Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angeborene Übertragung der Linien I und II von Trypanosoma Cruzi

15. November 2016 aktualisiert von: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi wurde in zwei Hauptlinien unterteilt: T. cruzi I (TcI) und T. cruzi II (TcII, einschließlich aller Nicht-TcI). TcI ist in Mexiko und Mittelamerika vorherrschend, während TcII (Nicht-TcI) in den meisten Teilen Südamerikas, einschließlich Argentinien, vorherrschend ist. In aktuellen Studien aus Argentinien wird das Risiko einer angeborenen Übertragung auf 2,6 bis 7,9 Prozent geschätzt. Im Gegensatz dazu wissen wir sehr wenig über die angeborene Übertragung von TcI. Es wurde vermutet, dass die angeborene Übertragung von T. cruzi stammbedingt ist, und es besteht ein dringender Bedarf zu wissen, ob TcI anders als TcII (Nicht-TcI) übertragen wird. Unsere primäre Hypothese ist, dass die angeborenen Übertragungsraten für TcI im Vergleich zu TcII unterschiedlich sind. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass die Merkmale von mit T. cruzi infizierten Müttern (z. B. Alter, Parität, Übertragung in früheren Schwangerschaften) und ihre Exposition gegenüber Vektoren in Regionen, in denen TcI vorherrscht, anders sind als in Regionen, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrschend ist. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen wir vor, eine prospektive Studie durchzuführen, um bei der Entbindung 13.000 Frauen in Mexiko, 7.500 Frauen in Honduras und 10.000 Frauen in Argentinien aufzunehmen. Wir werden übertragene mütterliche T. cruzi-Antikörper im Nabelschnurblut messen und bei positiven Ergebnissen angeboren infizierte Säuglinge identifizieren, indem wir parasitologische Untersuchungen an Nabelschnurblut und nach 4-8 Wochen und serologische Nachuntersuchungen nach 10 durchführen Monate. Wir werden auch Standard-PCR, quantitative Echtzeit-PCR und T. cruzi-Genotypisierung an mütterlichem Blut, Standard-PCR und T. cruzi-Genotypisierung an Nabelschnurblut von kongenital infizierten Neugeborenen und serologische Untersuchungen an Geschwistern durchführen. Wir werden die Exposition gegenüber Vektoren im Haushalt abschätzen. Darüber hinaus werden wir pränatale Ergebnisse bei infizierten und nicht infizierten Säuglingen mit seropositiven Müttern und das Geburtsgewicht ihrer Geschwister messen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der Rate der angeborenen Übertragung von TcI im Vergleich zu TcII (Nicht-TcI); 2) Vergleich der Merkmale der mit T. cruzi infizierten Mütter und der Exposition gegenüber Vektoren in Regionen, in denen TcI vorherrschend ist, und Regionen, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrschend ist; und 3) Beschreibung der Geburtsergebnisse von infizierten und nicht infizierten Säuglingen, die von TcI- und TcII-seropositiven Frauen geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
      • Brussels, Belgien
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
      • Merida, Mexiko
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Entbindende Frauen in teilnehmenden Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, Einverständniserklärung, Lebendgeburt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die außerhalb des Nachsorgebereichs wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TcI, TcII
TcI: T. cruzi-seropositive Mütter aus Ländern, in denen TcI vorherrscht, oder/und mit TcI-Genotypisierung TcII: T. cruzi-seropositive Mütter aus Ländern, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrscht, oder/und mit TcII (Nicht-TcI)-Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene Übertragung von Trypanosoma cruzi
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir identifizieren angeboren infizierte Säuglinge durch parasitologische Untersuchungen von Nabelschnurblut, venösem Blut nach 4-8 Wochen und serologische Nachuntersuchungen nach 10 Monaten. An mütterlichem Blut und Nabelschnurblut werden Standard-PCR, quantitative Echtzeit-PCR (qPCR) und T. cruzi-Genotypisierung durchgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Perinatale Ergebnisse (vorzeitiger Blasensprung, Geburtsgewicht, Gestationsalter, IUGR und neonatale Komplikationen) werden bei infizierten und nicht infizierten Säuglingen mit seropositiven Müttern gemessen, und das Geburtsgewicht wird bei infizierten und nicht infizierten Geschwistern gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI083563 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chagas-Krankheit

Abonnieren