung durchgeführt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Perinatale Ergebnisse (vorzeitiger Blasensprung, Geburtsgewicht, Gestationsalter, IUGR und neonatale Komplikationen) werden bei infizierten und nicht infizierten Säuglingen mit seropositiven Müttern gemessen, und das Geburtsgewicht wird bei infizierten und nicht infizierten Geschwistern gemessen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AI083563 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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