Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von zwei Clindamycinphosphat- und Benzoylperoxid-Gelen bei Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau
• ≥ 12 und ≤ 40 Jahre
• Diagnose Akne vulgaris (Akne)
• > 18 Jahre und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Alter 12 bis 17 und schriftliche Zustimmung und schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten vorlegen
• Muss eine HIPAA-Autorisierung unterzeichnen
• Mindestens ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen
• ≥ 20 entzündliche Läsionen
• ≤ 2 nodulozystische Läsionen im Gesicht
• Akne der Schweregrade 2, 3 oder 4 – Investigator’s Global Assessment (IGA)
• Verzichten Sie während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf alle anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika mit Ausnahme des Prüfprodukts
• Alle Patientinnen mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest, die vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel verwenden
• Alle männlichen Patienten, die mit ihren Partnern Empfängnisverhütung anwenden, vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Abstinenz ist akzeptabel. Partnerinnen sollten Verhütungsmittel anwenden
• Muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen und erforderlichen Studienbesuche zu verstehen und einzuhalten
• Bei guter Gesundheit
• Frei von klinisch signifikanten Erkrankungen
• Muss mindestens 14 Tage vor Studienbeginn die gleichen Make-up-Marken / -typen verwendet haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Make-up, die gleiche Marke / den gleichen Typ zu verwenden und die gleiche Häufigkeit der Verwendung beizubehalten

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, regionaler Enteritis oder Antibiotika-assoziierter Colitis
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzoylperoxid, Clindamycin und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
• Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung beeinträchtigen würde
• Übermäßige Gesichtsbehaarung
• Wachsepilation des Gesichts innerhalb von 14 Tagen vorher
• Verwendete orale Retinoide oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von > 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie
• Östrogene oder orale Kontrazeptiva für
• Kryodestruktion, Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamische Therapie, Aknechirurgie, intraläsionale Steroide, Röntgentherapieverfahren im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor oder während der Studie
• Alle systemischen Behandlungen (Steroide, Antibiotikabehandlung bei Akne, entzündungshemmende Mittel) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie
• Alle Behandlungen (topische Steroide, topische Retinoide, α-Hydroxy/Glykolsäure, Benzoylperoxid, topische entzündungshemmende Mittel, topische Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie:
• Beabsichtigen, Spironolacton zu verwenden
• Beabsichtigen Sie, Solarien zu verwenden, sich zu sonnen oder sich übermäßig der Sonne auszusetzen
• Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
• Instabile klinisch signifikante medizinische Störungen oder lebensbedrohliche Erkrankungen
• Anhaltende maligne Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern
• Jede Malignität der Haut im Gesichtsbereich
• Beteiligen Sie sich an Aktivitäten, die übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Wetterextremen beinhalten
• Konsumieren Sie übermäßig viel Alkohol oder nehmen Sie Drogen
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen davor
• Die Teilnahme an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
• Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
• Lasertherapie, Elektrosikation und Phototherapie im Gesichtsbereich innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt
• Kosmetische Eingriffe, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Studienmedikaments innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt beeinflussen können
• Sie haben oder hatten kürzlich eine bakterielle Follikulitis im Gesicht