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Korrelation von orbitalem Liquordruck und retinalem venösem Abfluss beim primären Offenwinkelglaukom

15. Februar 2013 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analyse der Beziehung zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide und der spontanen venösen Pulsation beim primären Offenwinkelglaukom

Eine spontane venöse Pulsation über der Papille ist ein ophthalmologisches Zeichen, das potentiell bei bis zu 98 % der Gesunden zu finden ist. Tatsächlich wurde das Fehlen dieses spontanen retinalen Venenpulses konsequent als Indikator für eine fortgeschrittenere Form bestimmter Augenerkrankungen, insbesondere des Offenwinkelglaukoms, ins Spiel gebracht. Die Mechanismen hinter diesen Veränderungen im retinalen Venensystem sind jedoch nicht klar. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass extraokulare Merkmale wie der intrakranielle Druck (ICP) eine Rolle bei der Regulierung des intraokularen venösen Abflusses spielen können. Die Gründe für diesen hypothetischen stromabwärtigen Widerstand gegen den venösen Abfluss sind nicht vollständig verstanden, da Fortschritte auf diesem Gebiet durch unsere technologisch bedingten Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Strukturen hinter dem Globus begrenzt sind.

Es wurde jedoch festgestellt, dass das Volumen der Liquor cerebrospinalis, das den Sehnerv umgibt, mit dem ICP auf Orbitalebene korreliert. Jüngste Studien legen nahe, dass nicht-invasive ultraschallbasierte Aufzeichnungen diesen Ersatzwert für den orbitalen ICP mit dem Augeninnendruck (IOP) bei Glaukompatienten mit einem ansonsten normalen IOD-Bereich (Normaldruckglaukom - NTG) korreliert haben.

Die Ermittler werden daher einen Test durchführen, um festzustellen, ob dieses zerebrospinale Volumen, das den Sehnerv umgibt, mit der Häufigkeit der Beobachtung eines anderen Signals einer venösen Dysfunktion korreliert (d. h. das Fehlen eines sichtbaren Pulses in der zentralen Vene der Netzhaut). Zusätzlich werden die Ermittler bewerten wenn diese Korrelation zwischen gesunden Personen, hypertensiven primären Offenwinkelglaukom- oder NTG-Patienten unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Spontane venöse Pulsationen werden nach einer einminütigen Fundoskopie-Beobachtung aufgezeichnet.
  2. Es wird ein B-Mode-Ultraschall der Augenhöhle durchgeführt und der Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter dem Augapfel gemessen
  3. Es wird eine Gesichtsfelduntersuchung durchgeführt.
  4. Es wird eine strukturelle Untersuchung der Papille (konfokale Mikroskopie) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000 Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre
  • bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • keine anderen Augenerkrankungen außer dem Glaukom haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Augentraumas
  • intraokulare Chirurgie (außer Kataraktchirurgie)
  • Augenkrankheit (außer Glaukom)
  • systemische Erkrankungen mit Augenbeteiligung wie Diabetes oder Graves-Ophthalmopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Normaldruckglaukom
Patienten mit einem charakteristischen Papillenschaden (basierend auf Cup/Disc-Ratio, Ausdünnung des neuroretinalen Rands, Einkerbungen, Bandscheibenblutungen usw.) und Gesichtsfelddefekten mit einem maximal aufgezeichneten IOD von < 21 mmHg
Kontrollen
Gesunde Freiwillige ohne Glaukom in der Familienanamnese, erhöhtem oder asymmetrischem Cup/Disc-Ratio oder anderen strukturellen Veränderungen der Sehnervenscheibe (Kerben, Bandscheibenblutung) oder einem IOP über 21 mmHg, die auf mögliche Glaukom-Verdächtige hindeuten könnten.
Primäres Offenwinkelglaukom
Patienten mit einem charakteristischen Papillenschaden (basierend auf Cup/Disc-Ratio, Ausdünnung des neuroretinalen Randes, Einkerbungen, Bandscheibenblutungen usw.) und Gesichtsfelddefekten, bei denen mindestens eine IOD-Messung von >21 mmHg erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane venöse Pulsation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beurteilung, ob die Frequenz des spontanen venösen Pulsationsphänomens mit dem Durchmesser der Sehnervenscheide bei Glaukompatienten zusammenhängt
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVP0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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